- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04119921
Short-term Additive Effect of Topical Ketorolac on the Management of Diabetic Macular Edema With Intravitreal Bevacizumab
Purpose: To evaluate the short-term effect of adding topical ketorolac to the management of diabetic macular edema (DME) with intravitreal bevacizumab (IVB).
Setting: Ophthalmology department of Imam Hossein and Torfe Medical Centers. Ophthalmic Epidemiology Research Center of Shahid Beheshti University of Medical Sciences Methods: In a randomized double-masked placebo-controlled crossover clinical trial, all eyes with DME with best-corrected visual acuity (BCVA) between 20/40 and 20/400 were included. They should have had at least one intravitreal anti-VEGF injection in the past 2 months. They were randomized into two groups. Both groups received two IVB injections with 6-week interval. One group received topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval. The other group received the opposite medications. Best-corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT) evaluations were repeated at the termination of each treatment period i.e. at 6 and 12 weeks. The main outcome measure was BCVA changes in logMAR and the second outcome was CMT changes. The interim analysis of this study is presented in this report.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Ophthalmic Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BCVA≤20/40 and BCVA 20/400 and better
- History of at least 1 intra-viteral bevacizumab (IVB) in the last 2 months
- Requires 2 IVB in the next 12 weeks
- Macular thickness >300 μm
- NO Other eye diseases
- Media clarity , pupillary dilation, and subject cooperation sufficient for adequate fundus photographs
Exclusion Criteria:
- hgb A1c> 8
- high risk PDR
- Macular edema due to a cause other than diabetic retinopathy
- Any other ocular condition that visual acuity would not improve from resolution of edema (eg.foveal atrophy)
- Prior treatment with intravitreal or peribulbar corticosteroid injection during last 3months
- History of macular photocoagulation during the last 6 months
- intraocular surgery(except cataract surgery)
- Cataract extractionin less than 6 months ago
- Uveitis ,NVG ,exudative AMD, HR PDR.
- Uncontrolled glaucoma
- Vitreomacular traction or epiretinal membrane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: usage of topical ketorolac in group1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Comparatore attivo: usage of artificial tear in group 2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Comparatore attivo: usage of artificial tear in group 1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval
|
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Comparatore attivo: usage of topical ketorolac in group2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval
|
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
visual acuity
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Snellen E-chart
|
6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Centeral macular thickness
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Ophtical Cohearence Tomography
|
6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Ketorolac
- Gocce oculari lubrificanti
- Ketorolac Trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97377
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su DME
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Kyowa Kirin, Inc.ReclutamentoEdema maculare diabetico (DME)Stati Uniti, Giappone, Corea, Repubblica di, Australia
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Aerpio TherapeuticsCompletatoEdema maculare diabetico (DME)Stati Uniti
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Alimera SciencesCompletato
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Hadassah Medical OrganizationBayerCompletato
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Johns Hopkins UniversitySARcode BioscienceTerminatoVitrectomia di pars plana | Edema maculare diabetico (DME)Stati Uniti
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CelltrionCompletatoEdema maculare diabetico (DME)Slovacchia
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YD Global Life Science Co., Ltd.SconosciutoEdema maculare diabetico (DME)Stati Uniti, Corea, Repubblica di
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Aerpio TherapeuticsCompletatoEdema maculare diabetico (DME)Stati Uniti
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Alimera SciencesTerminatoEdema maculare diabetico (DME)Germania
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Unity Biotechnology, Inc.CompletatoEdema maculare diabetico (DME)Stati Uniti, Canada
Prove cliniche su prescription topical ketorolac in group 1
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Wake Forest University Health SciencesCompletatoGlioma | Astrocitoma | Ependimoma | Gangliogliomi | Xantoastrocitoma pleomorfo | OligodendrogliomiStati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamento
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Oslo University HospitalCompletatoLesioni al ginocchioNorvegia
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Hospital Arquitecto MarcideCompletato
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Hamilton Health Sciences CorporationCompletatoEmergenze | Analgesia | Dolore addominale | Appendicite | Bambino, SoloCanada
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Alcon ResearchCompletato
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Alcon ResearchCompletato
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IRCCS Burlo GarofoloCompletato
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Madigan Army Medical CenterNon ancora reclutamentoInfertilità, femminaStati Uniti
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John FowlerCompletatoDolore postoperatorio | Frattura del radio distale | Rilascio del tunnel carpaleStati Uniti