Biologisch geoptimaliseerd infusieschema van Gemcitabine en Nab-Paclitaxel voor de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft definitief histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas. De definitieve diagnose van gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom zal worden gesteld door de histopathologische gegevens te integreren in de context van de klinische en radiografische gegevens. Deelnemers met eilandcelneoplasmata zijn uitgesloten
• Patiënt heeft een of meer uitgezaaide tumoren die meetbaar zijn met een computertomografie (CT-scan) (of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI], als de patiënt allergisch is voor CT-contrastmiddelen of als de tumor moeilijk af te bakenen is op een CT-scan) zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-criteria

• Niet-zwanger en niet-zogend

  • Als een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is, zoals blijkt uit regelmatige menstruaties, moet ze 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest beta-humaan choriongonadotrofine (beta-hCG) hebben gedocumenteerd

  • De patiënt moet ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker als zeer effectief wordt beschouwd tijdens de periode van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en na het einde van de behandeling gedurende nog eens 3 maanden. Adequate anticonceptiemethoden worden hieronder beschreven

    • Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale tubaligatie/salpingectomie, of als ze postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 1 jaar). Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste drie maanden daarna, komen niet in aanmerking voor het onderzoek. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. In het geval dat lokale regelgeving aanvullende beperkingen op de bovenstaande definitie vereist, zal de patiënteninformatie de aanvaardbare anticonceptiemethodes specificeren
• Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie of experimentele therapie hebben gekregen voor de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker. Voorafgaande adjuvante behandeling is toegestaan ​​zolang de laatste chemotherapie langer dan 6 maanden geleden is. Voorafgaand gebruik van 5-fluorouracil (5-FU) of gemcitabine toegediend als stralingsensibilisator of in de adjuvante setting is toegestaan, op voorwaarde dat er ten minste 2 maanden zijn verstreken sinds voltooiing van de laatste dosis en er geen aanhoudende significante toxiciteiten aanwezig zijn. Voorafgaande bestraling is toegestaan ​​zolang de geplande te meten laesie(s) niet eerder zijn bestraald
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L) (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dL (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Aspartaattransaminase (AST), serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), alaninetransaminase (ALT) serumglutamaat-pyruvaattransaminase (SGPT) =< 2,5 x bovengrens van normaalbereik (ULN), tenzij levermetastasen duidelijk aanwezig zijn, dan = < 5 x ULN is toegestaan ​​(verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Totaal bilirubine =< 2 x ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
• Patiënt heeft Karnofsky performance status (KPS) >= 60 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2
• Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier (ICF) ondertekend voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft bekende hersenmetastasen, tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 3 maanden (gedefinieerd als klinisch stabiel, geen oedeem, geen steroïden en stabiel in 2 scans met een tussenpoos van ten minste 4 weken)
• Patiënt heeft actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
• Patiënt heeft een actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C gekend. Met hiv geïnfecteerde patiënten die effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting binnen 6 maanden, komen in aanmerking voor deze studie
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen
• Patiënt heeft ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, of ernstige psychiatrische stoornissen, die de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen op basis van de beoordeling van de inschrijvende arts
• Patiënt is niet bereid of niet in staat om de studieprocedures na te leven