Biologiskt optimerad infusionsschema för gemcitabin och Nab-Paclitaxel för behandling av metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har definitivt histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln. Den definitiva diagnosen av metastaserande pankreasadenokarcinom kommer att göras genom att integrera histopatologiska data inom ramen för kliniska och radiografiska data. Deltagare med öcellsneoplasmer exkluderas
• Patienten har en eller flera metastaserande tumörer som kan mätas med datortomografi (eller magnetisk resonanstomografi [MRT], om patienten är allergisk mot CT-kontrastmedel eller om tumören är svår att avgränsa på datortomografi) enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier

• Icke-gravid och icke-ammande

  • Om en kvinnlig patient är i fertil ålder, vilket framgår av regelbundna menstruationer, måste hon ha ett negativt serumgraviditetstest beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) dokumenterat 72 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet

  • Patienten måste gå med på att använda en preventivmetod som utredaren anser vara mycket effektiv under administreringen av studieläkemedlet och efter avslutad behandling i ytterligare 3 månader. Lämpliga preventivmetoder definieras nedan

    • Kvinnor kommer att anses vara fertila såvida de inte steriliseras kirurgiskt genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering/salpingektomi, eller om de är postmenopausala (definierat som frånvaro av menstruation under minst 1 år). Sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och som inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under prövningen och i minst tre månader efter kommer att anses vara olämpliga för prövningen. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina anordningar (IUD), sexuell abstinens eller vasektomiserad partner. I händelse av att lokala bestämmelser kräver ytterligare begränsningar till ovanstående definition, kommer patientinformationen att specificera de acceptabla preventivmetoderna
• Patienter får inte ha fått någon tidigare kemoterapi eller undersökningsterapi för behandling av metastaserad pankreascancer. Tidigare adjuvant behandling är tillåten så länge som den senaste kemoterapin var > 6 månader sedan. Tidigare användning av 5-fluorouracil (5-FU) eller gemcitabin administrerat som strålsensibiliserande medel eller i adjuvantmiljö är tillåten, förutsatt att minst 2 månader har förflutit sedan den sista dosen slutförts och inga kvarstående betydande toxiciteter förekommer. Tidigare strålning är tillåten så länge som den eller de planerade lesionerna som ska mätas inte tidigare bestrålats
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (erhållet =< 14 dagar före randomisering)
• Trombocytantal >= 100 000/mm^3 (100 x 10^9/L) (erhållet =< 14 dagar före randomisering)
• Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL (erhållet =< 14 dagar före randomisering)
• Aspartattransaminas (AST), serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT), alanintransaminas (ALT) serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) =< 2,5 x övre normalgränsen (ULN), om inte levermetastaser är tydligt närvarande, då = < 5 x ULN är tillåtet (erhållet =< 14 dagar före randomisering)
• Totalt bilirubin =< 2 x ULN (erhållet =< 14 dagar före randomisering)
• Patienten har Karnofsky prestationsstatus (KPS) >= 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
• Patienten har informerats om studiens karaktär, har gått med på att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) innan deltagande i någon studierelaterade aktiviteter

Exklusions kriterier:

• Patienten har kända hjärnmetastaser, såvida inte tidigare behandlad och välkontrollerad i minst 3 månader (definierad som kliniskt stabil, inga ödem, inga steroider och stabil i 2 skanningar med minst 4 veckors mellanrum)
• Patienten har aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi
• Patienten har känt aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C. HIV-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
• Patienten har en historia av allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av deras hjälpämnen
• Patienten har allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen, eller allvarliga psykiatriska störningar, som kan äventyra patientens säkerhet eller studiedataintegriteten baserat på bedömningen av den inskrivna läkaren
• Patienten är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna