Programa de infusión biológicamente optimizado de gemcitabina y nab-paclitaxel para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• El participante tiene un adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente. El diagnóstico definitivo de adenocarcinoma pancreático metastásico se realizará integrando los datos histopatológicos dentro del contexto de los datos clínicos y radiográficos. Se excluyen los participantes con neoplasias de células de los islotes.
• El paciente tiene uno o más tumores metastásicos medibles mediante tomografía computarizada (TC) (o imágenes por resonancia magnética [IRM], si el paciente es alérgico a los medios de contraste de la TC o si el tumor es difícil de delinear en la TC) según lo definido por los criterios RECIST 1.1

• No embarazadas y no lactantes

  • Si una paciente está en edad fértil, como lo demuestran los períodos menstruales regulares, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa para gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) documentada 72 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio.

  • La paciente debe aceptar usar un método anticonceptivo que el investigador considere altamente eficaz durante el período de administración del fármaco del estudio y después de finalizar el tratamiento durante 3 meses adicionales. Los métodos adecuados de control de la natalidad se definen a continuación.

    • Las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas/salpingectomía bilateral, o si son posmenopáusicas (definidas como ausencia de menstruación durante al menos 1 año). Los hombres y mujeres sexualmente activos y en edad fértil que sean sexualmente activos y que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo y durante al menos tres meses después no serán considerados elegibles para el ensayo. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa consistente y correctamente, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), Abstinencia sexual o pareja vasectomizada. En caso de que las regulaciones locales requieran restricciones adicionales a la definición anterior, la información del paciente especificará los métodos anticonceptivos aceptables.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa o terapia de investigación para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Se permite el tratamiento adyuvante previo siempre que la última quimioterapia haya sido hace > 6 meses. Se permite el uso previo de 5-fluorouracilo (5-FU) o gemcitabina administrados como sensibilizador a la radiación o como adyuvante, siempre que hayan transcurrido al menos 2 meses desde la finalización de la última dosis y no haya toxicidades significativas persistentes. Se permite la radiación previa siempre que la(s) lesión(es) planificada(s) a medir no hayan sido previamente irradiadas
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización)
• Recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3 (100 x 10^9/L) (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización)
• Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL (obtenida =< 14 días antes de la aleatorización)
• Aspartato transaminasa (AST), transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), alanina transaminasa (ALT) transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) = < 2,5 x límite superior del rango normal (LSN), a menos que haya metástasis hepáticas claramente presentes, entonces = Se permite < 5 x ULN (obtenido = < 14 días antes de la aleatorización)
• Bilirrubina total =< 2 x ULN (obtenida =< 14 días antes de la aleatorización)
• El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 60 o un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
• El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene metástasis cerebrales conocidas, a menos que haya sido tratado previamente y bien controlado durante al menos 3 meses (definido como clínicamente estable, sin edema, sin esteroides y estable en 2 exploraciones con al menos 4 semanas de diferencia)
• El paciente tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
• El paciente tiene una infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C. Los pacientes infectados por el VIH que reciben una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
• El paciente tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes.
• El paciente tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los sistemas de órganos principales, o trastornos psiquiátricos graves, que podrían comprometer la seguridad del paciente o la integridad de los datos del estudio según la evaluación del médico que lo inscribió.
• El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio