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Vergleich von Prothesenfüßen für Menschen mit Syme-Amputation (XF Symes-Studie)

17. November 2020 aktualisiert von: Sara Morgan, University of Washington

Funktionsbeurteilung hochkarätiger Crossover-Füße bei Menschen mit Syme-Amputation

Der Zweck dieser Studie ist es, die funktionellen Unterschiede zwischen zwei Arten von Fußprothesen für Menschen mit Knöchelexartikulations-(Syme-)Amputationen zu vergleichen. Bei den beiden getesteten Füßen handelt es sich um Füße mit niedrigem und hohem Profil, mit dem Unterschied, dass letzterer einen verlängerten Kiel hat und an der Rückseite des Prothesenschafts und nicht am distalen Ende befestigt wird. Die Hypothese ist, dass der High-Profile-Fuß (d. h. der Crossover-Fuß) zu funktionellen und biomechanischen Verbesserungen im Vergleich zu Low-Profile-Füßen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prothesen von Syme sind in der Regel auf Prothesenfüße mit niedrigem Profil beschränkt, da der Abstand unterhalb des Prothesenschafts eingeschränkt ist. Infolgedessen werden die funktionellen Vorteile des langen Stumpfs durch Einschränkungen des prothetischen Designs gemildert. Kürzlich wurden hochkarätige, hinten anzubringende Crossover-Füße für die Verwendung bei Menschen mit Syme-Amputation modifiziert. Crossover-Füße verbessern theoretisch die Bewegung und Energiespeicherung und -rückgabe im Vergleich zu herkömmlichen Fußoptionen für das Syme-Niveau. Crossover-Füße haben auch das Potenzial, das Spektrum der Aktivitäten mit hoher Belastung zu erweitern, die mit einer einzigen Prothese durchgeführt werden können. Bisher gibt es jedoch keine empirischen Beweise, die funktionelle Unterschiede beim Gehen mit hochprofilierten Crossover-Füßen im Vergleich zu niedrigprofilierten Füßen für Menschen mit Syme-Amputation vergleichen. Diese Pilotforschung mit gemischten Methoden wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design innerhalb der Teilnehmer verwenden. Die Ermittler werden die Gangbiomechanik, selbstberichtete Gesundheitsergebnisse und qualitative Interviews bewerten, um die relativen Vor- und Nachteile der traditionellen Low-Profile-Syme-Füße und High-Profile-Crossover-Füße zu vergleichen. Diese vorgeschlagene Arbeit wird eine Grundlage für zukünftige Forschung schaffen, die die potenziellen Vorteile von Crossover-Füßen bei Menschen mit Syme-Amputation untersucht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Forschung klinisch genutzt, um Menschen mit eingeschränktem Spielraum für distal angebrachte Fußprothesen über prothetische Optionen zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie eine einseitige Syme-Amputation, die vor mehr als 1 Jahr aufgetreten ist
  • Besitzt einen Crossover-Fuß, der für die Verwendung von Syme modifiziert wurde
  • Kann ohne Hilfe in der Gemeinschaft gehen
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Habe andere Amputationen
  • einen Gesundheitszustand haben, der den Abschluss des Studienprotokolls einschränken würde (z. B. Hautschäden, Herzerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fuß 1: Crossover-Fuß, Fuß 2: Energiespeicherfuß
Der Teilnehmer wurde randomisiert auf Crossover-Fuß als erste Bedingung, energiespeichernder Fuß als zweite Bedingung
Gerät: Crossover-Fuß
Eine Fußprothese mit einer verlängerten Strebe (Kiel), die an der hinteren proximalen Seite des Prothesenschafts befestigt wird.
Gerät: Energiespeichernder Fuß
Eine Fußprothese mit einer kurzen Strebe (Kiel), die an der distalen Seite des Prothesenschafts befestigt wird.
Experimental: Fuß 1: Energiespeicherfuß, Fuß 2: Crossover-Fuß
Der Teilnehmer wurde randomisiert auf energiespeichernden Fuß als erste Bedingung, Crossover-Fuß als zweite Bedingung randomisiert
Gerät: Crossover-Fuß
Eine Fußprothese mit einer verlängerten Strebe (Kiel), die an der hinteren proximalen Seite des Prothesenschafts befestigt wird.
Gerät: Energiespeichernder Fuß
Eine Fußprothese mit einer kurzen Strebe (Kiel), die an der distalen Seite des Prothesenschafts befestigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zwischen gesunden und prothetischen Seitenschrittlängen
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Die Symmetrie zwischen prothetischer und gesunder Seitenschrittlänge. Schrittlängen wurden als Abstand zwischen den Fersen vom Fersenauftritt des kontralateralen Fußes bis zum Fersenauftritt des ipsilateralen Fußes berechnet.
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Gesamter Bewegungsbereich der Knöchelprothese
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Die Änderung der gesamten Winkelbewegung des Sprunggelenks in der Sagittalebene (z. B. Dorsalextension und Plantarflexion) während der Standphase zwischen Fußprothesen in Grad
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Prothesenseitige Energierückführung
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Intersegmentaler Kraftfluss aus der Prothese
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Peak Soundside Limb Loading
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Maximale vertikale Bodenreaktionskraft im frühen Stand
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz-Fragebogen
Zeitfenster: Sitzung 4 (nach 4 Wochen Prothesentrage, 2 Wochen Prothese 1 und 2 Wochen Prothese 2)
Am Ende der Studie nehmen die Teilnehmer an einem Präferenzfragebogen mit offenen Folgefragen teil, um Präferenzen und Erfahrungen mit beiden Füßen zu erheben. Es werden Fragen zur allgemeinen Präferenz und zur Präferenz für eine Reihe von Mobilitätsaktivitäten gestellt (z. B. „Welchen Fuß haben Sie insgesamt bevorzugt und warum?“ und „Welchen Fuß haben Sie beim Treppensteigen bevorzugt und warum?“).
Sitzung 4 (nach 4 Wochen Prothesentrage, 2 Wochen Prothese 1 und 2 Wochen Prothese 2)
Umfrage zur Mobilität von Benutzern von Prothesenwechseln (PLUS-M) 12-Punkte-Kurzform Version 1.2
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Selbstberichtetes Maß für die Mobilität, das PLUS-M 12-Item Short Form ist ein einzelnes Maß, die Punktzahlen reichen von 17,5 bis 76,6, Höhere Werte bedeuten eine bessere Mobilität.
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Änderung der tätigkeitsspezifischen Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Selbstberichtetes Maß für das Gleichgewichtsvertrauen, das ABC ist ein einzelnes Maß, die Werte reichen von 0-4, höhere Werte stehen für ein besseres Gleichgewichtsvertrauen.
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Änderung der Trinity Amputations- und Prothesenerfahrungsskalen – Überarbeitete ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Selbstberichtete Maße für die Zufriedenheit mit der ästhetischen Prothetik, Punktzahlen sind gemittelt und reichen von 0-2, höhere Werte stehen für mehr Zufriedenheit (besseres Ergebnis)
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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