Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysvaskulär amputation Self-Management of Health (DASH)

5 april 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Förbättra självförvaltning av hälsan med hjälp av biobeteendeintervention för promenader för personer med dysvaskulär amputation av nedre extremiteter

Syftet med den här studien är att avgöra om biobeteendeintervention vid promenader förbättrar fysisk aktivitet efter dysvaskulär amputation av underbenen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stillasittande livsstil och höga nivåer av funktionsnedsättning är relevanta offentliga och personliga hälsoproblem till följd av det kroniska komorbida tillståndet med dysvaskulär amputation av underbenen. Den här studien undersöker användningen av en evidensbaserad gående biobeteendeintervention för att öka fysisk aktivitet efter dysvaskulär amputation. Den föreslagna interventionen utnyttjar framgångar inom konventionell protesrehabilitering, samtidigt som man tar itu med de komplexa hälsotillstånd och kroniska stillasittande beteenden som ligger till grund för dysvaskulär amputation, med det slutliga målet att förbättra självförvaltningen av fysisk aktivitet för att minimera funktionshinder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inom åldersspannet 50-85 år
  • Bekräftad diagnos av typ II-diabetes mellitus (DM) och/eller perifer artärsjukdom (PAD)
  • Transtibial, knädisartikulation eller transfemoral underbensamputation (LLA) (eller återamputation) under de senaste 12 månaderna
  • Deltagarmål om hushållspromenad eller bättre med hjälp av en protes

Exklusions kriterier:

  • Trauma eller cancerrelaterad etiologi av LLA
  • Individer med beslutsproblem (MMSE-poäng under 24)
  • Fångar
  • Aktiv cancerbehandling
  • Senaste stroke (inom 2 år)
  • Klinisk bedömning av huvudprövare att utesluta patienter som bedöms vara osäkra och/eller olämpliga att delta i den beskrivna interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Walking Biobehavioral Intervention (EXP)
EXP-gruppen kommer att få biobeteendeträning som är integrerad i den konventionella polikliniska träningskomponenten och levereras under 5 månader. Det kommer att finnas 10 biobeteendesessioner, varav 1 kommer att vara en kombinerad biobeteende/konventionell öppenvårdssession och de andra 9 är telehälsosessioner.
Beteende: Walking Biobehavioral Intervention
Varje gång biobeteendeträning inkluderar självövervakning, skräddarsydd feedback, identifiering av barriärer och facilitatorer, problemlösning, handlingsplanering och uppmuntran. Självövervakning av gångbeteende kommer att ske med deltagarnas användning av FitBit-sensorn och programvaran, granskad med interventionisten vid varje session. Skräddarsydd feedback från FitBit-sensorn, såväl som feedback från interventionisten, kommer att detaljera framsteg över tiden och jämföras med baslinjedata. Barriärer och facilitatorer för att nå aktivitetsmål kommer att diskuteras med tonvikt på problemlösning för att dra fördel av facilitatorer och minimera/ta bort deltagarspecifika barriärer. Handlingsplanering kommer att baseras på veckostegsmål som ställts upp i samarbete av interventionisten och deltagaren, baserat på FitBit-data. Slutligen kommer uppmuntran att ges av interventionisten genom att sätta framsteg eller bristande framsteg i perspektiv av deltagarens ansträngningar.
Aktiv komparator: Attention Control (CTL)
CTL-gruppinterventionen kommer att omfatta samma konventionella öppenvårdsutbildning (10 sessioner) som EXP-gruppen och få samma datorplattor med telehälsoprogramvara som EXP-gruppen (vecka 3 av protesutbildning).
Övrig: Uppmärksamhetskontroll
Uppmärksamhetskontrollsessioner kommer att innehålla en kort genomgång av de konventionella hemträningarna, en sammanfattning av alla vårdbesök och fall, och utbildning från interventionister om säkerhetsämnen (t.ex. fallförebyggande, sårvård, användning av hjälpmedel). Öppenvårdsterapeuter kommer att tillhandahålla hembaserade övningar för att säkerställa att deltagaren får adekvat utbildning och visar säker prestation före användning i hemmet. CTL-interventionisten kommer att bedöma och diskutera det säkra utförandet av varje hembaserad övning med CTL-gruppdeltagare. Övningar i CTL-gruppen kommer endast att utföras av den polikliniska sjukgymnasten och inte under telehälsotillfällena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 0 (start av konventionell protesrehabilitering), protesrehabilitering slut (3 månader), interventionsslut (6 månader) och 6 månader efter interventionsslut (12 månader)
Ändring av 10 dagars fysisk aktivitetsstegräkning med ActivPAL aktivitetsmonitor mellan början av konventionell protesrehabilitering till slutet av interventionen. Underhåll kommer att observeras sex månader efter avslutad intervention.
Dag 0 (start av konventionell protesrehabilitering), protesrehabilitering slut (3 månader), interventionsslut (6 månader) och 6 månader efter interventionsslut (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS): själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i deltagarnas förtroende för att hantera symtom på kronisk sjukdom. Slutresultaten varierar från 4 poäng (inte alls säker) till 20 poäng (mycket säker).
Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
LÖFTE: Själveffektivitet för att hantera dagliga aktiviteter
Tidsram: Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i deltagarnas förtroende för att hantera dagliga aktiviteter. Slutresultaten varierar från 4 poäng (inte alls säker) till 20 poäng (mycket säker).
Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
LÖFTE: Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i deltagarnas förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Slutresultaten varierar från 8 poäng (deltager aldrig) till 40 poäng (delar alltid).
Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Frågeformulär för utvärdering av proteser - Mobilitetspoäng
Tidsram: Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i självrapporterad rörlighet. Slutpoäng varierar från 0 (lägsta rörlighet) till 4 (högsta rörlighet)
Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Timed Up-and-Go-test
Tidsram: Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i tid som krävs för att resa sig från stolen, gå 10 fot, vända sig om och återgå till att sitta i samma stol.
Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Världshälsoorganisationen-Disability Assessment Schema 2.0
Tidsram: Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i självrapporterad funktionsnedsättning. Slutresultaten sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (full funktionsnedsättning).
Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar
Tidsram: Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i självrapporterat förtroende för att hantera olika aspekter av kronisk sjukdom. Slutpoäng varierar från 1 (inte alls säker på att hantera kronisk sjukdom) till 10 (helt säker på att hantera kronisk sjukdom).
Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i självrapporterat balansförtroende. Slutresultaten sträcker sig från 0 % (utan tilltro till balans) till 100 % (fullständig tilltro till balans).
Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Två minuters promenadtest
Tidsram: Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring av avståndet en deltagare kan gå på två minuter. Användning av hjälpmedel noteras
Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Fem meters promenad
Tidsram: Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i hur lång tid det tar en deltagare att gå 5 meter, i en behaglig gångtakt.
Dag 0, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Räckvidd för studieintervention
Tidsram: Dag 0
Andel av berättigade deltagare inskrivna
Dag 0
Öppenvårdsläkare Intervention Fidelity
Tidsram: Dag 0 till 3 månader
En enskild läkares procentuella efterlevnad av poliklinisk interventionsprotokoll
Dag 0 till 3 månader
Biobehavioral Practitioner Intervention Fidelity
Tidsram: Dag 0 till 6 månader
En individuell interventionists procentuella överensstämmelse med biobehavioral interventionsprotokoll
Dag 0 till 6 månader
FitBit Använd Adherence
Tidsram: Månad 12
Antal dagar som deltagaren använder FitBit under studien utan kontakt
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Cory Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0534
  • R01NR018450 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att publicera prövningsresultaten på ClinicalTrials.gov webbplats, där den kliniska prövningen kommer att registreras. Dela data kommer att innefatta möjligheten att dela rådata som genererats från alla kliniska bedömningar under ett datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att publicera testresultaten inom ett år efter att vi testade den slutliga deltagaren.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användarregistrering kommer att krävas för att få åtkomst till/ladda ner all data och kräver överenskommelse om användningsvillkoren i enlighet med NIHs riktlinjer för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Walking Biobehavioral Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera