Биологически оптимизированный график инфузий гемцитабина и наб-паклитаксела для лечения метастатического рака поджелудочной железы

Критерии включения:

• У участника гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы. Окончательный диагноз метастатической аденокарциномы поджелудочной железы будет сделан путем интеграции гистопатологических данных в контексте клинических и рентгенологических данных. Участники с новообразованиями островковых клеток исключены
• У пациента есть одна или несколько метастатических опухолей, поддающихся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) (или магнитно-резонансной томографии [МРТ], если у пациента аллергия на КТ-контрастные вещества или если опухоль трудно определить на КТ-сканировании) в соответствии с критериями RECIST 1.1.

• Не беременные и не кормящие

  • Если женщина-пациент имеет детородный потенциал, о чем свидетельствуют регулярные менструальные периоды, у нее должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ), подтвержденный за 72 часа до первого введения исследуемого препарата.

  • Пациент должен дать согласие на использование метода контрацепции, признанного исследователем высокоэффективным, в течение периода приема исследуемого препарата и после окончания лечения в течение дополнительных 3 месяцев. Адекватные методы контроля рождаемости определены ниже.

    • Женщины будут считаться способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб/сальпингэктомии, или если они находятся в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года). Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время испытания и в течение как минимум трех месяцев после него, будут считаться непригодными для участия в испытании. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера. В случае, если местные правила требуют дополнительных ограничений к приведенному выше определению, в информации для пациента будут указаны допустимые методы контрацепции.
• Пациенты не должны ранее получать химиотерапию или экспериментальную терапию для лечения метастатического рака поджелудочной железы. Предварительное адъювантное лечение разрешено, если последняя химиотерапия проводилась > 6 месяцев назад. Разрешается предварительное применение 5-фторурацила (5-ФУ) или гемцитабина в качестве сенсибилизатора излучения или в качестве адъювантной терапии при условии, что с момента завершения приема последней дозы прошло не менее 2 месяцев и отсутствуют длительные значительные проявления токсичности. Допускается предварительное облучение при условии, что планируемое(ые) поражение(я), подлежащее измерению, ранее не подвергалось облучению.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л (получено =< 14 дней до рандомизации)
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (100 x 10^9/л) (получено = < 14 дней до рандомизации)
• Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл (получено =< 14 дней до рандомизации)
• Аспартаттрансаминаза (АСТ), сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT), аланинтрансаминаза (ALT) сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) = < 2,5 x верхний предел нормального диапазона (ULN), если явно не присутствуют метастазы в печень, тогда = Допускается < 5 x ULN (получено = < 14 дней до рандомизации)
• Общий билирубин = < 2 x ULN (получено = < 14 дней до рандомизации)
• Пациент имеет функциональный статус Карновского (KPS) >= 60 или функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• Пациент был проинформирован о характере исследования, дал согласие на участие в исследовании и подписал форму информированного согласия (ICF) до участия в любых мероприятиях, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• У пациента имеются известные метастазы в головной мозг, если ранее не проводилось лечение и не осуществлялся надлежащий контроль в течение не менее 3 месяцев (определяется как клинически стабильный, без отека, без стероидов и стабильный при 2 сканированиях с интервалом не менее 4 недель)
• У пациента активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии.
• Пациент имеет установленную активную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С. ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
• Пациент имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из их вспомогательных веществ.
• У пациента есть серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, или серьезные психические расстройства, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или достоверность данных исследования на основании оценки лечащего врача.
• Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования