Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Short-term Additive Effect of Topical Ketorolac on the Management of Diabetic Macular Edema With Intravitreal Bevacizumab

lauantai 20. helmikuuta 2021 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Purpose: To evaluate the short-term effect of adding topical ketorolac to the management of diabetic macular edema (DME) with intravitreal bevacizumab (IVB).

Setting: Ophthalmology department of Imam Hossein and Torfe Medical Centers. Ophthalmic Epidemiology Research Center of Shahid Beheshti University of Medical Sciences Methods: In a randomized double-masked placebo-controlled crossover clinical trial, all eyes with DME with best-corrected visual acuity (BCVA) between 20/40 and 20/400 were included. They should have had at least one intravitreal anti-VEGF injection in the past 2 months. They were randomized into two groups. Both groups received two IVB injections with 6-week interval. One group received topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval. The other group received the opposite medications. Best-corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT) evaluations were repeated at the termination of each treatment period i.e. at 6 and 12 weeks. The main outcome measure was BCVA changes in logMAR and the second outcome was CMT changes. The interim analysis of this study is presented in this report.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • BCVA≤20/40 and BCVA 20/400 and better
  • History of at least 1 intra-viteral bevacizumab (IVB) in the last 2 months
  • Requires 2 IVB in the next 12 weeks
  • Macular thickness >300 μm
  • NO Other eye diseases
  • Media clarity , pupillary dilation, and subject cooperation sufficient for adequate fundus photographs

Exclusion Criteria:

  • hgb A1c> 8
  • high risk PDR
  • Macular edema due to a cause other than diabetic retinopathy
  • Any other ocular condition that visual acuity would not improve from resolution of edema (eg.foveal atrophy)
  • Prior treatment with intravitreal or peribulbar corticosteroid injection during last 3months
  • History of macular photocoagulation during the last 6 months
  • intraocular surgery(except cataract surgery)
  • Cataract extractionin less than 6 months ago
  • Uveitis ,NVG ,exudative AMD, HR PDR.
  • Uncontrolled glaucoma
  • Vitreomacular traction or epiretinal membrane

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: usage of topical ketorolac in group1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
Lääke: prescription topical ketorolac in group 1
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
Active Comparator: usage of artificial tear in group 2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
Lääke: prescription artificial tear in group 2
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
Active Comparator: usage of artificial tear in group 1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval
Lääke: prescription artificial tear in group1
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
Active Comparator: usage of topical ketorolac in group2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval
Lääke: prescription topical ketorolac in group 2
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visual acuity
Aikaikkuna: 6 weeks
Snellen E-chart
6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Centeral macular thickness
Aikaikkuna: 6 weeks
Ophtical Cohearence Tomography
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97377

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DME

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa