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Confronto dei piedi protesici per le persone con amputazione di Syme (studio XF Symes)

17 novembre 2020 aggiornato da: Sara Morgan, University of Washington

Valutazione funzionale dei piedi incrociati di alto profilo nelle persone con amputazione di Syme

Lo scopo di questo studio è confrontare le differenze funzionali tra due tipi di protesi del piede per le persone con amputazioni di disarticolazione della caviglia (Syme). I due piedi testati sono piedi a basso e alto profilo, con la differenza che quest'ultimo ha una chiglia estesa e si attacca alla parte posteriore dell'invasatura protesica, piuttosto che all'estremità distale. L'ipotesi è che il piede ad alto profilo (cioè il piede incrociato) porti a miglioramenti funzionali e biomeccanici rispetto ai piedi a basso profilo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le protesi di Syme sono generalmente limitate a piedi protesici a basso profilo a causa delle restrizioni di spazio sotto l'invasatura protesica. Di conseguenza, i vantaggi funzionali forniti dal moncone lungo sono mitigati dai limiti del design protesico. Recentemente, i piedi incrociati ad alto profilo e attaccati posteriormente sono stati modificati per l'uso con persone che hanno l'amputazione di Syme. I piedi incrociati migliorano teoricamente il movimento e l'accumulo e il ritorno di energia rispetto alle tradizionali opzioni del piede per il livello di Syme. I piedi incrociati hanno anche il potenziale per ampliare la gamma di attività ad alto impatto che possono essere eseguite con una singola protesi. Tuttavia, ad oggi non ci sono prove empiriche che confrontino le differenze funzionali quando si cammina con i piedi incrociati ad alto profilo rispetto ai piedi a basso profilo per le persone con l'amputazione di Syme. Questa ricerca pilota a metodo misto utilizzerà un progetto randomizzato e controllato all'interno dei partecipanti. Gli investigatori valuteranno la biomeccanica dell'andatura, i risultati di salute auto-riferiti e le interviste qualitative per confrontare i vantaggi e gli svantaggi relativi dei tradizionali piedi di Syme a basso profilo e dei piedi incrociati di alto profilo. Questo lavoro proposto creerà una base per la ricerca futura che esamini i potenziali benefici dei piedi incrociati nelle persone con l'amputazione di Syme. Inoltre, i risultati di questa ricerca saranno utilizzati clinicamente per informare le opzioni protesiche per le persone con spazio limitato per i piedi protesici attaccati distalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Avere un'amputazione unilaterale di Syme avvenuta > 1 anno prima
  • Possiede un piede incrociato modificato per l'uso di Syme
  • In grado di camminare nella comunità senza assistenza
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere altre amputazioni
  • Avere una condizione di salute che limiterebbe il completamento del protocollo di studio (ad esempio, lesioni cutanee, malattie cardiache)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piede 1: Crossover Foot, Foot 2: Energy Storage Foot
Partecipante randomizzato a piede incrociato come prima condizione, piede ad accumulo di energia come seconda condizione
Dispositivo: Piede incrociato
Un piede protesico caratterizzato da un puntone esteso (chiglia) che si attacca all'aspetto prossimale posteriore dell'invasatura protesica.
Dispositivo: Piede ad accumulo di energia
Un piede protesico che presenta un puntone corto (chiglia) che si attacca all'aspetto distale dell'invasatura protesica.
Sperimentale: Piede 1: piede di accumulo di energia, piede 2: piede incrociato
Partecipante randomizzato a piede che immagazzina energia come prima condizione, piede incrociato come seconda condizione
Dispositivo: Piede incrociato
Un piede protesico caratterizzato da un puntone esteso (chiglia) che si attacca all'aspetto prossimale posteriore dell'invasatura protesica.
Dispositivo: Piede ad accumulo di energia
Un piede protesico che presenta un puntone corto (chiglia) che si attacca all'aspetto distale dell'invasatura protesica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra la lunghezza del gradino laterale sano e protesico
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
La simmetria tra le lunghezze del passo laterale protesico e sano. Le lunghezze dei passi sono state calcolate come la distanza tra i talloni dall'appoggio del tallone del piede controlaterale all'appoggio del tallone del piede omolaterale.
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Intervallo di movimento totale della caviglia protesica
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
La variazione del movimento angolare totale della caviglia sul piano sagittale (ad es. dorsiflessione e flessione plantare) durante la fase di appoggio tra i piedi protesici, in gradi
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Ritorno di energia lato protesico
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Flusso intersegmentale di potenza fuori dalla protesi
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Picco di carico dell'arto lato sonoro
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Massima forza di reazione verticale al suolo nella posizione iniziale
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preferenze
Lasso di tempo: Sessione 4 (dopo 4 settimane di utilizzo della protesi, 2 settimane di protesi 1 e 2 settimane di protesi 2)
Alla fine dello studio, i partecipanti si impegneranno in un questionario sulle preferenze con domande di follow-up aperte per suscitare preferenze ed esperienze con entrambi i piedi. Le domande riguarderanno la preferenza generale e la preferenza per una serie di attività di mobilità (ad es. "Quale piede hai preferito in generale e perché?" e "Quale piede hai preferito per salire le scale e perché?").
Sessione 4 (dopo 4 settimane di utilizzo della protesi, 2 settimane di protesi 1 e 2 settimane di protesi 2)
Cambiamento nel sondaggio sulla mobilità degli utenti di arti protesici (PLUS-M) Modulo breve a 12 voci Versione 1.2
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Misurazione autodichiarata della mobilità, il modulo breve PLUS-M a 12 voci è una misura singola, i punteggi vanno da 17,5 a 76,6, punteggi più alti rappresentano una migliore mobilità.
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Modifica della scala di confidenza dell'equilibrio specifico per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Misura autodichiarata della fiducia nell'equilibrio, l'ABC è una singola misura, i punteggi vanno da 0 a 4, i punteggi più alti rappresentano una migliore fiducia nell'equilibrio.
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Cambiamento nelle scale di esperienza di amputazione e protesi Trinity - Soddisfazione estetica rivista
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Misure auto-riportate di soddisfazione protesica estetica, i punteggi sugli elementi sono mediati e vanno da 0 a 2, i valori più alti rappresentano una maggiore soddisfazione (risultato migliore)
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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