전이성 췌장암 치료를 위한 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀의 생물학적으로 최적화된 주입 일정

포함 기준:

• 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확증된 췌장 선암종을 가지고 있습니다. 전이성 췌장 선암종의 결정적인 진단은 임상 및 방사선 데이터의 맥락에서 조직병리학적 데이터를 통합함으로써 이루어질 것입니다. 섬 세포 신생물이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(또는 자기공명영상[MRI], 환자가 CT 조영제에 알레르기가 있거나 CT 스캔에서 종양을 묘사하기 어려운 경우)으로 측정할 수 있는 하나 이상의 전이성 종양이 있습니다.

• 비임신 및 비수유

  • 여성 환자가 가임 가능성이 있는 경우, 규칙적인 월경 주기로 입증되는 바와 같이, 연구 약물의 첫 번째 투여 72시간 전에 기록된 혈청 임신 검사 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 음성 결과가 있어야 합니다.

  • 환자는 연구 약물 투여 기간 동안 및 추가 3개월 동안 치료 종료 후 조사자가 매우 효과적이라고 간주하는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법은 아래에 정의되어 있습니다.

    • 여성은 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰/난관 절제술로 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)인 경우를 제외하고는 가임 여성으로 간주됩니다. 성적으로 활동적이며 시험 기간 동안과 시험 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성과 가임 가능성이 있는 여성은 시험에 부적격한 것으로 간주됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너. 현지 규정에서 위의 정의에 추가 제한을 요구하는 경우 환자 정보에 허용되는 피임 방법이 명시됩니다.
• 환자는 전이성 췌장암 치료를 위해 이전에 화학 요법 또는 연구 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 이전 보조 치료는 마지막 화학 요법이 > 6개월 전인 경우 허용됩니다. 마지막 용량 완료 후 최소 2개월이 경과하고 지속되는 심각한 독성이 없는 경우 방사선 감작제 또는 보조 설정으로 투여되는 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 젬시타빈의 사전 사용이 허용됩니다. 측정할 계획된 병변이 이전에 방사선 조사를 받지 않은 경우 사전 방사선 조사가 허용됩니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(획득 =< 무작위화 14일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(100 x 10^9/L)(획득 =< 무작위화 14일 전)
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL(획득 =< 무작위화 14일 전)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) =< 2.5 x 정상 범위 상한(ULN), 간 전이가 명확하게 존재하지 않는 한, = < 5 x ULN 허용됨(획득 =< 무작위화 14일 전)
• 총 빌리루빈 =< 2 x ULN(획득 =< 무작위화 14일 전)
• 환자는 Karnofsky 수행도(KPS) >= 60 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행도가 0-2입니다.
• 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 연구 참여에 동의했으며, 연구 관련 활동에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

• 이전에 치료를 받았고 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않는 한(임상적으로 안정하고, 부종이 없고, 스테로이드가 없고, 최소 4주 간격으로 2회 스캔에서 안정적인 것으로 정의됨) 뇌 전이가 알려진 환자
• 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 환자는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성 병력이 있습니다.
• 환자는 등록 의사의 평가에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
• 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없음