Biologicznie zoptymalizowany schemat infuzji gemcytabiny i nab-paklitakselu w leczeniu raka trzustki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma ostatecznie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki. Ostateczne rozpoznanie gruczolakoraka trzustki z przerzutami zostanie postawione poprzez zintegrowanie danych histopatologicznych z danymi klinicznymi i radiograficznymi. Uczestnicy z nowotworami komórek wysp trzustkowych są wykluczeni
• U pacjenta występuje jeden lub więcej guzów z przerzutami, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) (lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI], jeśli pacjent jest uczulony na środek kontrastowy do tomografii komputerowej lub jeśli guz jest trudny do wytyczenia na tomografii komputerowej), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

• Nie w ciąży i nie w okresie laktacji

  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, o czym świadczą regularne miesiączki, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (beta-hCG) 72 godziny przed pierwszym podaniem badanego leku

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wysoce skuteczną w okresie podawania badanego leku oraz po zakończeniu leczenia przez dodatkowe 3 miesiące. Poniżej zdefiniowano odpowiednie metody kontroli urodzeń

    • Kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów/salpingektomię lub jeśli są po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok). Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej trzy miesiące po nim, zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), np. implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. W przypadku, gdy lokalne przepisy wymagają dodatkowych ograniczeń w stosunku do powyższej definicji, informacje dla pacjenta będą określać dopuszczalne metody antykoncepcji
• Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać chemioterapii ani terapii eksperymentalnej w leczeniu raka trzustki z przerzutami. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie uzupełniające, o ile ostatnia chemioterapia miała miejsce > 6 miesięcy temu. Dozwolone jest wcześniejsze podanie 5-fluorouracylu (5-FU) lub gemcytabiny jako środka uczulającego na promieniowanie lub w leczeniu uzupełniającym, pod warunkiem że od przyjęcia ostatniej dawki upłynęły co najmniej 2 miesiące i nie występują utrzymujące się istotne objawy toksyczności. Uprzednie napromieniowanie jest dozwolone, o ile planowana(e) zmiana(y), które mają być zmierzone, nie były wcześniej napromieniowane
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
• Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3 (100 x 10^9/l) (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
• Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
• Transaminaza asparaginianowa (AspAT), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), transaminaza alaninowa (ALT) transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN), chyba że wyraźnie obecne są przerzuty do wątroby, wtedy = < 5 x ULN jest dozwolone (uzyskane =< 14 dni przed randomizacją)
• Bilirubina całkowita =< 2 x GGN (oznaczona =< 14 dni przed randomizacją)
• Stan sprawności pacjenta wg Karnofsky'ego (KPS) >= 60 lub stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma znane przerzuty do mózgu, chyba że był wcześniej leczony i dobrze kontrolowany przez co najmniej 3 miesiące (zdefiniowany jako stabilny klinicznie, bez obrzęku, bez sterydów i stabilny w 2 skanach w odstępie co najmniej 4 tygodni)
• U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
• U pacjenta stwierdzono czynną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej i niewykrywalnym miano wirusa w ciągu 6 miesięcy
• Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
• Pacjent ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badania na podstawie oceny lekarza prowadzącego
• Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania