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Short-term Additive Effect of Topical Ketorolac on the Management of Diabetic Macular Edema With Intravitreal Bevacizumab

2021年2月20日 更新者:Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Purpose: To evaluate the short-term effect of adding topical ketorolac to the management of diabetic macular edema (DME) with intravitreal bevacizumab (IVB).

Setting: Ophthalmology department of Imam Hossein and Torfe Medical Centers. Ophthalmic Epidemiology Research Center of Shahid Beheshti University of Medical Sciences Methods: In a randomized double-masked placebo-controlled crossover clinical trial, all eyes with DME with best-corrected visual acuity (BCVA) between 20/40 and 20/400 were included. They should have had at least one intravitreal anti-VEGF injection in the past 2 months. They were randomized into two groups. Both groups received two IVB injections with 6-week interval. One group received topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval. The other group received the opposite medications. Best-corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT) evaluations were repeated at the termination of each treatment period i.e. at 6 and 12 weeks. The main outcome measure was BCVA changes in logMAR and the second outcome was CMT changes. The interim analysis of this study is presented in this report.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • BCVA≤20/40 and BCVA 20/400 and better
  • History of at least 1 intra-viteral bevacizumab (IVB) in the last 2 months
  • Requires 2 IVB in the next 12 weeks
  • Macular thickness >300 μm
  • NO Other eye diseases
  • Media clarity , pupillary dilation, and subject cooperation sufficient for adequate fundus photographs

Exclusion Criteria:

  • hgb A1c> 8
  • high risk PDR
  • Macular edema due to a cause other than diabetic retinopathy
  • Any other ocular condition that visual acuity would not improve from resolution of edema (eg.foveal atrophy)
  • Prior treatment with intravitreal or peribulbar corticosteroid injection during last 3months
  • History of macular photocoagulation during the last 6 months
  • intraocular surgery(except cataract surgery)
  • Cataract extractionin less than 6 months ago
  • Uveitis ,NVG ,exudative AMD, HR PDR.
  • Uncontrolled glaucoma
  • Vitreomacular traction or epiretinal membrane

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:usage of topical ketorolac in group1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
アクティブコンパレータ:usage of artificial tear in group 2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
アクティブコンパレータ:usage of artificial tear in group 1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
アクティブコンパレータ:usage of topical ketorolac in group2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
visual acuity
時間枠:6 weeks
Snellen E-chart
6 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Centeral macular thickness
時間枠:6 weeks
Ophtical Cohearence Tomography
6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月20日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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