Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протезов стоп у людей с ампутацией Сайма (исследование XF Symes)

17 ноября 2020 г. обновлено: Sara Morgan, University of Washington

Функциональная оценка крупных перекрестных стоп у людей с ампутацией по Сайму

Целью данного исследования является сравнение функциональных различий между двумя типами протезов стопы у людей с ампутацией в результате вычленения голеностопного сустава (Сайма). Две тестируемые стопы представляют собой стопы с низким и высоким профилем, с той разницей, что последняя имеет удлиненный киль и прикрепляется к задней части гнезда протеза, а не к дистальному концу. Гипотеза состоит в том, что стопа с высоким профилем (т. е. перекрестная стопа) приведет к функциональным и биомеханическим улучшениям по сравнению со стопами с низким профилем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протезы Сайма обычно ограничиваются низкопрофильными протезами стоп из-за ограничений зазора ниже гнезда протеза. В результате функциональные преимущества, обеспечиваемые длинной культей, нивелируются ограничениями конструкции протеза. Недавно высокопрофильные крестообразные стопы с задним креплением были модифицированы для использования с людьми, перенесшими ампутацию по Сайму. Перекрещенные ножки теоретически улучшают движение и накопление и возврат энергии по сравнению с традиционными вариантами стоп для уровня Сайма. Перекрещенные стопы также могут расширить спектр действий с высокой ударной нагрузкой, которые можно выполнять с помощью одного протеза. Однако на сегодняшний день нет эмпирических данных, сравнивающих функциональные различия при ходьбе с перекрещивающимися стопами с высоким профилем и стопами с низким профилем у людей с ампутацией по Сайму. В этом пилотном исследовании смешанного метода будет использоваться рандомизированный, контролируемый дизайн с участием участников. Исследователи будут оценивать биомеханику походки, самоотчеты о состоянии здоровья и качественные интервью, чтобы сравнить относительные преимущества и недостатки традиционных низкопрофильных стоп Сайма и высокопрофильных перекрестных стоп. Предлагаемая работа заложит основу для будущих исследований, в которых изучаются потенциальные преимущества перекрестных стоп у людей с ампутацией по Сайму. Кроме того, результаты этого исследования будут использоваться в клинической практике для информирования о вариантах протезирования для людей с ограниченным зазором для дистально прикрепленных протезов стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Имеют одностороннюю ампутацию Сайма, произошедшую более 1 года назад.
  • Имеет перекрестную ногу, модифицированную для использования Саймом.
  • Может ходить в обществе без посторонней помощи
  • Умение читать и писать на английском языке

Критерий исключения:

  • Есть другие ампутации
  • Иметь состояние здоровья, которое ограничивает выполнение протокола исследования (например, повреждение кожи, болезнь сердца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нога 1: перекрестная стопа, стопа 2: стопа накопления энергии
Участник случайным образом рандомизирован для перекрестной стопы в качестве первого условия, стопы для накопления энергии в качестве второго условия.
Устройство: Пересекающаяся нога
Протезная стопа с удлиненной стойкой (килем), которая прикрепляется к задней проксимальной части гильзы протеза.
Устройство: Нога для накопления энергии
Протезная стопа с короткой распоркой (килем), которая прикрепляется к дистальной части гильзы протеза.
Экспериментальный: Нога 1: стопа для накопления энергии, стопа 2: стопа для пересечения
Участник случайным образом рандомизировал стопу, запасающую энергию, в качестве первого условия, перекрещивающуюся ногу в качестве второго условия.
Устройство: Пересекающаяся нога
Протезная стопа с удлиненной стойкой (килем), которая прикрепляется к задней проксимальной части гильзы протеза.
Устройство: Нога для накопления энергии
Протезная стопа с короткой распоркой (килем), которая прикрепляется к дистальной части гильзы протеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение между здоровой и искусственной длиной шага в сторону
Временное ограничение: Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)
Симметрия длины шага протеза и здоровой стороны. Длину шага рассчитывали как расстояние между пятками от приземления пятки контралатеральной стопы до приземления пятки ипсилатеральной стопы.
Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)
Общий диапазон движений протеза голеностопного сустава
Временное ограничение: Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)
Изменение общего углового движения голеностопного сустава в сагиттальной плоскости (например, тыльное и подошвенное сгибание) во время фазы опоры между протезами стопы, в градусах
Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)
Возврат энергии со стороны протеза
Временное ограничение: Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)
Межсегментарный поток энергии из протеза
Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)
Пиковая нагрузка на конечности со стороны звука
Временное ограничение: Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)
Максимальная вертикальная сила реакции земли в ранней стойке
Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета предпочтений
Временное ограничение: Сеанс 4 (через 4 недели ношения протеза, 2 недели протеза 1 и 2 недели протеза 2)
В конце исследования участники будут участвовать в анкете предпочтений с открытыми последующими вопросами, чтобы выявить предпочтения и опыт обеих ног. Будут заданы вопросы об общих предпочтениях и предпочтениях в отношении ряда двигательных действий (например, «Какую ногу вы предпочитаете в целом и почему?» и «Какую ногу вы предпочитаете подниматься по лестнице и почему?»).
Сеанс 4 (через 4 недели ношения протеза, 2 недели протеза 1 и 2 недели протеза 2)
Изменения в обзоре мобильности пользователей протезов конечностей (PLUS-M), краткая форма из 12 пунктов, версия 1.2
Временное ограничение: Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)
Самостоятельно оцениваемый показатель мобильности, краткая форма PLUS-M из 12 пунктов представляет собой единый показатель, баллы варьируются от 17,5 до 76,6, более высокие баллы представляют лучшую мобильность.
Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)
Изменение шкалы достоверности баланса для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)
Самостоятельно оцениваемый показатель уверенности в балансе, ABC представляет собой единую меру, баллы варьируются от 0 до 4, более высокие баллы представляют лучшую уверенность в балансе.
Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)
Изменения в шкалах опыта ампутации и протезирования Trinity — пересмотренная эстетическая удовлетворенность
Временное ограничение: Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)
Оценки самооценки эстетического удовлетворения протезами, баллы по пунктам усреднены и варьируются от 0 до 2, более высокие значения представляют большее удовлетворение (лучший результат)
Сеансы 3 (через 2 недели ношения протеза 1) и 4 (через 2 недели ношения протеза 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007788

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересекающаяся нога

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться