Biologisch optimierter Infusionsplan von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat ein definitiv histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Die endgültige Diagnose eines metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas wird durch Integration der histopathologischen Daten in den Kontext der klinischen und radiologischen Daten gestellt. Teilnehmer mit Inselzellneoplasmen sind ausgeschlossen
• Der Patient hat einen oder mehrere metastatische Tumore, die mittels Computertomographie (CT) messbar sind (oder Magnetresonanztomographie [MRT], wenn der Patient allergisch auf CT-Kontrastmittel ist oder wenn der Tumor im CT-Scan schwer abzugrenzen ist), wie durch die RECIST 1.1-Kriterien definiert

• Nicht schwanger und nicht stillend

  • Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist, was durch regelmäßige Menstruationsperioden nachgewiesen wird, muss sie einen negativen Serumschwangerschaftstest auf Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) haben, der 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments dokumentiert wurde

  • Die Patientin muss zustimmen, während der Verabreichung des Studienmedikaments und nach Beendigung der Behandlung für weitere 3 Monate eine vom Prüfarzt als hochwirksam erachtete Verhütungsmethode anzuwenden. Geeignete Verhütungsmethoden sind unten definiert

    • Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur/Salpingektomie sterilisiert oder sind postmenopausal (definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr). Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens drei Monate danach eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, werden als nicht für die Studie in Frage kommend erachtet. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner. Für den Fall, dass lokale Vorschriften zusätzliche Einschränkungen zu der obigen Definition erfordern, werden die Patienteninformationen die akzeptablen Verhütungsmethoden spezifizieren
• Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie oder Prüftherapie zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben. Eine vorherige adjuvante Behandlung ist zulässig, sofern die letzte Chemotherapie > 6 Monate zurückliegt. Die vorherige Anwendung von 5-Fluorouracil (5-FU) oder Gemcitabin als Strahlensensibilisator oder in der adjuvanten Behandlung ist zulässig, vorausgesetzt, dass seit der letzten Dosis mindestens 2 Monate vergangen sind und keine anhaltenden signifikanten Toxizitäten vorliegen. Eine vorherige Bestrahlung ist zulässig, solange die geplante(n) zu messende(n) Läsion(en) nicht zuvor bestrahlt wurden
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung)
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L) (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung)
• Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung)
• Aspartat-Transaminase (AST), Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Alanin-Transaminase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), sofern nicht eindeutig Lebermetastasen vorliegen, dann = < 5 x ULN ist erlaubt (erhalten = < 14 Tage vor der Randomisierung)
• Gesamtbilirubin = < 2 x ULN (erhalten = < 14 Tage vor der Randomisierung)
• Der Patient hat einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 60 oder einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat bekannte Hirnmetastasen, es sei denn, er wurde mindestens 3 Monate lang behandelt und gut kontrolliert (definiert als klinisch stabil, kein Ödem, keine Steroide und stabil in 2 Scans im Abstand von mindestens 4 Wochen).
• Der Patient hat aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
• Der Patient hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C. HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für diese Studie geeignet
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe
• Der Patient hat schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, oder schwerwiegende psychiatrische Störungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Integrität der Studiendaten nach Einschätzung des einschreibenden Arztes gefährden könnten
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten