- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04112953
Intraoperatieve transoesofageale echocardiografie Beoordeling van poortaderstroom en nierweerstandsindex als voorspeller van acuut nierletsel na hartchirurgie: een prospectieve observatiestudie
20 juli 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen of transoesofageale echocardiografie tijdens hartchirurgie problemen met de nierfunctie na hartchirurgie kan voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de operatie worden verkregen.
Preoperatieve demografische en baseline klinische gegevens zullen worden verzameld.
We beoordelen het risico van de patiënt op postoperatieve AKI met behulp van de gevalideerde Cleveland Clinic-score op basis van preoperatieve risicofactoren en berekenen de European System Operative Score Risk Evaluation-score (EuroSCORE II).
Na standaard anesthesie-inductie en intubatie wordt een TEE-sonde ingebracht door een cardiale anesthesioloog, die gecertificeerd is in intraoperatieve echocardiografie.
We zullen een standaard ultrasone machine gebruiken (EPIQ 7 Philips;Philips, Bothell, WA).
Afbeeldingen van de rechter of linker nier samen met Doppler-flow en -snelheden zullen worden verkregen vóór cardiopulmonale bypass (CPB), na CPB en na sluiting van de borst.
Afbeeldingen van de poortader met Doppler-stroom en -snelheid worden verkregen vóór CPB, na CPB en na sluiting van de borstkas.
Vitale functies en hemodynamische gegevens worden gelijktijdig verzameld gedurende deze tijden.
(Zie gegevensblad) Gelijktijdig ECG wordt verkregen om de fasen van de hartcyclus te identificeren.
De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt gehandhaafd binnen 20% van de baseline MAP met bolus of continue infusie van vasopressoren (fenylefrine, norepinefrine, epinefrine, vasopressine, efedrine).
Cardiopulmonale bypass-behandeling zal standaard zijn, met een beoogde systemische bloedstroom van 2,4 l/min/m2.
Postoperatieve gegevens omvatten urineproductie, serumcreatinine, berekende GFR (met behulp van Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-methode), ziekenhuis- en ICU-verblijfsduur en 30 dagen mortaliteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen proefpersonen worden opgenomen die zijn ingepland voor een standaard hartoperatie met behulp van cardiopulmonale bypass aan het University of Chicago Medical Center en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass aan het Universitair Medisch Centrum van Chicago.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn reeds bestaande nierinsufficiëntie/falen (glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 [stadium 2 chronische nierziekte] of dialyse, nieradertrombose, nierarteriestenose, significante aortaklepinsufficiëntie (matige tot ernstige aortaklepinsufficiëntie bij preoperatieve of intraoperatieve TEE), levercirrose, poortadertrombose, preoperatieve intra-aortale contrapulsatieballonpomp, spoedoperatie, onvermogen om golfvormen van stroomsnelheid van nier-/poortvasculatuur op TEE te verkrijgen, en nier- of levertransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Aankomende hartoperatie
Onderwerpen in deze groep zullen een aanstaande hartoperatie ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass en geen reeds bestaande nierinsufficiëntie of -falen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsatiliteit van de poortader
Tijdsspanne: intra-operatieve meting
|
Pulsed-wave Doppler-meting van portale aderstroom en portale hypertensie
|
intra-operatieve meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale weerstandsindex
Tijdsspanne: intra-operatieve meting
|
Een echografie-index om te beoordelen op nierarteriële ziekte, gemeten via pulsed-wave Doppler
|
intra-operatieve meting
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De duur van het verblijf op de IC gedurende 30 dagen na de operatie wordt geregistreerd
|
30 dagen na de operatie
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De duur van het ziekenhuisverblijf tot 30 dagen na de operatie wordt geregistreerd
|
30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Standaard maatpaal
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEE PF/RRI AKI IRB19-0599
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .