Syme 절단 환자의 의족 비교(XF Symes 연구)
2020년 11월 17일 업데이트: Sara Morgan, University of Washington
Syme 절단 환자의 높은 프로필 교차 발의 기능 평가
이 연구의 목적은 발목 이단(Syme's) 절단 환자를 위한 두 가지 유형의 발 보철물의 기능적 차이를 비교하는 것입니다.
테스트 중인 2개의 발은 로우 프로파일 및 하이 프로파일 발이며 차이점은 후자는 용골이 확장되어 말단이 아닌 보철 소켓의 후방에 부착된다는 것입니다.
가설은 높은 프로필 발(즉, 크로스오버 발)이 낮은 프로필 발에 비해 기능 및 생체역학적 개선으로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Syme의 의족은 의족 소켓 아래의 간극 제한으로 인해 일반적으로 로우 프로파일 의족으로 제한됩니다.
결과적으로, 긴 절단단이 제공하는 기능적 이점은 보철 설계 제한으로 인해 완화됩니다.
최근에 사임 절단 환자에게 사용하기 위해 눈에 잘 띄고 후방에 부착되는 크로스오버 발이 수정되었습니다.
크로스오버 발은 이론적으로 Syme 수준의 기존 발 옵션에 비해 동작 및 에너지 저장 및 반환을 개선합니다.
크로스오버 발은 또한 단일 의족으로 수행할 수 있는 고강도 활동의 범위를 넓힐 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
그러나 현재까지 Syme 절단 환자의 경우 낮은 프로필 발과 높은 프로필 크로스오버 발로 걸을 때 기능적 차이를 비교하는 경험적 증거는 없습니다.
이 혼합 방법 파일럿 연구는 참가자 내에서 무작위로 통제된 디자인을 사용할 것입니다.
조사관은 보행 생체역학, 자가 보고 건강 결과 및 질적 인터뷰를 평가하여 전통적인 로우 프로파일 사임 발과 하이 프로파일 크로스오버 발의 상대적 장단점을 비교합니다.
이 제안된 작업은 사임 절단 환자의 교차 발의 잠재적 이점을 조사하는 향후 연구의 토대를 만들 것입니다.
또한, 이 연구의 결과는 원위부 부착 의족에 대한 간극이 제한된 사람들을 위한 의족 옵션을 알리기 위해 임상적으로 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 일방적인 사임 절단이 1년 이상 전에 발생했습니다.
- Syme의 사용을 위해 수정된 크로스오버 발을 소유합니다.
- 도움 없이 지역사회에서 걸을 수 있음
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 다른 절단이 있는 경우
- 연구 프로토콜 완료를 제한하는 건강 상태(예: 피부 손상, 심장병)가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발 1: 크로스오버 발, 발 2: 에너지 저장 발
첫 번째 조건으로 교차 발, 두 번째 조건으로 에너지 저장 발에 무작위로 배정된 참가자
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의족 소켓의 후방 근위부에 부착되는 연장된 스트럿(용골)이 특징인 의족.
의족 소켓의 원위부에 부착되는 짧은 스트럿(용골)이 특징인 의족.
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실험적: Foot 1: 에너지 저장 Foot, Foot 2: Crossover Foot
에너지 저장 발을 첫 번째 조건으로, 교차 발을 두 번째 조건으로 무작위로 배정한 참가자
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의족 소켓의 후방 근위부에 부착되는 연장된 스트럿(용골)이 특징인 의족.
의족 소켓의 원위부에 부착되는 짧은 스트럿(용골)이 특징인 의족.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소리와 보철 사이드 스텝 길이의 비율
기간: 세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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보철물과 건전한 사이드 스텝 길이 사이의 대칭.
보폭은 반대쪽 발의 뒤꿈치 착지부터 동측 발의 발뒤꿈치 착지까지의 발뒤꿈치 사이의 거리로 계산되었습니다.
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세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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전체 보철 발목 가동 범위
기간: 세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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의족 발 사이의 입각기 동안 시상면에서 발목의 전체 각도 운동(예: 배측굴곡 및 저측굴곡)의 변화(도 단위)
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세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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보철측 에너지 리턴
기간: 세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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보철물의 분절간 힘의 흐름
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세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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피크 사운드 측 사지 부하
기간: 세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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초기 자세에서 최대 수직 지면 반발력
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세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호도 설문
기간: 세션 4 (보철 4주 착용 후, 보철 1 2주, 보철 2 2주 후)
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연구가 끝날 때 참가자는 개방형 후속 질문이 있는 선호도 설문에 참여하여 두 발에 대한 선호도와 경험을 이끌어냅니다.
질문은 전반적인 선호도와 다양한 이동 활동에 대한 선호도를 묻습니다(예: "전반적으로 어떤 발을 선호했으며, 그 이유는 무엇입니까?" 및 "계단을 올라갈 때 어떤 발을 선호했으며, 그 이유는 무엇입니까?").
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세션 4 (보철 4주 착용 후, 보철 1 2주, 보철 2 2주 후)
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의족 사용자의 변화 이동성 조사(PLUS-M) 12개 항목 약식 버전 1.2
기간: 세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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자가 보고식 이동성 척도인 PLUS-M 12개 항목 Short Form은 단일 척도이며 점수 범위는 17.5-76.6이며,
더 높은 점수는 더 나은 이동성을 나타냅니다.
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세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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활동별 밸런스 자신감 척도(ABC)의 변화
기간: 세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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균형 신뢰도에 대한 자체 보고 척도, ABC는 단일 척도이며 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 균형 신뢰도가 우수함을 나타냅니다.
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세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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삼위일체 절단 및 보철 경험 척도의 변화 - 수정된 미적 만족도
기간: 세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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심미적 보철 만족도에 대한 자가 보고 척도, 항목에 대한 점수는 평균이며 범위는 0-2, 값이 높을수록 만족도가 높음(더 나은 결과)
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세션 3(보철물 1 착용 2주 후) 및 세션 4(보철물 2주 착용 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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크로스오버 풋에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
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Washington University School of Medicine완전한
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
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VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James A....모집하지 않고 적극적으로