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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04119921
Short-term Additive Effect of Topical Ketorolac on the Management of Diabetic Macular Edema With Intravitreal Bevacizumab
Purpose: To evaluate the short-term effect of adding topical ketorolac to the management of diabetic macular edema (DME) with intravitreal bevacizumab (IVB).
Setting: Ophthalmology department of Imam Hossein and Torfe Medical Centers. Ophthalmic Epidemiology Research Center of Shahid Beheshti University of Medical Sciences Methods: In a randomized double-masked placebo-controlled crossover clinical trial, all eyes with DME with best-corrected visual acuity (BCVA) between 20/40 and 20/400 were included. They should have had at least one intravitreal anti-VEGF injection in the past 2 months. They were randomized into two groups. Both groups received two IVB injections with 6-week interval. One group received topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval. The other group received the opposite medications. Best-corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT) evaluations were repeated at the termination of each treatment period i.e. at 6 and 12 weeks. The main outcome measure was BCVA changes in logMAR and the second outcome was CMT changes. The interim analysis of this study is presented in this report.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Ophthalmic Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- BCVA≤20/40 and BCVA 20/400 and better
- History of at least 1 intra-viteral bevacizumab (IVB) in the last 2 months
- Requires 2 IVB in the next 12 weeks
- Macular thickness >300 μm
- NO Other eye diseases
- Media clarity , pupillary dilation, and subject cooperation sufficient for adequate fundus photographs
Exclusion Criteria:
- hgb A1c> 8
- high risk PDR
- Macular edema due to a cause other than diabetic retinopathy
- Any other ocular condition that visual acuity would not improve from resolution of edema (eg.foveal atrophy)
- Prior treatment with intravitreal or peribulbar corticosteroid injection during last 3months
- History of macular photocoagulation during the last 6 months
- intraocular surgery(except cataract surgery)
- Cataract extractionin less than 6 months ago
- Uveitis ,NVG ,exudative AMD, HR PDR.
- Uncontrolled glaucoma
- Vitreomacular traction or epiretinal membrane
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: usage of topical ketorolac in group1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Comparateur actif: usage of artificial tear in group 2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Comparateur actif: usage of artificial tear in group 1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval
|
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Comparateur actif: usage of topical ketorolac in group2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval
|
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
visual acuity
Délai: 6 weeks
|
Snellen E-chart
|
6 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Centeral macular thickness
Délai: 6 weeks
|
Ophtical Cohearence Tomography
|
6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Kétorolac
- Gouttes oculaires lubrifiantes
- Kétorolac Trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 97377
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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