Biologisk optimeret infusionsskema for gemcitabin og Nab-Paclitaxel til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Deltageren har definitivt histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen. Den endelige diagnose af metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen vil blive stillet ved at integrere de histopatologiske data i sammenhæng med de kliniske og radiografiske data. Deltagere med ø-celle-neoplasmer er udelukket
• Patienten har en eller flere metastatiske tumorer, der kan måles ved computertomografi (CT)-scanning (eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], hvis patienten er allergisk over for CT-kontrastmidler, eller hvis tumoren er svær at afgrænse på CT-scanning) som defineret af RECIST 1.1-kriterier

• Ikke-gravid og ikke-ammende

  • Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder, som det fremgår af regelmæssige menstruationer, skal hun have en negativ serumgraviditetstest beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) dokumenteret 72 timer før den første administration af undersøgelseslægemidlet

  • Patienten skal indvillige i at bruge en præventionsmetode, der anses for at være meget effektiv af investigator i løbet af administrationsperioden for undersøgelseslægemidlet og efter endt behandling i yderligere 3 måneder. Tilstrækkelige præventionsmetoder er defineret nedenfor

    • Kvinder vil blive betragtet som i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering/salpingektomi, eller hvis de er postmenopausale (defineret som fravær af menstruation i mindst 1 år). Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under forsøget og i mindst tre måneder efter, vil blive betragtet som uegnede til forsøget. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. I tilfælde af at lokale regler kræver yderligere begrænsninger til ovenstående definition, vil patientinformationen specificere de acceptable præventionsmetoder
• Patienter må ikke have modtaget tidligere kemoterapi eller forsøgsbehandling til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. Forudgående adjuverende behandling er tilladt, så længe den sidste kemoterapi var > 6 måneder siden. Forudgående brug af 5-fluorouracil (5-FU) eller gemcitabin administreret som strålingssensibilisator eller i adjuverende omgivelser er tilladt, forudsat at der er gået mindst 2 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis, og der ikke er nogen vedvarende signifikant toksicitet til stede. Forudgående stråling er tilladt, så længe den eller de planlagte læsioner, der skal måles, ikke tidligere har været bestrålet
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (opnået =< 14 dage før randomisering)
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L) (opnået =< 14 dage før randomisering)
• Hæmoglobin (Hgb) >= 9 g/dL (opnået =< 14 dage før randomisering)
• Aspartat transaminase (AST), serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT), alanin transaminase (ALT) serum glutamin-pyrodrueus transaminase (SGPT) =< 2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN), medmindre levermetastaser er tydeligt til stede, så = < 5 x ULN er tilladt (opnået =< 14 dage før randomisering)
• Total bilirubin =< 2 x ULN (opnået =< 14 dage før randomisering)
• Patienten har Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har kendte hjernemetastaser, medmindre tidligere behandlet og velkontrolleret i mindst 3 måneder (defineret som klinisk stabil, ingen ødem, ingen steroider og stabil i 2 scanninger med mindst 4 ugers mellemrum)
• Patienten har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
• Patienten har kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C. HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
• Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
• Patienten har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer nogen af ​​de større organsystemer, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsesdataintegriteten baseret på vurderingen af ​​den tilmeldte læge
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne