- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112953
Intraoperativ transesophageal ekkokardiografi vurdering av portal venestrøm og nyreresistiv indeks som en prediktor for akutt nyreskade etter hjertekirurgi: en prospektiv observasjonsstudie
20. juli 2023 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å bedre forstå om transøsofageal ekkokardiografi under hjertekirurgi kan forutsi problemer med nyrefunksjonen etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Informert samtykke vil bli innhentet før operasjonen.
Preoperative demografiske og kliniske data vil bli samlet inn.
Vi vil vurdere pasientens risiko for postoperativ AKI ved å bruke den validerte Cleveland klinikkskåren basert på preoperative risikofaktorer og beregne European System Operative Score Risk Evaluation-score (EuroSCORE II).
Etter standard anestesi-induksjon og intubasjon vil en TEE-sonde settes inn av en hjerteanestesilege, som er sertifisert i intraoperativ ekkokardiografi.
Vi vil bruke en standard ultralydmaskin (EPIQ 7 Philips;Philips, Bothell, WA).
Bilder av høyre eller venstre nyre sammen med dopplerstrøm og hastigheter vil bli tatt før kardiopulmonal bypass (CPB), etter CPB og etter lukking av brystet.
Bilder av portalvenen med dopplerstrøm og hastighet vil bli tatt før CPB, etter CPB og etter lukking av brystet.
Vitale tegn og hemodynamiske data vil bli samlet inn samtidig i løpet av disse tidene.
(Se datablad) Samtidig EKG vil bli tatt for å identifisere fasene i hjertesyklusen.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil opprettholdes innenfor 20 % av baseline MAP med bolus eller kontinuerlig infusjon av vasopressorer (fenylefrin, noradrenalin, epinefrin, vasopressin, efedrin).
Kardiopulmonal bypassbehandling vil være standard, med mål for systemisk blodstrøm på 2,4L/min/m2.
Postoperative data vil inkludere urinproduksjon, serumkreatinin, beregnet GFR (ved bruk av Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-metoden), sykehus- og intensivavdelingens liggetid og 30-dagers dødelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli inkludert som er planlagt for en standard hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass ved University of Chicago Medical Center som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier er pasienter >18 år som får elektiv hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass ved University of Chicago Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er eksisterende nyreinsuffisiens/-svikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73) m2 [stadium 2 kronisk nyresykdom] eller dialyse, nyrevenetrombose, nyrearteriestenose, signifikant aorta oppstøt (moderat til alvorlig aorta oppstøt ved preoperativ eller intraoperativ TEE), levercirrhose, portalvenetrombose, preoperativ ballongpumpe, kontrapuls. akuttkirurgi, manglende evne til å oppnå strømningshastighetsbølgeformer av nyre-/portalvaskulatur på TEE, og nyre- eller levertransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kommende hjertekirurgi
Personer i denne gruppen vil ha en kommende hjerteoperasjon med bruk av kardiopulmonal bypass og ingen eksisterende nyresvikt eller -svikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Portal vene pulsatilitet
Tidsramme: intraoperativ måling
|
Puls-bølge-doppler-måling av portalvenestrøm og portalhypertensjon
|
intraoperativ måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyremotstandsindeks
Tidsramme: intraoperativ måling
|
En sonografisk indeks for å vurdere for nyrearteriell sykdom målt via pulsed-wave Doppler
|
intraoperativ måling
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Lengden på ICU-oppholdet på et hvilket som helst tidspunkt i 30 dager etter operasjonen vil bli registrert
|
30 dager etter operasjon
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Lengde på sykehusopphold inntil 30 dager etter operasjonen vil bli registrert
|
30 dager etter operasjon
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Standard målpost
|
30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEE PF/RRI AKI IRB19-0599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .