- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04119921
Short-term Additive Effect of Topical Ketorolac on the Management of Diabetic Macular Edema With Intravitreal Bevacizumab
Purpose: To evaluate the short-term effect of adding topical ketorolac to the management of diabetic macular edema (DME) with intravitreal bevacizumab (IVB).
Setting: Ophthalmology department of Imam Hossein and Torfe Medical Centers. Ophthalmic Epidemiology Research Center of Shahid Beheshti University of Medical Sciences Methods: In a randomized double-masked placebo-controlled crossover clinical trial, all eyes with DME with best-corrected visual acuity (BCVA) between 20/40 and 20/400 were included. They should have had at least one intravitreal anti-VEGF injection in the past 2 months. They were randomized into two groups. Both groups received two IVB injections with 6-week interval. One group received topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval. The other group received the opposite medications. Best-corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT) evaluations were repeated at the termination of each treatment period i.e. at 6 and 12 weeks. The main outcome measure was BCVA changes in logMAR and the second outcome was CMT changes. The interim analysis of this study is presented in this report.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Ophthalmic Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- BCVA≤20/40 and BCVA 20/400 and better
- History of at least 1 intra-viteral bevacizumab (IVB) in the last 2 months
- Requires 2 IVB in the next 12 weeks
- Macular thickness >300 μm
- NO Other eye diseases
- Media clarity , pupillary dilation, and subject cooperation sufficient for adequate fundus photographs
Exclusion Criteria:
- hgb A1c> 8
- high risk PDR
- Macular edema due to a cause other than diabetic retinopathy
- Any other ocular condition that visual acuity would not improve from resolution of edema (eg.foveal atrophy)
- Prior treatment with intravitreal or peribulbar corticosteroid injection during last 3months
- History of macular photocoagulation during the last 6 months
- intraocular surgery(except cataract surgery)
- Cataract extractionin less than 6 months ago
- Uveitis ,NVG ,exudative AMD, HR PDR.
- Uncontrolled glaucoma
- Vitreomacular traction or epiretinal membrane
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: usage of topical ketorolac in group1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Comparador Ativo: usage of artificial tear in group 2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Comparador Ativo: usage of artificial tear in group 1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval
|
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Comparador Ativo: usage of topical ketorolac in group2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval
|
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
visual acuity
Prazo: 6 weeks
|
Snellen E-chart
|
6 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Centeral macular thickness
Prazo: 6 weeks
|
Ophtical Cohearence Tomography
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Cetorolaco
- Colírios Lubrificantes
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 97377
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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