Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af protesefødder for mennesker med Symes amputation (XF Symes-undersøgelse)

17. november 2020 opdateret af: Sara Morgan, University of Washington

Funktionel vurdering af højprofilerede crossover-fødder hos personer med Symes amputation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de funktionelle forskelle mellem to typer fodproteser for personer med ankeldisartikulation (Symes) amputationer. De to fødder, der testes, er fødder med lav og høj profil, hvor forskellen er, at sidstnævnte har en forlænget køl og fastgøres til den bageste del af proteseskålen i stedet for den distale ende. Hypotesen er, at højprofilfoden (dvs. crossover-foden) vil føre til funktionelle og biomekaniske forbedringer sammenlignet med lavprofilfødder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symes proteser er typisk begrænset til lavprofilfødder på grund af frigangsbegrænsninger under protesefatningen. Som et resultat heraf mindskes de funktionelle fordele, som det lange resterende lem giver, af protesedesignbegrænsninger. For nylig er højprofilede, bagtil fastgjorte crossover-fødder blevet modificeret til brug med personer, der har Symes amputation. Crossover-fødder forbedrer teoretisk bevægelse og energilagring og -retur sammenlignet med traditionelle fodmuligheder for Symes niveau. Crossover-fødder har også potentialet til at udvide rækken af ​​højeffektaktiviteter, der kan udføres med en enkelt protese. Til dato er der dog ingen empirisk evidens, der sammenligner funktionelle forskelle, når man går med højprofilede crossover-fødder sammenlignet med lavprofilfødder for personer med Symes amputation. Denne pilotforskning med blandet metode vil bruge et randomiseret, kontrolleret design inden for deltagerne. Efterforskere vil vurdere gangbiomekanik, selvrapporterede helbredsresultater og kvalitative interviews for at sammenligne relative fordele og ulemper ved traditionelle lavprofilede Symes fødder og højprofilede crossover-fødder. Dette foreslåede arbejde vil skabe et grundlag for fremtidig forskning, der undersøger de potentielle fordele ved crossover-fødder hos mennesker med Symes amputation. Derudover vil resultater fra denne forskning blive brugt klinisk til at informere protesemuligheder for personer med begrænset clearance til distalt fæstnede protesefødder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har en ensidig Symes amputation, der fandt sted >1 år tidligere
  • Ejer en crossover fod modificeret til Symes brug
  • Kunne gå i samfundet uden hjælp
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre amputationer
  • Har en helbredstilstand, der ville begrænse færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen (f.eks. hudnedbrydning, hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fod 1: Crossover-fod, Fod 2: Energibesparende fod
Deltager randomiseret til crossover fod som første tilstand, energilagrende fod som anden tilstand
Enhed: Crossover fod
En fodprotese, der har en forlænget stiver (køl), der fastgøres til det posteriore proksimale aspekt af protesefatningen.
Enhed: Energilagrende fod
En fodprotese, der har en kort stiver (køl), der fastgøres til det distale aspekt af protesefatningen.
Eksperimentel: Fod 1: Energilagrende fod, fod 2: Crossover fod
Deltager randomiseret til energilagrende fod som første tilstand, crossover fod som anden tilstand
Enhed: Crossover fod
En fodprotese, der har en forlænget stiver (køl), der fastgøres til det posteriore proksimale aspekt af protesefatningen.
Enhed: Energilagrende fod
En fodprotese, der har en kort stiver (køl), der fastgøres til det distale aspekt af protesefatningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem lyd og protetiske sidetrinlængder
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Symmetrien mellem protese- og lydsidetrinlængder. Skridtlængder blev beregnet som afstanden mellem hælene fra hælslaget på den kontralaterale fod til hælslaget på den ipsilaterale fod.
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Total bevægelse af ankelproteser
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Ændringen i den totale vinkelbevægelse af anklen i det sagittale plan (f.eks. dorsalfleksion og plantarfleksion) under stillingsfasen mellem fodprotese, i grader
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Energiretur på protesesiden
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Intersegmental strøm af kraft ud af protesen
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Peak Sound-side Limb Loading
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Maksimal lodret jordreaktionskraft i tidlig stilling
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præferencespørgeskema
Tidsramme: Session 4 (efter 4 ugers protesebrug, 2 ugers protese 1 og 2 ugers protese 2)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne engagere sig i et præferencespørgeskema med åbne opfølgende spørgsmål for at fremkalde præferencer og erfaringer med begge fødder. Der vil blive stillet spørgsmål om overordnet præference og præference for en række mobilitetsaktiviteter (f.eks. "Hvilken fod foretrak du generelt, og hvorfor?" og "Hvilken fod foretrak du til at gå op ad trapper, og hvorfor?").
Session 4 (efter 4 ugers protesebrug, 2 ugers protese 1 og 2 ugers protese 2)
Ændring i brugerundersøgelse af lemmerproteser over mobilitet (PLUS-M) 12-elements kortformular version 1.2
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Selvrapporteret mål for mobilitet, PLUS-M 12-element Short Form er et enkelt mål, scorer fra 17,5-76,6, højere score repræsenterer bedre mobilitet.
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Selvrapporteret mål for balancesikkerhed, ABC er et enkelt mål, score spænder fra 0-4, højere score repræsenterer bedre balancetillid.
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Ændring i Trinity Amputation og Protese Experience Scales - Revideret æstetisk tilfredshed
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Selvrapporterede mål for æstetisk protesetilfredshed, gennemsnitsscore på emner spænder fra 0-2, højere værdier repræsenterer mere tilfredshed (bedre resultat)
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Crossover fod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner