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Comparação de pés protéticos para pessoas com amputação de Syme (XF Symes Study)

17 de novembro de 2020 atualizado por: Sara Morgan, University of Washington

Avaliação funcional de pés cruzados de perfil alto em pessoas com amputação de Syme

O objetivo deste estudo é comparar as diferenças funcionais entre dois tipos de próteses de pé para pessoas com amputações por desarticulação do tornozelo (Syme). Os dois pés testados são pés de perfil baixo e alto, com a diferença de que o último tem uma quilha estendida e se conecta à parte posterior do encaixe protético, em vez da extremidade distal. A hipótese é que o pé de perfil alto (ou seja, o pé cruzado) levará a melhorias funcionais e biomecânicas em comparação com os pés de perfil baixo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As próteses da Syme são tipicamente limitadas a pés protéticos de baixo perfil devido a restrições de folga abaixo do encaixe protético. Como resultado, os benefícios funcionais proporcionados pelo membro residual longo são mitigados por limitações de design protético. Recentemente, pés cruzados de alto perfil e de inserção posterior foram modificados para uso em pessoas com amputação de Syme. Os pés cruzados teoricamente melhoram o movimento e o armazenamento e retorno de energia em comparação com as opções de pés tradicionais para o nível Syme. Os pés cruzados também têm o potencial de ampliar a gama de atividades de alto impacto que podem ser realizadas com uma única prótese. No entanto, até o momento, não há evidências empíricas que comparem diferenças funcionais ao andar com pés cruzados de perfil alto em comparação com pés de perfil baixo para pessoas com amputação de Syme. Esta pesquisa piloto de método misto usará um design randomizado e controlado entre os participantes. Os investigadores avaliarão a biomecânica da marcha, resultados de saúde auto-relatados e entrevistas qualitativas para comparar as vantagens e desvantagens relativas dos pés Syme tradicionais de perfil baixo e pés cruzados de perfil alto. Este trabalho proposto criará uma base para pesquisas futuras que examinam os benefícios potenciais dos pés cruzados em pessoas com amputação de Syme. Além disso, os resultados desta pesquisa serão usados ​​clinicamente para informar opções protéticas para pessoas com folga limitada para pés protéticos conectados distalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Tiver uma amputação unilateral de Syme que ocorreu >1 ano antes
  • Possui um pé cruzado modificado para uso de Syme
  • Capaz de caminhar na comunidade sem ajuda
  • Capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Tiver outras amputações
  • Ter uma condição de saúde que limitaria a conclusão do protocolo do estudo (por exemplo, lesão de pele, doença cardíaca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pé 1: Pé cruzado, Pé 2: Pé de armazenamento de energia
Participante randomizado para pé cruzado como primeira condição, pé armazenador de energia como segunda condição
Dispositivo: Pé cruzado
Um pé protético que apresenta um suporte estendido (quilha) que se liga ao aspecto posterior proximal do soquete protético.
Dispositivo: Pé de armazenamento de energia
Um pé protético que apresenta um suporte curto (quilha) que se liga ao aspecto distal do soquete protético.
Experimental: Pé 1: Pé de Armazenamento de Energia, Pé 2: Pé Cruzado
Participante randomizado para pé de armazenamento de energia como primeira condição, pé cruzado como segunda condição
Dispositivo: Pé cruzado
Um pé protético que apresenta um suporte estendido (quilha) que se liga ao aspecto posterior proximal do soquete protético.
Dispositivo: Pé de armazenamento de energia
Um pé protético que apresenta um suporte curto (quilha) que se liga ao aspecto distal do soquete protético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre os comprimentos de passos laterais sadios e protéticos
Prazo: Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)
A simetria entre os comprimentos dos passos laterais protéticos e sadios. Os comprimentos do passo foram calculados como a distância entre os calcanhares desde o contato do calcanhar do pé contralateral até o contato do calcanhar do pé ipsilateral.
Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)
Amplitude total de movimento do tornozelo protético
Prazo: Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)
A mudança no movimento angular total do tornozelo no plano sagital (por exemplo, dorsiflexão e flexão plantar) durante a fase de apoio entre os pés protéticos, em graus
Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)
Retorno de energia do lado da prótese
Prazo: Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)
Fluxo intersegmentar de força para fora da prótese
Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)
Pico de Carga de Membro do Lado Sonoro
Prazo: Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)
Força vertical máxima de reação do solo no apoio inicial
Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Preferências
Prazo: Sessão 4 (após 4 semanas de uso da prótese, 2 semanas da prótese 1 e 2 semanas da prótese 2)
No final do estudo, os participantes responderão a um questionário de preferência com perguntas de acompanhamento abertas para obter preferências e experiências com ambos os pés. As perguntas serão sobre a preferência geral e a preferência por uma variedade de atividades de mobilidade (por exemplo, "Qual pé você prefere no geral e por quê?" e "Qual pé você prefere para subir escadas e por quê?").
Sessão 4 (após 4 semanas de uso da prótese, 2 semanas da prótese 1 e 2 semanas da prótese 2)
Pesquisa de Mudança em Usuários de Membros Protéticos sobre Mobilidade (PLUS-M) Formulário Resumido de 12 itens Versão 1.2
Prazo: Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)
Medida autorreferida de mobilidade, o formulário curto de 12 itens PLUS-M é uma medida única, as pontuações variam de 17,5 a 76,6, pontuações mais altas representam melhor mobilidade.
Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)
Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)
Medida autorrelatada de confiança no equilíbrio, o ABC é uma medida única, as pontuações variam de 0 a 4, as pontuações mais altas representam melhor confiança no equilíbrio.
Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)
Mudança nas Escalas de Experiência de Amputação e Prótese Trinity - Satisfação Estética Revisada
Prazo: Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)
Medidas autorreferidas de satisfação protética estética, as pontuações dos itens são calculadas em média e variam de 0 a 2, valores mais altos representam mais satisfação (melhor resultado)
Sessões 3 (após 2 semanas de prótese 1 desgaste) e 4 (após 2 semanas de prótese 2 desgaste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007788

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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