Biologisk optimalisert infusjonsplan av gemcitabin og Nab-Paclitaxel for behandling av metastatisk bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har definitivt histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Den definitive diagnosen metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil bli stilt ved å integrere de histopatologiske dataene i sammenheng med de kliniske og radiografiske dataene. Deltakere med øycelleteoplasmer er ekskludert
• Pasienten har en eller flere metastatiske svulster som kan måles ved computertomografi (CT) (eller magnetisk resonanstomografi [MRI], hvis pasienten er allergisk mot CT-kontrastmidler eller hvis svulsten er vanskelig å avgrense på CT-skanning) som definert av RECIST 1.1-kriterier

• Ikke-gravid og ikke-ammende

  • Hvis en kvinnelig pasient er i fertil alder, som det fremgår av regelmessige menstruasjoner, må hun ha en negativ serumgraviditetstest beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) dokumentert 72 timer før første administrasjon av studiemedikamentet

  • Pasienten må gå med på å bruke en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som svært effektiv under administrasjonen av studiemedikamentet og etter avsluttet behandling i ytterligere 3 måneder. Tilstrekkelige prevensjonsmetoder er definert nedenfor

    • Kvinner vil bli vurdert som fertile med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering/salpingektomi, eller hvis de er postmenopausale (definert som fravær av menstruasjon i minst 1 år). Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under utprøvingen og i minst tre måneder etter, vil bli ansett som ikke kvalifisert for forsøket. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, slik som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte intrauterine enheter (IUDs), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner. I tilfelle lokale forskrifter krever ytterligere restriksjoner til definisjonen ovenfor, vil pasientinformasjonen spesifisere akseptable prevensjonsmetoder
• Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Tidligere adjuvant behandling er tillatt så lenge siste kjemoterapi var > 6 måneder siden. Tidligere bruk av 5-fluorouracil (5-FU) eller gemcitabin administrert som strålingssensibilisator eller i adjuvant-setting er tillatt, forutsatt at det har gått minst 2 måneder siden siste dose fullført og at det ikke er langvarige toksisiteter av betydning. Forutgående stråling er tillatt så lenge den(e) planlagte lesjonen(e) som skal måles ikke tidligere ble bestrålet
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3 (100 x 10^9/L) (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
• Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
• Aspartattransaminase (AST), serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alanintransaminase (ALT) serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN), med mindre levermetastaser er tydelig tilstede, da = < 5 x ULN er tillatt (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
• Totalt bilirubin =< 2 x ULN (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
• Pasienten har Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
• Pasienten har blitt informert om studiens art, har samtykket i å delta i studien og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) før deltakelse i studierelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har kjente hjernemetastaser, med mindre tidligere behandlet og godt kontrollert i minst 3 måneder (definert som klinisk stabil, ingen ødem, ingen steroider og stabil i 2 skanninger med minst 4 ukers mellomrom)
• Pasienten har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
• Pasienten har kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C. HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
• Pasienten har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av deres hjelpestoffer
• Pasienten har alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller integriteten til studiedataene basert på vurderingen av den innskrivende legen
• Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene