- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04112953
Avaliação ecocardiográfica transesofágica intraoperatória do fluxo da veia porta e do índice de resistência renal como preditor de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca: um estudo observacional prospectivo
20 de julho de 2023 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é entender melhor se a ecocardiografia transesofágica durante a cirurgia cardíaca pode prever problemas na função renal após a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O consentimento informado será obtido antes da cirurgia.
Dados demográficos e clínicos basais pré-operatórios serão coletados.
Avaliaremos o risco do paciente de LRA pós-operatória usando o escore clínico validado de Cleveland com base em fatores de risco pré-operatórios e calcularemos o escore de avaliação de risco do European System Operative Score (EuroSCORE II).
Após a indução e intubação da anestesia padrão, uma sonda de ETE será inserida por um anestesiologista cardíaco certificado em ecocardiografia intraoperatória.
Usaremos um aparelho de ultrassom padrão (EPIQ 7 Philips;Philips, Bothell, WA).
Imagens do rim direito ou esquerdo juntamente com o fluxo e as velocidades do Doppler serão obtidas antes da circulação extracorpórea (CEC), após a CEC e após o fechamento do tórax.
Imagens da veia porta com fluxo e velocidade Doppler serão obtidas antes da CEC, após a CEC e após o fechamento do tórax.
Sinais vitais e dados hemodinâmicos serão coletados simultaneamente durante esses períodos.
(Consulte a folha de dados) ECG simultâneo será obtido para identificar as fases do ciclo cardíaco.
A pressão arterial média (PAM) será mantida dentro de 20% da PAM basal com bolus ou infusão contínua de vasopressores (fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, vasopressina, efedrina).
O gerenciamento da circulação extracorpórea será padrão, com fluxo sanguíneo sistêmico alvo de 2,4 L/min/m2.
Os dados pós-operatórios incluirão débito urinário, creatinina sérica, TFG calculada (usando o método de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) hospital e tempo de internação na UTI e mortalidade em 30 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos indivíduos agendados para uma cirurgia cardíaca padrão com o uso de circulação extracorpórea no Centro Médico da Universidade de Chicago que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são pacientes >18 anos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com o uso de circulação extracorpórea no Centro Médico da Universidade de Chicago.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são insuficiência/insuficiência renal preexistente (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73 m2 [estágio 2 doença renal crônica] ou diálise, trombose da veia renal, estenose da artéria renal, regurgitação aórtica significativa (regurgitação aórtica moderada a grave no ETE pré-operatório ou intraoperatório), cirrose hepática, trombose da veia porta, bomba de balão de contrapulsação intra-aórtica pré-operatória, cirurgia de emergência, incapacidade de obter formas de onda de velocidade de fluxo da vasculatura renal/portal em ETE e transplante de rim ou fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Próxima cirurgia cardíaca
Indivíduos neste grupo terão uma próxima cirurgia cardíaca com o uso de circulação extracorpórea e sem insuficiência ou falha renal pré-existente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pulsatilidade da veia porta
Prazo: medição intra-operatória
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Medição Doppler de onda pulsada do fluxo da veia porta e hipertensão portal
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medição intra-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de resistência renal
Prazo: medição intra-operatória
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Um índice ultrassonográfico para avaliar a doença arterial renal medida por Doppler de onda pulsada
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medição intra-operatória
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias pós-operatório
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O tempo de permanência na UTI em qualquer ponto por 30 dias após a operação será registrado
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30 dias pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias pós-operatório
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O tempo de permanência no hospital até 30 dias após a operação será registrado
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30 dias pós-operatório
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Poste de medida padrão
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEE PF/RRI AKI IRB19-0599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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