Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protez stóp dla osób po amputacji Syme'a (badanie XF Symes)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sara Morgan, University of Washington

Ocena funkcjonalna wysokoprofilowych stóp skrzyżowanych u osób z amputacją Syme'a

Celem niniejszej pracy jest porównanie różnic funkcjonalnych pomiędzy dwoma typami protez stopy dla osób po amputacjach kończyn dolnych (po amputacji Syme'a). Dwie badane stopy to stopy nisko- i wysokoprofilowe, z tą różnicą, że ta ostatnia ma przedłużony kil i jest mocowana do tylnej części gniazda protezy, a nie do dalszego końca. Hipoteza jest taka, że ​​stopa o wysokim profilu (tj. Stopa skrzyżowana) doprowadzi do ulepszeń funkcjonalnych i biomechanicznych w porównaniu ze stopami o niskim profilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protezy firmy Syme są zwykle ograniczone do niskoprofilowych stóp protetycznych ze względu na ograniczenia dotyczące prześwitu pod lejem protezy. W rezultacie korzyści funkcjonalne zapewniane przez długi kikut są łagodzone przez ograniczenia projektu protezy. Ostatnio wysokoprofilowe, mocowane z tyłu stopy krzyżowe zostały zmodyfikowane do użytku przez osoby po amputacji Syme'a. Stopy krzyżowe teoretycznie poprawiają ruch oraz magazynowanie i zwrot energii w porównaniu z tradycyjnymi opcjami stóp dla poziomu Syme. Stopy skrzyżowane mają również potencjał, aby poszerzyć zakres czynności o dużym wpływie, które można wykonywać za pomocą jednej protezy. Jednak do tej pory nie ma dowodów empirycznych, które porównywałyby różnice funkcjonalne podczas chodzenia z wysokoprofilowymi stopami krzyżowymi w porównaniu ze stopami niskoprofilowymi dla osób po amputacji Syme'a. To pilotażowe badanie metodą mieszaną będzie wykorzystywać losowy, kontrolowany projekt z udziałem uczestników. Badacze ocenią biomechanikę chodu, zgłaszane przez samych siebie wyniki zdrowotne i wywiady jakościowe, aby porównać względne zalety i wady tradycyjnych niskoprofilowych stóp Syme i wysokoprofilowych stóp crossover. Ta proponowana praca stworzy podstawę dla przyszłych badań, które badają potencjalne korzyści ze skrzyżowanych stóp u osób z amputacją Syme'a. Ponadto wyniki tych badań zostaną wykorzystane klinicznie do informowania o opcjach protetycznych dla osób z ograniczonym prześwitem dla protez mocowanych dystalnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mieć jednostronną amputację Syme'a, która miała miejsce ponad rok wcześniej
  • Posiada stopkę crossover zmodyfikowaną do użytku Syme'a
  • W stanie chodzić w społeczności bez pomocy
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne amputacje
  • Mieć stan zdrowia, który ograniczyłby ukończenie protokołu badania (np. uszkodzenie skóry, choroba serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopa 1: stopa skrzyżowana, stopa 2: stopa magazynująca energię
Uczestnik losowo przydzielono do stopy skrzyżowanej jako pierwszego warunku, stopy magazynującej energię jako drugiego warunku
Urządzenie: Stopa krzyżowa
Stopa protetyczna z przedłużoną podporą (kilem), która jest mocowana do tylnej proksymalnej części leja protezy.
Urządzenie: Stopa magazynująca energię
Stopa protetyczna z krótką podporą (stępką), która jest mocowana do dystalnej części leja protezy.
Eksperymentalny: Stopa 1: Stopa magazynująca energię, Stopa 2: Stopka skrzyżowana
Uczestnik został losowo przydzielony do stopy magazynującej energię jako pierwszy warunek, stopa skrzyżowana jako drugi warunek
Urządzenie: Stopa krzyżowa
Stopa protetyczna z przedłużoną podporą (kilem), która jest mocowana do tylnej proksymalnej części leja protezy.
Urządzenie: Stopa magazynująca energię
Stopa protetyczna z krótką podporą (stępką), która jest mocowana do dystalnej części leja protezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek między zdrowymi i protetycznymi długościami stopni bocznych
Ramy czasowe: Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)
Symetria długości stopni protetycznych i zdrowych. Długości kroków obliczono jako odległość między piętami od uderzenia piętą stopy przeciwnej do uderzenia piętą stopy po tej samej stronie.
Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)
Całkowity zakres ruchu protezy stawu skokowego
Ramy czasowe: Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)
Zmiana całkowitego ruchu kątowego kostki w płaszczyźnie strzałkowej (np. zgięcie grzbietowe i zgięcie podeszwowe) podczas fazy podporu między stopami protezowymi, w stopniach
Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)
Zwrot energii po stronie protezy
Ramy czasowe: Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)
Międzysegmentowy przepływ mocy z protezy
Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)
Szczytowe obciążenie kończyny po stronie dźwiękowej
Ramy czasowe: Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)
Maksymalna pionowa siła reakcji podłoża we wczesnej postawie
Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz preferencji
Ramy czasowe: Sesja 4 (po 4 tygodniach noszenia protezy, 2 tygodniach protezy 1 i 2 tygodniach protezy 2)
Pod koniec badania uczestnicy wezmą udział w kwestionariuszu preferencji z otwartymi pytaniami uzupełniającymi, aby uzyskać preferencje i doświadczenia z obiema stopami. Pytania będą dotyczyły ogólnych preferencji i preferencji dotyczących różnych czynności związanych z poruszaniem się (np. „Którą stopę ogólnie preferowałeś i dlaczego?” oraz „Którą stopę preferowałeś do chodzenia po schodach i dlaczego?”).
Sesja 4 (po 4 tygodniach noszenia protezy, 2 tygodniach protezy 1 i 2 tygodniach protezy 2)
Zmiany w ankiecie dotyczącej mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M) 12-itemowa wersja skrócona wersji 1.2
Ramy czasowe: Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)
Samoopisowa miara mobilności, 12-itemowy skrócony formularz PLUS-M jest pojedynczą miarą, wyniki wahają się od 17,5-76,6, wyższe wyniki oznaczają lepszą mobilność.
Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)
Zmiana w skali ufności salda specyficznego dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)
Samodzielna miara pewności równowagi, ABC jest pojedynczą miarą, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-4, wyższe wyniki oznaczają lepszą pewność równowagi.
Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)
Zmiana w skalach doświadczenia po amputacji i protezach Trinity – poprawiona satysfakcja estetyczna
Ramy czasowe: Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)
Samodzielne zgłaszane miary zadowolenia z estetyki protetycznej, wyniki w pozycjach są uśredniane i mieszczą się w zakresie od 0-2, wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję (lepszy wynik)
Sesja 3 (po 2 tygodniach noszenia protezy 1) i 4 (po 2 tygodniach noszenia protezy 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopa krzyżowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj