Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protetických nohou u lidí se Symeovou amputací (XF Symes Study)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Sara Morgan, University of Washington

Funkční hodnocení vysoce profilovaných zkřížených nohou u lidí se Symeovou amputací

Účelem této studie je porovnat funkční rozdíly mezi dvěma typy nožních protéz u osob s amputací kotníku (Syme's disarticulation). Dvě testované nohy jsou nízkoprofilové a vysokoprofilové, s tím rozdílem, že posledně jmenované mají prodloužený kýl a připevňují se k zadní části protetické jamky, spíše než k distálnímu konci. Hypotézou je, že vysokoprofilová noha (tj. zkřížená noha) povede k funkčním a biomechanickým zlepšením ve srovnání s nízkoprofilovými chodidly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symeovy protézy jsou obvykle omezeny na protetické nohy s nízkým profilem kvůli omezení vůle pod protetickou objímkou. V důsledku toho jsou funkční výhody, které poskytuje dlouhá reziduální končetina, zmírněny omezeními konstrukce protézy. Nedávno byly upraveny vysokoprofilové, vzadu připojené křížové nohy pro použití u lidí, kteří mají Symeovu amputaci. Křížové nohy teoreticky zlepšují pohyb a ukládání a návrat energie ve srovnání s tradičními možnostmi nohou pro úroveň Syme. Zkřížené chodidla mají také potenciál rozšířit škálu vysoce nárazových činností, které lze provádět s jedinou protézou. Dosud však neexistují žádné empirické důkazy, které by porovnávaly funkční rozdíly při chůzi s vysokoprofilovými zkříženými chodidly ve srovnání s nízkoprofilovými chodidly u lidí se Symeovou amputací. Tento pilotní výzkum smíšené metody bude používat randomizovaný, kontrolovaný design v rámci účastníků. Vyšetřovatelé posoudí biomechaniku chůze, vlastní zdravotní výsledky a kvalitativní rozhovory, aby porovnali relativní výhody a nevýhody tradičních nízkoprofilových Symeových chodidel a vysokoprofilových zkřížených chodidel. Tato navrhovaná práce vytvoří základ pro budoucí výzkum, který zkoumá potenciální výhody zkřížených nohou u lidí se Symeovou amputací. Výsledky tohoto výzkumu budou navíc klinicky využity k informování o možnostech protetiky pro lidi s omezenou vůlí pro distálně připojené protetické nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Proveďte jednostrannou Symeho amputaci, ke které došlo > 1 rok před
  • Vlastní crossover patku upravenou pro použití Syme
  • Schopný chodit v komunitě bez pomoci
  • Umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiné amputace
  • Máte zdravotní stav, který by omezoval dokončení protokolu studie (např. porucha kůže, srdeční onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noha 1: Crossover Noha, Noha 2: Noha pro ukládání energie
Účastník byl náhodně vybrán pro zkříženou nohu jako první podmínku, nohu akumulující energii jako druhou podmínku
Přístroj: Křížová noha
Protetická noha, která má prodlouženou vzpěru (kýl), která se připojuje k zadní proximální části protetické jamky.
Přístroj: Noha pro ukládání energie
Protetická noha, která má krátkou vzpěru (kýl), která se připojuje k distální části protetické jamky.
Experimentální: Noha 1: Noha pro ukládání energie, Noha 2: Crossover Noha
Účastník byl náhodně vybrán pro nohu akumulující energii jako první podmínku, zkříženou nohu jako druhou podmínku
Přístroj: Křížová noha
Protetická noha, která má prodlouženou vzpěru (kýl), která se připojuje k zadní proximální části protetické jamky.
Přístroj: Noha pro ukládání energie
Protetická noha, která má krátkou vzpěru (kýl), která se připojuje k distální části protetické jamky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr mezi délkou kroku zvuku a protetické strany
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Symetrie mezi délkou protetického a zdravého bočního kroku. Délky kroku byly vypočteny jako vzdálenost mezi patami od úderu patou kontralaterálního chodidla k úderu paty ipsilaterálního chodidla.
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Celkový rozsah pohybu protetického kotníku
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Změna celkového úhlového pohybu kotníku v sagitální rovině (např. dorzální flexe a plantární flexe) během fáze postoje mezi protetickými chodidly, ve stupních
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Návrat energie na protetické straně
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Intersegmentální tok energie z protézy
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Špičkové zatížení končetin na straně zvuku
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Maximální vertikální reakční síla země v raném postoji
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preferenční dotazník
Časové okno: Sezení 4 (po 4 týdnech nošení protézy, 2 týdnech protézy 1 a 2 týdnech protézy 2)
Na konci studie se účastníci zapojí do preferenčního dotazníku s otevřenými doplňujícími otázkami, aby získali preference a zkušenosti s oběma nohama. Otázky se budou ptát na celkovou preferenci a preferenci řady pohybových aktivit (např. „Kterou nohu jste preferovali celkově a proč?“ a „Kterou nohu jste preferovali při chůzi do schodů a proč?“).
Sezení 4 (po 4 týdnech nošení protézy, 2 týdnech protézy 1 a 2 týdnech protézy 2)
Změna v průzkumu mobility uživatelů protetické končetiny (PLUS-M) 12-položkový krátký formulář verze 1.2
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Vlastní míra mobility, PLUS-M 12-položková krátká forma je jediné měřítko, skóre se pohybuje od 17,5-76,6, vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Změna stupnice spolehlivosti bilance specifické pro aktivity (ABC)
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Vlastní míra sebevědomí v rovnováze, ABC je jediné měřítko, skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre představuje lepší důvěru v rovnováhu.
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Změna ve škále zkušeností s amputací a protézami Trinity – revidovaná estetická spokojenost
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Vlastní měření spokojenosti estetické protetiky, skóre na položkách je zprůměrováno a pohybuje se v rozmezí 0-2, vyšší hodnoty představují větší spokojenost (lepší výsledek)
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křížová noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit