Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fotproteser for personer med Symes amputasjon (XF Symes-studie)

17. november 2020 oppdatert av: Sara Morgan, University of Washington

Funksjonell vurdering av høyprofilerte crossover-føtter hos personer med Symes amputasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne de funksjonelle forskjellene mellom to typer fotproteser for personer med ankeldisartikulasjon (Symes) amputasjoner. De to føttene som testes er lav- og høyprofilføtter, med forskjellen at sistnevnte har en forlenget kjøl og festes til baksiden av protesehylsen, i stedet for den distale enden. Hypotesen er at høyprofilfoten (dvs. crossoverfoten) vil føre til funksjonelle og biomekaniske forbedringer sammenlignet med lavprofilføttene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symes proteser er vanligvis begrenset til lavprofils fotprotese på grunn av klaringsbegrensninger under protesesokkelen. Som et resultat blir de funksjonelle fordelene gitt av det lange gjenværende lemmet redusert av begrensninger i protesedesign. Nylig har høyprofilerte, bakover-festede crossover-føtter blitt modifisert for bruk med personer som har Symes amputasjon. Crossover-føtter forbedrer teoretisk bevegelse og energilagring og -retur sammenlignet med tradisjonelle fotalternativer for Symes nivå. Crossover-føtter har også potensial til å utvide spekteret av virkningsfulle aktiviteter som kan utføres med en enkelt protese. Men til dags dato er det ingen empiriske bevis som sammenligner funksjonelle forskjeller når man går med høyprofilerte crossover-føtter sammenlignet med lavprofilføtter for personer med Symes amputasjon. Denne pilotforskningen med blandet metode vil bruke et randomisert, kontrollert design innen deltakerne. Etterforskere vil vurdere gangbiomekanikk, selvrapporterte helseutfall og kvalitative intervjuer for å sammenligne relative fordeler og ulemper med tradisjonelle lavprofilerte Symes føtter og høyprofilerte crossover-føtter. Dette foreslåtte arbeidet vil skape et grunnlag for fremtidig forskning som undersøker de potensielle fordelene med crossover-føtter hos personer med Symes amputasjon. I tillegg vil resultater fra denne forskningen bli brukt klinisk for å informere om protesealternativer for personer med begrenset klaring for distalt festede fotprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har en ensidig Symes amputasjon som skjedde >1 år tidligere
  • Eier en crossover-fot modifisert for Symes bruk
  • Kunne gå i samfunnet uten hjelp
  • Kunne lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre amputasjoner
  • Har en helsetilstand som vil begrense fullføringen av studieprotokollen (f.eks. hudsammenbrudd, hjertesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fot 1: Crossover-fot, fot 2: Energilagrende fot
Deltaker randomisert til crossover-fot som første tilstand, energilagrende fot som andre tilstand
Enhet: Crossover fot
En fotprotese som har en forlenget stag (kjøl) som festes til den bakre proksimale siden av proteseholderen.
Enhet: Energilagrende fot
En fotprotese som har en kort stag (kjøl) som festes til det distale aspektet av proteseholderen.
Eksperimentell: Fot 1: Energilagrende fot, fot 2: Crossover-fot
Deltaker randomisert til energilagrende fot som første tilstand, crossover-fot som andre tilstand
Enhet: Crossover fot
En fotprotese som har en forlenget stag (kjøl) som festes til den bakre proksimale siden av proteseholderen.
Enhet: Energilagrende fot
En fotprotese som har en kort stag (kjøl) som festes til det distale aspektet av proteseholderen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom lyd og protetiske sidetrinnlengder
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Symmetrien mellom protese- og lydsidetrinnlengder. Trinnlengder ble beregnet som avstanden mellom hælene fra hælstøt på den kontralaterale foten til hælstøt på den ipsilaterale foten.
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Totalt bevegelsesområde for ankelproteser
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Endringen i total vinkelbevegelse av ankelen i sagittalplanet (f.eks. dorsalfleksjon og plantarfleksjon) under stillingsfasen mellom fotprotese, i grader
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Energiretur på protesesiden
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Intersegmental strøm av kraft ut av protesen
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Peak Sound-side Limb Loading
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Maksimal vertikal bakkereaksjonskraft i tidlig posisjon
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferansespørreskjema
Tidsramme: Økt 4 (etter 4 uker med protesebruk, 2 uker med protese 1 og 2 uker med protese 2)
På slutten av studien vil deltakerne engasjere seg i et preferansespørreskjema med åpne oppfølgingsspørsmål for å få fram preferanser og erfaringer med begge føtter. Spørsmål vil stille om generelle preferanser, og preferanse for en rekke mobilitetsaktiviteter (f.eks. "Hvilken fot foretrekker du totalt sett, og hvorfor?" og "Hvilken fot foretrekker du for å gå i trapper, og hvorfor?").
Økt 4 (etter 4 uker med protesebruk, 2 uker med protese 1 og 2 uker med protese 2)
Endring i brukerundersøkelse av proteser over mobilitet (PLUS-M) 12-elements kort skjema versjon 1.2
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Selvrapportert mål på mobilitet, PLUS-M 12-element Short Form er et enkelt mål, score varierer fra 17,5-76,6, høyere score representerer bedre mobilitet.
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Selvrapportert mål på balansesikkerhet, ABC er et enkelt mål, score varierer fra 0-4, høyere score representerer bedre balansesikkerhet.
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Endring i Trinity Amputation og Protese Experience Scales - Revidert estetisk tilfredshet
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Selvrapporterte mål for estetisk protetisk tilfredshet, poengsum på gjenstander er gjennomsnittlig og varierer fra 0-2, høyere verdier representerer mer tilfredshet (bedre resultat)
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crossover fot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere