Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Syme-amputációval rendelkező emberek lábprotézisének összehasonlítása (XF Symes-tanulmány)

2020. november 17. frissítette: Sara Morgan, University of Washington

A Syme-féle amputációval rendelkező emberek nagy profilú crossover lábának funkcionális értékelése

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kétféle lábprotézis funkcionális különbségeit bokadisartikulációs (Syme-féle) amputációk esetén. A vizsgált két láb alacsony és magas profilú láb, azzal a különbséggel, hogy az utóbbinak meghosszabbított gerince van, és a protézishüvely hátsó részéhez csatlakozik, nem pedig a távoli végéhez. A hipotézis az, hogy a magas profilú láb (azaz a crossover láb) funkcionális és biomechanikai javulást eredményez az alacsony profilú lábakhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Syme protézisei jellemzően alacsony profilú protézis lábakra korlátozódnak a protézisfoglalat alatti hézagkorlátok miatt. Ennek eredményeként a hosszú maradék végtag funkcionális előnyeit mérséklik a protézis tervezési korlátai. A közelmúltban a nagy horderejű, hátulról rögzíthető keresztlábakat úgy módosították, hogy Syme-amputáción átesett embereknél is használhatók legyenek. A crossover lábak elméletileg javítják a mozgást és az energiatárolást és -visszaadást a Syme szintjén a hagyományos lábopciókhoz képest. A crossover lábak lehetőséget kínálnak arra is, hogy kiszélesítsék az egyetlen protézissel végrehajtható nagy hatású tevékenységek körét. Mindazonáltal a mai napig nincs empirikus bizonyíték, amely összehasonlítaná a funkcionális különbségeket a magas profilú keresztezett lábbal járás és az alacsony profilú lábak között a Syme-amputáción átesett embereknél. Ez a vegyes módszerrel végzett kísérleti kutatás randomizált, a résztvevőkön belül ellenőrzött tervezést alkalmaz. A nyomozók felmérik a járás biomechanikáját, az önbeszámoló egészségügyi eredményeket, és kvalitatív interjúkat készítenek, hogy összehasonlítsák a hagyományos alacsony profilú Syme-lábak és a magas profilú crossover lábak relatív előnyeit és hátrányait. Ez a javasolt munka alapot teremt a jövőbeli kutatásokhoz, amelyek a Syme-amputáción átesett emberek keresztezett lábának lehetséges előnyeit vizsgálják. Ezen túlmenően a kutatás eredményeit klinikailag is felhasználják a protézisek lehetőségeinek megismerésére olyan emberek számára, akiknél korlátozott a mozgástér a distalisan rögzített lábprotézishez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Egyoldali Syme amputációja több mint 1 évvel korábban történt
  • A Syme használatára módosított crossover lábbal rendelkezik
  • Segítség nélkül tud járni a közösségben
  • Tud írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Legyen más amputációja
  • Olyan egészségi állapota van, amely korlátozza a vizsgálati protokoll teljesítését (pl. bőrlebomlás, szívbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. láb: Crossover láb, 2. láb: Energiatároló láb
A résztvevőt véletlenszerűen a crossover lábra, mint az első feltételre, az energiatároló lábra, mint a második állapotot választották
Eszköz: Crossover láb
Protetikus láb, amely egy kiterjesztett támaszt (keel) tartalmaz, amely a protézishüvely hátsó proximális oldalához kapcsolódik.
Eszköz: Energiatároló láb
Protetikus láb, amely egy rövid támaszt (keel) tartalmaz, amely a protézishüvely disztális oldalához kapcsolódik.
Kísérleti: 1. láb: Energiatároló láb, 2. láb: Crossover láb
A résztvevőt véletlenszerűen besorolták az energiatároló lábra, mint első feltételre, a crossover lábra, mint a második feltételre
Eszköz: Crossover láb
Protetikus láb, amely egy kiterjesztett támaszt (keel) tartalmaz, amely a protézishüvely hátsó proximális oldalához kapcsolódik.
Eszköz: Energiatároló láb
Protetikus láb, amely egy rövid támaszt (keel) tartalmaz, amely a protézishüvely disztális oldalához kapcsolódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hang és a protézis oldallépcsőhosszának aránya
Időkeret: 3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)
A protézis és a hangoldali lépéshossz közötti szimmetria. A lépéshosszokat az ellenoldali láb sarokütése és az azonos oldali láb sarokütése közötti távolságként számítottuk ki.
3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)
A protézis boka teljes mozgástartománya
Időkeret: 3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)
A boka teljes szögelmozdulásának változása a sagittalis síkban (pl. dorsiflexió és plantarflexió) a lábprotézisek közötti tartási fázisban, fokban
3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)
Protézis oldali energiavisszaadás
Időkeret: 3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)
Szegmensek közötti erőkiáramlás a protézisből
3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)
Csúcshangoldali végtagterhelés
Időkeret: 3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)
Maximális függőleges talajreakcióerő korai állásban
3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preferencia-kérdőív
Időkeret: 4. foglalkozás (4 hét protézisviselés, 2 hét 1. protézis és 2 hét 2. protézis után)
A vizsgálat végén a résztvevők egy preferencia-kérdőívben vesznek részt, amely nyílt végű utókérdéseket tartalmaz, hogy mindkét lábukkal preferenciákat és tapasztalatokat vonjanak ki. A kérdések az általános preferenciára és a mobilitási tevékenységek preferenciájára vonatkoznak (pl. „Összességében melyik lábát részesítette előnyben, és miért?” és „Melyik lábbal járt inkább lépcsőn, és miért?”).
4. foglalkozás (4 hét protézisviselés, 2 hét 1. protézis és 2 hét 2. protézis után)
Változás a végtagprotézis-felhasználók mobilitási felmérésében (PLUS-M), 12 elemes rövid forma, 1.2-es verzió
Időkeret: 3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)
A mobilitás saját bevallása szerinti mérőszáma, a PLUS-M 12 elemből álló rövid forma egyetlen mérőszám, a pontszámok 17,5-76,6 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb mobilitást jelentenek.
3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)
Változás a tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skálában (ABC)
Időkeret: 3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)
Az egyenlegbizalom önbeszámolt mérőszáma, az ABC egyetlen mérőszám, a pontszámok 0-4 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egyensúlybizalmat jelentenek.
3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)
Változás a Trinity amputáció és protézis tapasztalati mérlegében – felülvizsgált esztétikai elégedettség
Időkeret: 3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)
Az esztétikai protézissel való elégedettség önbeszámolt mérőszámai, a tételek pontszámait átlagolják, és 0-2 között mozognak, a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jelentenek (jobb eredmény)
3. alkalom (2 hét protézis után 1 kopás) és 4 (2 hét protézis 2 kopás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007788

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crossover láb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel