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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04112953
Évaluation par échocardiographie transœsophagienne peropératoire du flux de la veine porte et de l'indice de résistance rénale en tant que prédicteur d'une lésion rénale aiguë après une chirurgie cardiaque : une étude observationnelle prospective
20 juillet 2023 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de mieux comprendre si l'échocardiographie transoesophagienne au cours d'une chirurgie cardiaque peut prédire les problèmes de la fonction rénale après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un consentement éclairé sera obtenu avant la chirurgie.
Les données démographiques préopératoires et les données cliniques de base seront recueillies.
Nous évaluerons le risque d'IRA postopératoire du patient à l'aide du score validé de la clinique de Cleveland basé sur les facteurs de risque préopératoires et calculerons le score d'évaluation du risque du système européen opératoire (EuroSCORE II).
Après l'induction et l'intubation de l'anesthésie standard, une sonde ETO sera insérée par un anesthésiste cardiaque, certifié en échocardiographie peropératoire.
Nous utiliserons un appareil à ultrasons standard (EPIQ 7 Philips; Philips, Bothell, WA).
Des images du rein droit ou gauche ainsi que le flux et les vitesses Doppler seront obtenus avant le pontage cardiopulmonaire (CPB), après le CPB et après la fermeture du thorax.
Des images de la veine porte avec le flux et la vitesse Doppler seront obtenues avant la CPB, après la CPB et après la fermeture du thorax.
Les signes vitaux et les données hémodynamiques seront recueillis simultanément pendant ces périodes.
(Voir la fiche technique) Un ECG simultané sera obtenu pour identifier les phases du cycle cardiaque.
La pression artérielle moyenne (MAP) sera maintenue à moins de 20 % de la MAP initiale avec un bolus ou une perfusion continue de vasopresseurs (phényléphrine, noradrénaline, épinéphrine, vasopressine, éphédrine).
La gestion du pontage cardiopulmonaire sera standard, avec un débit sanguin systémique cible de 2,4 L/min/m2.
Les données postopératoires comprendront le débit urinaire, la créatinine sérique, le taux de filtration glomérulaire calculé (à l'aide de la méthode de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD]), la durée du séjour à l'hôpital et en USI et la mortalité à 30 jours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seront inclus les sujets qui doivent subir une chirurgie cardiaque standard avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle au centre médical de l'Université de Chicago et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les patients de plus de 18 ans qui subissent une chirurgie cardiaque élective avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle au centre médical de l'Université de Chicago.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont une insuffisance/insuffisance rénale préexistante (débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m2 [insuffisance rénale chronique de stade 2] ou dialyse, thrombose de la veine rénale, sténose de l'artère rénale, régurgitation aortique importante (régurgitation aortique modérée à sévère à l'ETO préopératoire ou peropératoire), cirrhose hépatique, thrombose de la veine porte, pompe à ballonnet à contre-pulsion intra-aortique préopératoire, chirurgie d'urgence, incapacité à obtenir des formes d'onde de vitesse d'écoulement de la vascularisation rénale/porte sur l'ETO, et greffe de rein ou de foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie cardiaque à venir
Les sujets de ce groupe auront une chirurgie cardiaque à venir avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle et sans insuffisance ou insuffisance rénale préexistante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pulsatilité de la veine porte
Délai: mesure peropératoire
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Mesure Doppler à ondes pulsées du débit de la veine porte et de l'hypertension portale
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mesure peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de résistance rénale
Délai: mesure peropératoire
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Un index échographique pour évaluer la maladie artérielle rénale mesuré par Doppler à ondes pulsées
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mesure peropératoire
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours après l'opération
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La durée du séjour en soins intensifs à tout moment pendant 30 jours après l'opération sera enregistrée
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30 jours après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
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La durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après l'opération sera enregistrée
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30 jours après l'opération
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
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Poteau de mesure standard
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEE PF/RRI AKI IRB19-0599
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .