Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesti optimoitu Gemsitabiinin ja Nab-Paklitakselin infuusioaikataulu metastasoituneen haimasyövän hoitoon

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Anne Noonan

Pilottitutkimus gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin biologisesti optimoidusta infuusioaikataulusta metastasoituneessa haima-adenokarsinoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin biologisesti optimoitu gemsitabiinin ja nab-paklitakselin infuusioaikataulu toimii hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (metastaattinen). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja nab-paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Nab-paklitakseli-infuusion ajoituksen muuttaminen voi parantaa vastetta potilailla, joilla on haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Raportoida kokonaisvasteprosentti (ORR) optimoidun aikataulun mukaisesti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -ohjeiden mukaisesti.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ilmoittaa infuusioaikataulun myrkyllisyydestä. II. Ilmoittaa taudin torjuntaasteesta. III. Suhteellisen annosintensiteetin laskeminen. IV. Raportoida kokonaiseloonjäämistä (OS). V. Raportoida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). VI. Korreloida tutkivia biomarkkereita kliinisten tulosten kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat gemsitabiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja nab-paklitakseli IV 30 minuutin ajan päivinä 3 ja 17. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Noonan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on lopullisesti histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma. Metastaattisen haiman adenokarsinooman lopullinen diagnoosi tehdään integroimalla histopatologiset tiedot kliinisten ja radiografisten tietojen kontekstiin. Osallistujat, joilla on saarekesolukasvaimia, suljetaan pois
  • Potilaalla on yksi tai useampi metastaattinen kasvain, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT) (tai magneettikuvauksella [MRI], jos potilas on allerginen TT-varjoaineille tai jos kasvain on vaikea erottaa TT-kuvauksessa) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti

  • Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä

    • Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, kuten säännölliset kuukautiset osoittavat, hänellä on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.

    • Potilaan on suostuttava käyttämään tutkijan erittäin tehokkaaksi katsomaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen antamisen aikana ja hoidon päätyttyä vielä 3 kuukauden ajan. Asianmukaiset ehkäisymenetelmät on määritelty alla

      • Naiset katsotaan hedelmälliseksi, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdun tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation/salpingektomialla tai jos he ovat postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten poissaoloksi vähintään vuoden ajan). Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan sen jälkeen, eivät kelpaa kokeeseen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalisesta pidättymisestä tai vasektomoidusta kumppanista. Jos paikalliset määräykset edellyttävät lisärajoituksia yllä olevaan määritelmään, potilastiedoissa määritellään hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
  • Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastasoituneen haimasyövän hoitoon. Aiempi liitännäishoito on sallittu niin kauan kuin viimeinen solunsalpaajahoito oli yli 6 kuukautta sitten. 5-fluorourasiilin (5-FU) tai gemsitabiinin aiempi käyttö säteilyä herkistävänä aineena tai adjuvanttina on sallittua edellyttäen, että viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 2 kuukautta eikä viipyviä merkittäviä toksisuuksia esiinny. Aikaisempi säteilytys on sallittua niin kauan kuin suunniteltua mitattavaa vauriota (vaurioita) ei ole aiemmin säteilytetty
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Verihiutalemäärä >= 100 000/mm^3 (100 x 10^9/l) (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST), seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), alaniinitransaminaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) = < 2,5 x normaalialueen yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole selvästi läsnä, niin = < 5 x ULN on sallittu (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 x ULN (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Potilaalla on Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 60 tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimintoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa metastaaseja aivoissa, ellei häntä ole aiemmin hoidettu ja ollut hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan (määritelty kliinisesti stabiiliksi, ei turvotusta, ei steroideja ja vakaa kahdessa skannauksessa vähintään 4 viikon välein)
  • Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen HIV-, B- tai C-hepatiitti-infektio. HIV-infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle
  • Potilaalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä tai vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen eheyden ilmoittautuvan lääkärin arvion perusteella
  • Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (gemsitabiini, nab-paklitakseli)
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja nab-paklitakseli IV 30 minuutin ajan päivinä 3 ja 17. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini
Lääke: Nab-paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI 007
  • Albumiinistabiloitu nanohiukkaspaklitakseli
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Nanohiukkanen paklitakseli
  • Paklitakselialbumiini
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
  • Proteiiniin sitoutunut paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1 potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma, jotta he saavat optimoidun gemsitabiinin ja nab-paklitakselin infuusioaikataulun. ORR lasketaan jakamalla niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hoitovasteen, arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Kaikki arvioitavat potilaat otetaan mukaan laskettaessa tutkimuksen ORR-arvoa ja vastaavat 95 %:n binomiaaliset luottamusvälit (CI:t) (olettaen, että vasteen saaneiden potilaiden määrä jakautuu binomiaalisesti).
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittavaikutukset arvioidaan gemsitabiinin ja nab-paklitakselin optimoidun infuusioaikataulun Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 mukaisesti. AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus sekä hoito-ohjelman siedettävyys kerätään ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla. Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan toksisuusmallien määrittämiseksi. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen terapeuttisia aineita, arvioidaan toksisuuden ja siedettävyyden suhteen.
Jopa 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Taudin hallintaprosentti lasketaan jakamalla niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hoitovasteen ja stabiilin sairauden arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Taudin hallintaaste lasketaan yhdessä vastaavien 95 %:n binomiaalisten luottamusvälien kanssa (olettaen, että vasteen saaneiden potilaiden määrä jakautuu binomiaalisesti).
Jopa 2 vuotta
Suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Suhteellinen annosintensiteetti lasketaan "annostuksen" ja "suunnitellun" annoksen suhteena hoidon aikana, ja se tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan ilman etenemistä, arvioituna enintään 2 vuotta
PFS mallinnetaan aluksi Kaplan-Meier-menetelmillä, mikä johtaa mediaaniin eloonjäämisaikoihin 95 %:n luottamusvälillä olettaen, että tapahtumia on tapahtunut riittävästi.
Hoidon aloittamisesta dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan ilman etenemistä, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä mallinnetaan aluksi Kaplan-Meier-menetelmillä, mikä johtaa mediaaniin selviytymisaikoihin 95 %:n luottamusvälillä olettaen, että tapahtumia on tapahtunut riittävästi.
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anne Noonan

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Laith Abushahin, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-19050
  • NCI-2019-05943 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa