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Comparaison des pieds prothétiques pour les personnes amputées de Syme (étude XF Symes)

17 novembre 2020 mis à jour par: Sara Morgan, University of Washington

Évaluation fonctionnelle des pieds croisés de haut niveau chez les personnes amputées de Syme

Le but de cette étude est de comparer les différences fonctionnelles entre deux types de prothèses de pied pour les personnes amputées par désarticulation de la cheville (Syme). Les deux pieds testés sont des pieds à profil bas et à profil haut, la différence étant que ce dernier a une quille allongée et se fixe à l'arrière de l'emboîture prothétique, plutôt qu'à l'extrémité distale. L'hypothèse est que le pied à profil haut (c'est-à-dire le pied croisé) conduira à des améliorations fonctionnelles et biomécaniques par rapport aux pieds à profil bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prothèses de Syme sont généralement limitées aux pieds prothétiques à profil bas en raison des restrictions de dégagement sous l'emboîture prothétique. En conséquence, les avantages fonctionnels fournis par le membre résiduel long sont atténués par les limites de conception prothétique. Récemment, des pieds croisés à profil haut et à fixation postérieure ont été modifiés pour être utilisés avec des personnes amputées de Syme. Les pieds croisés améliorent théoriquement le mouvement et le stockage et le retour d'énergie par rapport aux options de pied traditionnelles pour le niveau Syme. Les pieds croisés ont également le potentiel d'élargir la gamme d'activités à fort impact pouvant être réalisées avec une seule prothèse. Cependant, à ce jour, il n'existe aucune preuve empirique comparant les différences fonctionnelles lors de la marche avec des pieds croisés à profil haut par rapport à des pieds à profil bas pour les personnes amputées de Syme. Cette recherche pilote à méthode mixte utilisera une conception intra-participants randomisée et contrôlée. Les enquêteurs évalueront la biomécanique de la marche, les résultats de santé autodéclarés et des entretiens qualitatifs pour comparer les avantages et les inconvénients relatifs des pieds Syme traditionnels à profil bas et des pieds croisés à profil haut. Ce travail proposé créera une base pour de futures recherches qui examineront les avantages potentiels des pieds croisés chez les personnes amputées de Syme. De plus, les résultats de cette recherche seront utilisés cliniquement pour éclairer les options prothétiques pour les personnes ayant un dégagement limité pour les pieds prothétiques à attache distale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Avoir une amputation unilatérale de Syme qui s'est produite > 1 an avant
  • Possède un pied croisé modifié pour l'usage de Syme
  • Capable de marcher dans la communauté sans aide
  • Capable de lire et d'écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Avoir d'autres amputations
  • Avoir un état de santé qui limiterait l'achèvement du protocole d'étude (par exemple, dégradation de la peau, maladie cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pied 1 : pied croisé, pied 2 : pied à stockage d'énergie
Participant randomisé pour le pied croisé comme première condition, le pied stockant l'énergie comme deuxième condition
Dispositif: Pied croisé
Un pied prothétique qui comporte une entretoise allongée (quille) qui se fixe à l'aspect proximal postérieur de l'emboîture prothétique.
Dispositif: Pied de stockage d'énergie
Un pied prothétique qui comporte une entretoise courte (quille) qui se fixe à l'aspect distal de l'emboîture prothétique.
Expérimental: Pied 1 : pied à stockage d'énergie, pied 2 : pied croisé
Participant randomisé au pied stockant l'énergie comme première condition, pied croisé comme deuxième condition
Dispositif: Pied croisé
Un pied prothétique qui comporte une entretoise allongée (quille) qui se fixe à l'aspect proximal postérieur de l'emboîture prothétique.
Dispositif: Pied de stockage d'énergie
Un pied prothétique qui comporte une entretoise courte (quille) qui se fixe à l'aspect distal de l'emboîture prothétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre les longueurs des pas latéraux sains et prothétiques
Délai: Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)
La symétrie entre les longueurs des pas prothétiques et sains. Les longueurs de pas ont été calculées comme la distance entre les talons de l'attaque du talon du pied controlatéral à l'attaque du talon du pied ipsilatéral.
Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)
Amplitude de mouvement totale de la cheville prothétique
Délai: Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)
La variation du mouvement angulaire total de la cheville dans le plan sagittal (par exemple, dorsiflexion et flexion plantaire) pendant la phase d'appui entre les pieds prothétiques, en degrés
Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)
Retour d'énergie côté prothèse
Délai: Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)
Flux de puissance intersegmentaire hors de la prothèse
Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)
Charge maximale des membres côté son
Délai: Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)
Force de réaction au sol verticale maximale en position initiale
Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de préférence
Délai: Séance 4 (après 4 semaines de port de prothèse, 2 semaines de prothèse 1 et 2 semaines de prothèse 2)
À la fin de l'étude, les participants répondront à un questionnaire de préférence avec des questions de suivi ouvertes pour connaître leurs préférences et leurs expériences avec les deux pieds. Les questions porteront sur la préférence globale et la préférence pour une gamme d'activités de mobilité (par exemple, "Quel pied avez-vous préféré dans l'ensemble, et pourquoi ?" et "Quel pied avez-vous préféré pour monter les escaliers, et pourquoi ?").
Séance 4 (après 4 semaines de port de prothèse, 2 semaines de prothèse 1 et 2 semaines de prothèse 2)
Enquête sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M) Version abrégée en 12 items version 1.2
Délai: Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)
Mesure auto-déclarée de la mobilité, le formulaire court à 12 éléments PLUS-M est une mesure unique, les scores vont de 17,5 à 76,6, des scores plus élevés représentent une meilleure mobilité.
Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)
Changement dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)
Mesure autodéclarée de la confiance en l'équilibre, l'ABC est une mesure unique, les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés représentent une meilleure confiance en l'équilibre.
Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)
Changement dans les échelles d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity - Satisfaction esthétique révisée
Délai: Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)
Mesures autodéclarées de la satisfaction prothétique esthétique, les scores des éléments sont moyennés et vont de 0 à 2, les valeurs plus élevées représentent plus de satisfaction (meilleur résultat)
Séances 3 (après 2 semaines de port de la prothèse 1) et 4 (après 2 semaines de port de la prothèse 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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