Syme 切断患者の義足の比較 (XF Symes Study)
2020年11月17日 更新者：Sara Morgan、University of Washington
Syme 切断者における注目度の高い交差足の機能評価
この研究の目的は、足関節離断 (Syme の) 切断を持つ人々 のための 2 種類の義足の機能の違いを比較することです。
テストされている 2 つの足は、ロー プロファイルの足とハイ プロファイルの足です。違いは、後者のほうが延長されたキールを持ち、遠位端ではなく義足ソケットの後部に取り付けられていることです。
仮説は、高プロファイルの足 (つまり、クロスオーバー足) は、低プロファイルの足と比較して機能的および生体力学的な改善につながるというものです.
調査の概要
詳細な説明
Syme の義足は、通常、義足ソケットの下のクリアランス制限により、ロー プロファイルの義足に限定されます。
その結果、長い断端によって提供される機能上の利点は、義足の設計上の制限によって軽減されます。
最近、Syme の切断を受けた人々に使用するために、注目を集め、後方に取り付けられたクロスオーバー フィートが変更されました。
クロスオーバー フットは、Syme のレベルの従来のフット オプションと比較して、理論的にはモーションとエネルギーの蓄積と回復を改善します。
クロスオーバー足は、1 つの義足で実行できる衝撃の大きい活動の範囲を広げる可能性もあります。
しかし、これまでのところ、Syme 切断者の横向きの足と横向きの横向きの足で歩くときの機能の違いを比較する経験的証拠はありません。
この混合方式のパイロット研究では、ランダム化され、制御された参加者内のデザインが使用されます。
研究者は、歩行のバイオメカニクス、自己報告による健康転帰、および質的インタビューを評価して、従来のロープロファイルの Syme の足とハイプロファイルのクロスオーバー足の相対的な長所と短所を比較します。
この提案された研究は、Syme の切断を持つ人々のクロスオーバー足の潜在的な利点を調べる将来の研究の基盤を作成します。
さらに、この研究の結果は臨床的に使用され、遠位に取り付けられた義足のクリアランスが限られている人々に義足の選択肢を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -1年以上前に発生した片側サイム切断を持っている
- Syme用に改造されたクロスオーバーフットを所有
- 介助なしで地域を歩ける
- 英語の読み書きができる方
除外基準:
- 他の切断がある
- -研究プロトコルの完了を制限する健康状態を持っている（例：皮膚の故障、心臓病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フット 1: クロスオーバー フット、フット 2: エネルギー ストレージ フット
参加者は最初の条件としてクロスオーバー足、2 番目の条件としてエネルギー蓄積足に無作為化されました
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義足ソケットの後近位面に取り付けられる延長ストラット (キール) を特徴とする義足。
義足ソケットの遠位面に取り付けられる短いストラット (キール) を特徴とする義足。
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実験的：足 1: エネルギーを蓄える足、足 2: クロスオーバー足
参加者は、最初の条件としてエネルギーを蓄える足、2 番目の条件としてクロスオーバー足に無作為に割り付けられました
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義足ソケットの後近位面に取り付けられる延長ストラット (キール) を特徴とする義足。
義足ソケットの遠位面に取り付けられる短いストラット (キール) を特徴とする義足。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音と義足のサイドステップの長さの比率
時間枠：セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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義足と健全な側の歩幅の対称性。
歩幅は、反対側の足のかかとの着地から同側の足のかかとの着地までの距離として計算されました。
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セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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義足の総可動域
時間枠：セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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義足間の立脚期中の矢状面での足首の全角運動の変化 (例: 背屈と底屈) (度)
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セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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義足側エネルギーリターン
時間枠：セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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義足からの分節間の力の流れ
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セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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ピーク サウンド側リム ロード
時間枠：セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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初期立脚時の最大垂直床反力
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セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選好アンケート
時間枠：セッション 4 (プロテーゼ装着の 4 週間後、プロテーゼ 1 の 2 週間、プロテーゼ 2 の 2 週間後)
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研究の最後に、参加者は自由回答のフォローアップ質問を含む好みのアンケートに参加し、両足の好みと経験を引き出します。
質問では、全体的な好みと、さまざまな移動活動の好みについて尋ねます (例: 「全体的にどちらの足が好きで、その理由は?」および「階段を上るのにどちらの足が好きで、その理由は?」)。
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セッション 4 (プロテーゼ装着の 4 週間後、プロテーゼ 1 の 2 週間、プロテーゼ 2 の 2 週間後)
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義肢使用者の変化 可動性調査（PLUS-M）12項目簡易版 Ver.1.2
時間枠：セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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モビリティの自己申告尺度である PLUS-M 12 項目のショート フォームは単一の尺度であり、スコア範囲は 17.5 ～ 76.6 です。
スコアが高いほど、可動性が高いことを表します。
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セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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活動別残高信頼度尺度 (ABC) の変化
時間枠：セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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バランスの信頼度の自己申告尺度。ABC は単一の尺度で、スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほどバランスの信頼度が高いことを表します。
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セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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トリニティ切断と義足の経験尺度の変化 - 改訂された審美的満足度
時間枠：セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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審美的な補装具の満足度の自己申告尺度。アイテムのスコアは平均化され、範囲は 0 ～ 2 で、値が高いほど満足度が高いことを表します (より良い結果)。
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セッション 3 (プロテーゼ 1 装着の 2 週間後) およびセッション 4 (プロテーゼ 2 装着の 2 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Morgan, PhD, CPO、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2019年12月3日
研究の完了 (実際)
2019年12月3日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロスオーバーフットの臨床試験
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Hebrew University of JerusalemMinistry of Health, Israel募集
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