- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04086641
Comparación de pies protésicos para personas con amputación de Syme (Estudio XF Symes)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Sara Morgan, University of Washington
Evaluación funcional de pies cruzados de alto perfil en personas con amputación de Syme
El propósito de este estudio es comparar las diferencias funcionales entre dos tipos de prótesis de pie para personas con amputaciones por desarticulación de tobillo (Syme).
Los dos pies que se están probando son pies de perfil bajo y alto, con la diferencia de que el último tiene una quilla extendida y se adhiere a la parte posterior del encaje protésico, en lugar del extremo distal.
La hipótesis es que el pie de perfil alto (es decir, el pie cruzado) conducirá a mejoras funcionales y biomecánicas en comparación con los pies de perfil bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las prótesis de Syme generalmente se limitan a pies protésicos de bajo perfil debido a las restricciones de espacio debajo del encaje protésico.
Como resultado, los beneficios funcionales proporcionados por el muñón largo se ven mitigados por las limitaciones del diseño protésico.
Recientemente, los pies cruzados de perfil alto que se fijan posteriormente se han modificado para su uso con personas que tienen la amputación de Syme.
Los pies cruzados teóricamente mejoran el movimiento y el almacenamiento y retorno de energía en comparación con las opciones de pie tradicionales para el nivel de Syme.
Los pies cruzados también tienen el potencial de ampliar la gama de actividades de alto impacto que se pueden realizar con una sola prótesis.
Sin embargo, hasta la fecha no existe evidencia empírica que compare las diferencias funcionales al caminar con pies cruzados de perfil alto en comparación con pies de perfil bajo para personas con amputación de Syme.
Esta investigación piloto de método mixto utilizará un diseño aleatorio y controlado dentro de los participantes.
Los investigadores evaluarán la biomecánica de la marcha, los resultados de salud autoinformados y las entrevistas cualitativas para comparar las ventajas y desventajas relativas de los pies Syme tradicionales de perfil bajo y los pies cruzados de perfil alto.
Este trabajo propuesto creará una base para investigaciones futuras que examinen los beneficios potenciales de los pies cruzados en personas con amputación de Syme.
Además, los resultados de esta investigación se utilizarán clínicamente para informar las opciones protésicas para personas con espacio limitado para pies protésicos unidos distalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tiene una amputación de Syme unilateral que ocurrió >1 año antes
- Posee un pie cruzado modificado para el uso de Syme.
- Capaz de caminar en la comunidad sin ayuda
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tiene otras amputaciones
- Tener una condición de salud que limitaría la finalización del protocolo del estudio (por ejemplo, lesiones en la piel, enfermedad cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pie 1: Pie de cruce, Pie 2: Pie de almacenamiento de energía
Participante asignado al azar al pie cruzado como primera condición, pie de almacenamiento de energía como segunda condición
|
Un pie protésico que cuenta con un puntal extendido (quilla) que se adhiere a la cara proximal posterior del encaje protésico.
Un pie protésico que cuenta con un puntal corto (quilla) que se adhiere a la parte distal del encaje protésico.
|
Experimental: Pie 1: Pie de almacenamiento de energía, Pie 2: Pie cruzado
Participante asignado al azar a pie de almacenamiento de energía como primera condición, pie cruzado como segunda condición
|
Un pie protésico que cuenta con un puntal extendido (quilla) que se adhiere a la cara proximal posterior del encaje protésico.
Un pie protésico que cuenta con un puntal corto (quilla) que se adhiere a la parte distal del encaje protésico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre el sonido y las longitudes de los pasos laterales protésicos
Periodo de tiempo: Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
|
La simetría entre las longitudes de los pasos laterales protésicos y sanos.
La longitud de los pasos se calculó como la distancia entre los talones desde el contacto con el talón del pie contralateral hasta el contacto con el talón del pie ipsolateral.
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Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
|
Rango de movimiento de prótesis total de tobillo
Periodo de tiempo: Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
|
El cambio en el movimiento angular total del tobillo en el plano sagital (p. ej., dorsiflexión y flexión plantar) durante la fase de apoyo entre los pies protésicos, en grados
|
Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
|
Retorno de energía del lado protésico
Periodo de tiempo: Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
|
Flujo intersegmentario de energía fuera de la prótesis
|
Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
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Carga máxima en las extremidades del lado del sonido
Periodo de tiempo: Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
|
Fuerza máxima de reacción vertical con el suelo en la posición inicial
|
Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de preferencia
Periodo de tiempo: Sesión 4 (después de 4 semanas de uso de prótesis, 2 semanas de prótesis 1 y 2 semanas de prótesis 2)
|
Al final del estudio, los participantes participarán en un cuestionario de preferencias con preguntas de seguimiento abiertas para obtener preferencias y experiencias con ambos pies.
Las preguntas se referirán a la preferencia general y la preferencia por una variedad de actividades de movilidad (p. ej., "¿Qué pie prefirió en general y por qué?" y "¿Qué pie prefirió para subir escaleras y por qué?").
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Sesión 4 (después de 4 semanas de uso de prótesis, 2 semanas de prótesis 1 y 2 semanas de prótesis 2)
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Cambio en la Encuesta de Movilidad de los Usuarios de Miembros Protésicos (PLUS-M) Versión 1.2 del Formulario Corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
|
Medida de movilidad autoinformada, el formulario corto de 12 ítems PLUS-M es una medida única, las puntuaciones varían de 17,5 a 76,6,
las puntuaciones más altas representan una mejor movilidad.
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Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
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Cambio en la Escala de Confianza del Saldo Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
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Medida autoinformada de confianza en el equilibrio, el ABC es una sola medida, las puntuaciones varían de 0 a 4, las puntuaciones más altas representan una mejor confianza en el equilibrio.
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Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
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Cambio en las escalas de experiencia de amputación y prótesis de Trinity: satisfacción estética revisada
Periodo de tiempo: Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
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Medidas autoinformadas de satisfacción protésica estética, las puntuaciones de los elementos se promedian y varían de 0 a 2, los valores más altos representan más satisfacción (mejor resultado)
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Sesiones 3 (después de 2 semanas de uso de prótesis 1) y 4 (después de 2 semanas de uso de prótesis 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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