Esquema de Infusão Biologicamente Otimizado de Gemcitabina e Nab-Paclitaxel para o Tratamento de Câncer Pancreático Metastático

Critério de inclusão:

• O participante tem adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente. O diagnóstico definitivo de adenocarcinoma pancreático metastático será feito integrando os dados histopatológicos no contexto dos dados clínicos e radiográficos. Participantes com neoplasias de células das ilhotas são excluídos
• O paciente tem um ou mais tumores metastáticos mensuráveis ​​por tomografia computadorizada (TC) (ou ressonância magnética [MRI], se o paciente for alérgico a meios de contraste de TC ou se o tumor for difícil de delinear na tomografia computadorizada) conforme definido pelos critérios RECIST 1.1

• Não grávidas e não lactantes

  • Se uma paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, conforme evidenciado por períodos menstruais regulares, ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) documentado 72 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo

  • A paciente deve concordar em usar um método contraceptivo considerado altamente eficaz pelo investigador durante o período de administração do medicamento do estudo e após o término do tratamento por mais 3 meses. Métodos adequados de controle de natalidade são definidos abaixo

    • As mulheres serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que sejam esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou laqueadura/salpingectomia bilateral, ou se estiverem na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por pelo menos 1 ano). Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que são sexualmente ativos e não desejam usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos três meses depois serão considerados inelegíveis para o estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Caso os regulamentos locais exijam restrições adicionais à definição acima, as informações do paciente especificarão os métodos contraceptivos aceitáveis
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia anterior ou terapia experimental para o tratamento de câncer pancreático metastático. O tratamento adjuvante prévio é permitido desde que a última quimioterapia tenha ocorrido há > 6 meses. O uso prévio de 5-fluorouracil (5-FU) ou gencitabina administrado como um sensibilizador de radiação ou como adjuvante é permitido, desde que pelo menos 2 meses tenham decorrido desde a conclusão da última dose e nenhuma toxicidade significativa persistente esteja presente. Radiação prévia é permitida, desde que a(s) lesão(ões) planejada(s) a ser(em) medida(s) não tenha(m) sido previamente irradiada(s)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtida =< 14 dias antes da randomização)
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L) (obtida =< 14 dias antes da randomização)
• Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL (obtida =< 14 dias antes da randomização)
• Aspartato transaminase (AST), transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), alanina transaminase (ALT) transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) = < 2,5 x limite superior da faixa normal (LSN), a menos que metástases hepáticas estejam claramente presentes, então = < 5 x LSN é permitido (obtido = < 14 dias antes da randomização)
• Bilirrubina total =< 2 x LSN (obtida =< 14 dias antes da randomização)
• O paciente tem status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 60 ou status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concordou em participar do estudo e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE) antes da participação em qualquer atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

• O paciente tem metástases cerebrais conhecidas, a menos que previamente tratado e bem controlado por pelo menos 3 meses (definido como clinicamente estável, sem edema, sem esteróides e estável em 2 exames com pelo menos 4 semanas de intervalo)
• O paciente tem infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada que requer terapia sistêmica
• O paciente tem infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C. Pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
• O paciente tem histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes
• O paciente tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos ou distúrbios psiquiátricos graves, que podem comprometer a segurança do paciente ou a integridade dos dados do estudo com base na avaliação do médico responsável pela inscrição
• O paciente não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo