Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van prothetische voeten voor mensen met de amputatie van Syme (XF Symes-onderzoek)

17 november 2020 bijgewerkt door: Sara Morgan, University of Washington

Functionele beoordeling van spraakmakende gekruiste voeten bij mensen met de amputatie van Syme

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de functionele verschillen tussen twee typen voetprothesen voor mensen met enkel-exarticulatie (Syme's) amputaties. De twee voeten die worden getest, zijn low- en high-profile voeten, met het verschil dat de laatste een verlengde kiel heeft en aan de achterkant van de prothesekoker wordt bevestigd, in plaats van aan het distale uiteinde. De hypothese is dat de high-profile voet (d.w.z. de crossover-voet) zal leiden tot functionele en biomechanische verbeteringen in vergelijking met low-profile voeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prothesen van Syme zijn meestal beperkt tot onopvallende prothesevoeten vanwege de spelingbeperkingen onder de prothesekoker. Als gevolg hiervan worden de functionele voordelen van de lange restledemaat verzacht door de beperkingen van het prothetische ontwerp. Onlangs zijn spraakmakende, naar achteren bevestigde gekruiste voeten aangepast voor gebruik bij mensen met de amputatie van Syme. Gekruiste voeten verbeteren in theorie beweging en energieopslag en -teruggave in vergelijking met traditionele voetopties voor het niveau van Syme. Crossover-voeten hebben ook het potentieel om het scala aan activiteiten met hoge impact die met een enkele prothese kunnen worden uitgevoerd, uit te breiden. Tot op heden is er echter geen empirisch bewijs dat functionele verschillen vergelijkt bij het lopen met high-profile crossover-voeten in vergelijking met low-profile voeten voor mensen met Syme's amputatie. Dit pilotonderzoek met gemengde methoden zal een gerandomiseerd, gecontroleerd binnen-deelnemersontwerp gebruiken. Onderzoekers zullen de biomechanica van het lopen, zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten en kwalitatieve interviews beoordelen om de relatieve voor- en nadelen van traditionele onopvallende Syme's voeten en spraakmakende crossover-voeten te vergelijken. Dit voorgestelde werk zal een basis vormen voor toekomstig onderzoek dat de potentiële voordelen van gekruiste voeten onderzoekt bij mensen met Syme's amputatie. Bovendien zullen de resultaten van dit onderzoek klinisch worden gebruikt om prothetische opties te informeren voor mensen met beperkte ruimte voor distaal bevestigde prothesevoeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een eenzijdige Syme-amputatie hebben die >1 jaar eerder heeft plaatsgevonden
  • Bezit een crossover-voet die is aangepast voor gebruik door Syme
  • In staat om zonder hulp in de gemeenschap te lopen
  • Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Heb andere amputaties
  • Een gezondheidstoestand hebben die de voltooiing van het onderzoeksprotocol zou beperken (bijv. Huidbeschadiging, hartaandoening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voet 1: gekruiste voet, voet 2: energieopslagvoet
Deelnemer gerandomiseerd naar gekruiste voet als eerste conditie, energieopslagvoet als tweede conditie
Apparaat: Gekruiste voet
Een prothesevoet met een verlengde steun (kiel) die wordt bevestigd aan het posterieure proximale aspect van de prothesekom.
Apparaat: Energie Opslaande Voet
Een prothesevoet met een korte steun (kiel) die wordt bevestigd aan het distale aspect van de prothesekoker.
Experimenteel: Voet 1: energieopslagvoet, voet 2: gekruiste voet
Deelnemer gerandomiseerd naar energieopslagvoet als eerste conditie, gekruiste voet als tweede conditie
Apparaat: Gekruiste voet
Een prothesevoet met een verlengde steun (kiel) die wordt bevestigd aan het posterieure proximale aspect van de prothesekom.
Apparaat: Energie Opslaande Voet
Een prothesevoet met een korte steun (kiel) die wordt bevestigd aan het distale aspect van de prothesekoker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding tussen gezonde en prothetische zijstaplengtes
Tijdsspanne: Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)
De symmetrie tussen prothetische en gezonde zijstaplengtes. De staplengte werd berekend als de afstand tussen de hielen vanaf het hielcontact van de contralaterale voet tot het hielcontact van de ipsilaterale voet.
Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)
Totale bewegingsvrijheid van de enkelprothese
Tijdsspanne: Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)
De verandering in de totale hoekbeweging van de enkel in het sagittale vlak (bijv. dorsaalflexie en plantairflexie) tijdens de standfase tussen prothesevoeten, in graden
Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)
Energieteruggave aan de prothesezijde
Tijdsspanne: Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)
Intersegmentele krachtstroom uit de prothese
Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)
Piekbelasting van de ledematen aan de geluidszijde
Tijdsspanne: Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)
Maximale verticale grondreactiekracht in vroege stand
Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preferentie vragenlijst
Tijdsspanne: Sessie 4 (na 4 weken prothese slijtage, 2 weken prothese 1 en 2 weken prothese 2)
Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers een voorkeurenvragenlijst invullen met open vervolgvragen om voorkeuren en ervaringen met beide voeten op te sporen. Er zullen vragen worden gesteld over algemene voorkeur en voorkeur voor een reeks mobiliteitsactiviteiten (bijv. "Aan welke voet gaf u in het algemeen de voorkeur, en waarom?" en "Welke voet gaf u de voorkeur om de trap op te lopen, en waarom?").
Sessie 4 (na 4 weken prothese slijtage, 2 weken prothese 1 en 2 weken prothese 2)
Verandering in mobiliteitsenquête bij gebruikers van prothetische ledematen (PLUS-M) Verkort formulier met 12 items, versie 1.2
Tijdsspanne: Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)
Zelfgerapporteerde meting van mobiliteit, de PLUS-M 12-item Short Form is een enkele meting, scores variëren van 17,5-76,6, hogere scores vertegenwoordigen een betere mobiliteit.
Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)
Verandering in activiteitenspecifieke balansbetrouwbaarheidsschaal (ABC)
Tijdsspanne: Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)
Zelfgerapporteerde maatstaf voor evenwichtsvertrouwen, het ABC is een enkele maatstaf, scores variëren van 0-4, hogere scores vertegenwoordigen een beter evenwichtsvertrouwen.
Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)
Verandering in Trinity-amputatie en prothese-ervaringsschalen - Herziene esthetische tevredenheid
Tijdsspanne: Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)
Zelfgerapporteerde maatstaven voor esthetische prothetische tevredenheid, scores op items zijn gemiddeld en variëren van 0-2, hogere waarden vertegenwoordigen meer tevredenheid (beter resultaat)
Sessie 3 (na 2 weken prothese 1 dragen) en 4 (na 2 weken prothese 2 dragen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007788

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gekruiste voet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren