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Valutazione ecocardiografica transesofagea intraoperatoria del flusso della vena porta e dell'indice resistivo renale come predittore di danno renale acuto dopo cardiochirurgia: uno studio prospettico osservazionale

20 luglio 2023 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è capire meglio se l'ecocardiografia transesofagea durante la cardiochirurgia può predire problemi con la funzione renale dopo la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'intervento chirurgico. Verranno raccolti dati demografici preoperatori e clinici di base. Valuteremo il rischio del paziente di AKI postoperatorio utilizzando il punteggio della clinica Cleveland convalidato basato sui fattori di rischio preoperatori e calcoleremo il punteggio di valutazione del rischio del punteggio operativo del sistema europeo (EuroSCORE II). Dopo l'induzione e l'intubazione dell'anestesia standard, una sonda TEE verrà inserita da un anestesista cardiaco, certificato in ecocardiografia intraoperatoria. Useremo una macchina ad ultrasuoni standard (EPIQ 7 Philips;Philips, Bothell, WA). Le immagini del rene destro o sinistro insieme al flusso Doppler e alle velocità saranno ottenute prima del bypass cardiopolmonare (CPB), dopo CPB e dopo la chiusura del torace. Le immagini della vena porta con flusso e velocità Doppler saranno ottenute prima del CPB, dopo il CPB e dopo la chiusura del torace. I segni vitali e i dati emodinamici saranno raccolti contemporaneamente durante questi periodi. (Vedi scheda tecnica) Sarà ottenuto un ECG simultaneo per identificare le fasi del ciclo cardiaco. La pressione arteriosa media (MAP) sarà mantenuta entro il 20% della MAP basale con bolo o infusione continua di vasopressori (fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, vasopressina, efedrina). La gestione del bypass cardiopolmonare sarà standard, con un flusso sanguigno sistemico target di 2,4 L/min/m2. I dati postoperatori includeranno la produzione di urina, la creatinina sierica, il GFR calcolato (utilizzando il metodo Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) in ospedale e la durata della degenza in terapia intensiva e la mortalità a 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi soggetti che sono programmati per un intervento cardiochirurgico standard di cura con l'uso di bypass cardiopolmonare presso il Centro medico dell'Università di Chicago che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono i pazienti di età >18 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva con l'uso di bypass cardiopolmonare presso il Centro medico dell'Università di Chicago.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono insufficienza/insufficienza renale preesistente (velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m2 [malattia renale cronica di stadio 2] o dialisi, trombosi della vena renale, stenosi dell'arteria renale, rigurgito aortico significativo (rigurgito aortico da moderato a grave in TEE preoperatorio o intraoperatorio), cirrosi epatica, trombosi della vena porta, pompa a palloncino a contropulsazione intra-aortica preoperatoria, chirurgia d'urgenza, incapacità di ottenere forme d'onda della velocità di flusso della vascolarizzazione renale/portale su TEE e trapianto di rene o fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prossima cardiochirurgia
I soggetti di questo gruppo avranno un imminente intervento chirurgico cardiaco con l'uso di bypass cardiopolmonare e nessuna insufficienza o insufficienza renale preesistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsatilità della vena porta
Lasso di tempo: misurazione intraoperatoria
Misurazione Doppler a onde pulsate del flusso della vena porta e dell'ipertensione portale
misurazione intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza renale
Lasso di tempo: misurazione intraoperatoria
Un indice ecografico per valutare la malattia arteriosa renale misurata tramite Doppler a onde pulsate
misurazione intraoperatoria
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Verrà registrata la durata della permanenza in terapia intensiva in qualsiasi momento per 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Palo di misura standard
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEE PF/RRI AKI IRB19-0599

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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