Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen proteesin vertailu ihmisille, joilla on Symen amputaatio (XF Symes -tutkimus)

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sara Morgan, University of Washington

Korkean profiilin crossover-jalkojen toiminnallinen arviointi ihmisillä, joilla on Symen amputaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tyyppisten jalkaproteesien toiminnallisia eroja ihmisille, joilla on nilkan disartikulaatio (Symen) amputaatio. Testattavat kaksi jalkaa ovat matala- ja korkeaprofiilisia jalkoja, joiden erona on, että jälkimmäisessä on pidennetty köli ja se kiinnittyy proteesihylsyn takaosaan distaalisen pään sijaan. Hypoteesi on, että korkeaprofiilinen jalka (eli ristikkojalka) johtaa toiminnallisiin ja biomekaanisiin parannuksiin verrattuna matalaprofiilisiin jalkoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Symen proteesit rajoittuvat tyypillisesti matalaprofiilisiin proteettisiin jalkoihin proteesihylsyn alapuolella olevien välysrajoitusten vuoksi. Tämän seurauksena pitkän jäännösraajan tarjoamia toiminnallisia etuja lieventävät proteesin suunnittelun rajoitukset. Äskettäin korkean profiilin, takapuolelle kiinnittäviä ristikkäisjalkoja on muokattu käytettäviksi ihmisillä, joilla on Symen amputaatio. Crossover-jalat parantavat teoreettisesti liikettä ja energian varastointia ja palautusta verrattuna Syme-tason perinteisiin jalkavaihtoehtoihin. Crossover-jaloilla on myös potentiaalia laajentaa yhdellä proteesilla suoritettavia tehokkaita toimintoja. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa empiiristä näyttöä, joka vertaisi toiminnallisia eroja korkean profiilin ristikkäisjaloilla kävellessä Symen amputaatiosta kärsivien henkilöiden matalaprofiilisiin jalkoihin. Tämä sekamenetelmien pilottitutkimus käyttää satunnaistettua, kontrolloitua osallistujien sisäistä suunnittelua. Tutkijat arvioivat kävelyn biomekaniikkaa, itse ilmoittamia terveystuloksia ja laadullisia haastatteluja vertaillakseen perinteisten matalan profiilin Symen jalkojen ja korkean profiilin ristikkäisjalkojen suhteellisia etuja ja haittoja. Tämä ehdotettu työ luo perustan tulevalle tutkimukselle, joka tutkii ristikkäisjalkojen mahdollisia etuja ihmisillä, joilla on Symen amputaatio. Lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia käytetään kliinisesti tiedottamaan proteesivaihtoehdoista ihmisille, joilla on rajoitettu etäisyys distaalisesti kiinnittyneisiin jalkaproteesiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sinulla on yksipuolinen Symen amputaatio, joka tapahtui yli vuosi sitten
  • Omistaa jalan, joka on muutettu Symen käyttöön
  • Pystyy kävelemään yhteisössä ilman apua
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tee muita amputaatioita
  • sinulla on sairaus, joka rajoittaisi tutkimusprotokollan suorittamista (esim. ihon hajoaminen, sydänsairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jalka 1: Crossover-jalka, Jalka 2: Energiaa varastoiva jalka
Osallistuja satunnaistettiin crossover-jalkaan ensimmäisenä ehtona, energiaa varastoivan jalkaan toisena ehtona
Laite: Crossover-jalka
Proteesijalka, jossa on pidennetty tuki (köili), joka kiinnittyy proteesihylsyn takimmaiseen proksimaaliseen osaan.
Laite: Energiaa varastoiva jalka
Proteesijalka, jossa on lyhyt tuki (köili), joka kiinnittyy proteesihylsyn distaaliseen osaan.
Kokeellinen: Jalka 1: Energiaa varastoiva jalka, Jalka 2: Crossover-jalka
Osallistuja satunnaistettiin energiaa varastoivaan jalkaan ensimmäisenä ehtona ja crossover-jalkaan toisena ehtona
Laite: Crossover-jalka
Proteesijalka, jossa on pidennetty tuki (köili), joka kiinnittyy proteesihylsyn takimmaiseen proksimaaliseen osaan.
Laite: Energiaa varastoiva jalka
Proteesijalka, jossa on lyhyt tuki (köili), joka kiinnittyy proteesihylsyn distaaliseen osaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänen ja proteesin sivuaskelman pituuden suhde
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Proteesin ja äänen sivuaskelpituuksien välinen symmetria. Askelpituudet laskettiin kantapään välisenä etäisyydenä kontralateraalisen jalan kantapään iskusta ipsilateraalisen jalan kantapään lyöntiin.
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Prosteettisen nilkan koko liikerata
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Muutos nilkan kokonaiskulmaliikkeessä sagitaalistasossa (esim. dorsiflexio & plantarflexio) asentovaiheen aikana proteettisten jalkojen välillä, asteina
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Proteesipuolen energian palautus
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Segmenttien välinen voiman virtaus proteesista
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Huippuäänen puoleinen raajan kuormitus
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Suurin pystysuora maareaktiovoima varhaisessa asennossa
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kyselylomake
Aikaikkuna: Istunto 4 (4 viikon proteesin käytön, 2 viikon proteesin 1 ja 2 viikon proteesin 2 jälkeen)
Tutkimuksen lopussa osallistujat osallistuvat mieltymyskyselyyn, jossa on avoimia seurantakysymyksiä saadakseen esiin mieltymyksiä ja kokemuksia molemmilla jaloilla. Kysymyksissä kysytään yleisistä mieltymyksistä ja erilaisista liikkumisaktiviteeteista (esim. "Mistä jaloista pidit mieluummin ja miksi?" ja "Millä jalalla suosit portaita ylös ja miksi?").
Istunto 4 (4 viikon proteesin käytön, 2 viikon proteesin 1 ja 2 viikon proteesin 2 jälkeen)
Muutos proteettisten raajojen käyttäjien liikkuvuustutkimuksessa (PLUS-M) 12 kohdan lyhyt versio 1.2
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Itseraportoitu liikkuvuuden mitta, PLUS-M:n 12 kohdan lyhyt lomake on yksittäinen mitta, pisteet vaihtelevat 17,5-76,6, korkeammat pisteet edustavat parempaa liikkuvuutta.
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Muutos toimintokohtaisessa saldoluottamusasteikossa (ABC)
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Itseraportoitu tasapainoluottamuksen mitta, ABC on yksittäinen mitta, pisteet vaihtelevat 0-4, korkeammat pisteet edustavat parempaa tasapainovarmuutta.
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Muutos Trinity-amputaatiossa ja proteesissa – tarkistettu esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Itseraportoidut esteettisen proteesin tyytyväisyyden mittaukset, esineiden pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja vaihtelevat välillä 0-2, korkeammat arvot edustavat enemmän tyytyväisyyttä (parempi tulos)
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007788

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crossover-jalka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa