転移性膵臓癌の治療のためのゲムシタビンと Nab-パクリタキセルの生物学的に最適化された注入スケジュール

包含基準:

• -参加者は、決定的な組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌を持っています。 転移性膵臓腺癌の確定診断は、病理組織学的データを臨床データと X 線データのコンテキスト内で統合することによって行われます。 膵島細胞腫瘍の参加者は除外されます
• -患者は、コンピューター断層撮影（CT）スキャン（または磁気共鳴画像法[MRI]、患者がCT造影剤にアレルギーがある場合、または腫瘍がCTスキャンで描写するのが難しい場合）によって測定可能な1つ以上の転移性腫瘍を持っています RECIST 1.1基準で定義されています

• 非妊娠および非授乳中

  • 女性患者が出産の可能性がある場合は、定期的な月経によって証明されるように、血清妊娠検査で陰性でなければなりません 治験薬の最初の投与の72時間前に記録されたベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）

  • 患者は、治験薬の投与期間中および治療終了後、さらに3か月間、治験責任医師が非常に効果的であると考える避妊方法を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊方法を以下に定義します

    • 女性は、子宮摘出術または両側卵管結紮/卵管切除術によって外科的に不妊手術を受けていない限り、または閉経後（少なくとも1年間月経がないことと定義）でない限り、出産の可能性があると見なされます。 性的に活発で、試験中および試験後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある性的に活発な男性および女性は、試験の対象外と見なされます。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD) など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。性的禁欲または精管切除されたパートナー。 地方条例が上記の定義に追加の制限を要求する場合、患者情報は許容される避妊方法を指定します。
• 患者は、転移性膵臓がんの治療のために以前に化学療法または治験療法を受けていてはなりません。 最後の化学療法が6か月以上前である限り、以前のアジュバント治療は許可されます。 5-フルオロウラシル (5-FU) またはゲムシタビンを放射線増感剤として、またはアジュバント設定で投与する前の使用は、最後の投与の完了から少なくとも 2 か月が経過し、長引く重大な毒性が存在しない場合に許可されます。 測定する予定の病変が以前に放射線照射されていない限り、以前の放射線照射は許可されます
• -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 9 / L（取得= <無作為化の14日前）
• 血小板数 >= 100,000/mm^3 (100 x 10^9/L) (無作為化の 14 日前に取得)
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL (無作為化の 14 日前に取得)
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、アラニントランスアミナーゼ (ALT) 血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) = < 2.5 x 正常範囲の上限 (ULN)、肝転移が明らかに存在しない場合、 = < 5 x ULN が許可されます (取得 =< 無作為化の 14 日前)
• 総ビリルビン =< 2 x ULN (取得 =< 無作為化の 14 日前)
• -患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）>= 60またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• -患者は研究の性質について知らされ、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました

除外基準:

• -以前に治療され、少なくとも3か月間十分に制御されていない限り、患者は既知の脳転移を持っています（臨床的に安定、浮腫なし、ステロイドなし、少なくとも4週間離れた2回のスキャンで安定していると定義）
• -患者は全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています
• -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎による活動性感染症を知っています。6か月以内にウイルス量が検出できない効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者は、この試験の対象となります
• -患者は、治験薬またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります
• -患者は、登録医師の評価に基づいて、患者の安全性または研究データの完全性を損なう可能性のある、主要な臓器系または深刻な精神障害のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を持っています
• -患者は研究手順を遵守したくない、または遵守できない