- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112953
Ecocardiografía transesofágica intraoperatoria Evaluación del flujo de la vena porta y el índice de resistencia renal como predictor de lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca: un estudio observacional prospectivo
20 de julio de 2023 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es comprender mejor si la ecocardiografía transesofágica durante la cirugía cardíaca puede predecir problemas con la función renal después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento informado antes de la cirugía.
Se recopilarán datos demográficos preoperatorios y clínicos de referencia.
Evaluaremos el riesgo de LRA posoperatoria del paciente utilizando la puntuación validada de la Clínica Cleveland en función de los factores de riesgo preoperatorios y calcularemos la puntuación de evaluación de riesgo de la puntuación operativa del sistema europeo (EuroSCORE II).
Después de la inducción y la intubación de la anestesia estándar, un anestesiólogo cardíaco, certificado en ecocardiografía intraoperatoria, insertará una sonda TEE.
Usaremos una máquina de ultrasonido estándar (EPIQ 7 Philips; Philips, Bothell, WA).
Se obtendrán imágenes del riñón derecho o izquierdo junto con el flujo Doppler y las velocidades antes de la derivación cardiopulmonar (CPB), después de la CPB y después del cierre torácico.
Se obtendrán imágenes de la vena porta con flujo y velocidad Doppler antes de la CEC, después de la CEC y después del cierre torácico.
Los signos vitales y los datos hemodinámicos se recopilarán simultáneamente durante estos tiempos.
(Consulte la hoja de datos) Se obtendrá un ECG concurrente para identificar las fases del ciclo cardíaco.
La presión arterial media (PAM) se mantendrá dentro del 20 % de la PAM inicial con bolo o infusión continua de vasopresores (fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, vasopresina, efedrina).
El manejo de la derivación cardiopulmonar será estándar, con un flujo sanguíneo sistémico objetivo de 2,4 l/min/m2.
Los datos posoperatorios incluirán la producción de orina, la creatinina sérica, la tasa de filtración glomerular calculada (mediante el método de modificación de la dieta en la enfermedad renal [MDRD]), la duración de la estancia en el hospital y la UCI y la mortalidad a los 30 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Al McAuley
- Número de teléfono: 7738343274
- Correo electrónico: amcauley1@dacc.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán sujetos que estén programados para una cirugía cardíaca de atención estándar con el uso de derivación cardiopulmonar en el Centro Médico de la Universidad de Chicago que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son pacientes mayores de 18 años que se someten a cirugía cardíaca electiva con el uso de circulación extracorpórea en el Centro Médico de la Universidad de Chicago.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son insuficiencia/fracaso renal preexistente (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m2 [enfermedad renal crónica en estadio 2] o diálisis, trombosis de la vena renal, estenosis de la arteria renal, insuficiencia aórtica significativa (insuficiencia aórtica de moderada a grave en la ETE preoperatoria o intraoperatoria), cirrosis hepática, trombosis de la vena porta, balón de contrapulsación intraaórtico preoperatorio, cirugía de emergencia, incapacidad para obtener formas de onda de velocidad de flujo de vasculatura renal/portal en TEE y trasplante de riñón o hígado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Próxima cirugía cardíaca
Los sujetos de este grupo tendrán una próxima cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea y sin insuficiencia o falla renal preexistente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pulsatilidad de la vena porta
Periodo de tiempo: medición intraoperatoria
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Medición Doppler de onda pulsada del flujo de la vena porta e hipertensión portal
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medición intraoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de resistencia renal
Periodo de tiempo: medición intraoperatoria
|
Un índice ecográfico para evaluar la enfermedad arterial renal medida a través de Doppler de onda pulsada
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medición intraoperatoria
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se registrará la duración de la estancia en la UCI en cualquier momento durante los 30 días posteriores a la operación.
|
30 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se registrará la duración de la estadía en el hospital hasta 30 días después de la operación.
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30 días después de la operación
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Poste de medida estándar
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEE PF/RRI AKI IRB19-0599
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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