- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04119921
Short-term Additive Effect of Topical Ketorolac on the Management of Diabetic Macular Edema With Intravitreal Bevacizumab
Purpose: To evaluate the short-term effect of adding topical ketorolac to the management of diabetic macular edema (DME) with intravitreal bevacizumab (IVB).
Setting: Ophthalmology department of Imam Hossein and Torfe Medical Centers. Ophthalmic Epidemiology Research Center of Shahid Beheshti University of Medical Sciences Methods: In a randomized double-masked placebo-controlled crossover clinical trial, all eyes with DME with best-corrected visual acuity (BCVA) between 20/40 and 20/400 were included. They should have had at least one intravitreal anti-VEGF injection in the past 2 months. They were randomized into two groups. Both groups received two IVB injections with 6-week interval. One group received topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval. The other group received the opposite medications. Best-corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT) evaluations were repeated at the termination of each treatment period i.e. at 6 and 12 weeks. The main outcome measure was BCVA changes in logMAR and the second outcome was CMT changes. The interim analysis of this study is presented in this report.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- BCVA≤20/40 and BCVA 20/400 and better
- History of at least 1 intra-viteral bevacizumab (IVB) in the last 2 months
- Requires 2 IVB in the next 12 weeks
- Macular thickness >300 μm
- NO Other eye diseases
- Media clarity , pupillary dilation, and subject cooperation sufficient for adequate fundus photographs
Exclusion Criteria:
- hgb A1c> 8
- high risk PDR
- Macular edema due to a cause other than diabetic retinopathy
- Any other ocular condition that visual acuity would not improve from resolution of edema (eg.foveal atrophy)
- Prior treatment with intravitreal or peribulbar corticosteroid injection during last 3months
- History of macular photocoagulation during the last 6 months
- intraocular surgery(except cataract surgery)
- Cataract extractionin less than 6 months ago
- Uveitis ,NVG ,exudative AMD, HR PDR.
- Uncontrolled glaucoma
- Vitreomacular traction or epiretinal membrane
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: usage of topical ketorolac in group1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Actieve vergelijker: usage of artificial tear in group 2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Actieve vergelijker: usage of artificial tear in group 1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval
|
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Actieve vergelijker: usage of topical ketorolac in group2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval
|
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visual acuity
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Snellen E-chart
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Centeral macular thickness
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Ophtical Cohearence Tomography
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Oogheelkundige oplossingen
- Ketorolac
- Glijmiddel oogdruppels
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- 97377
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DME
-
Kyowa Kirin, Inc.WervingDiabetisch macula-oedeem (DME)Verenigde Staten, Japan, Korea, republiek van, Australië
-
Aerpio TherapeuticsVoltooidDiabetisch macula-oedeem (DME)Verenigde Staten
-
Alimera SciencesVoltooidDiabetisch macula-oedeem (DME)Verenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationBayerVoltooid
-
Johns Hopkins UniversitySARcode BioscienceBeëindigdPars Plana Vitrectomie | Diabetisch macula-oedeem (DME)Verenigde Staten
-
CelltrionVoltooidDiabetisch macula-oedeem (DME)Slowakije
-
YD Global Life Science Co., Ltd.OnbekendDiabetisch macula-oedeem (DME)Verenigde Staten, Korea, republiek van
-
Aerpio TherapeuticsVoltooidDiabetisch macula-oedeem (DME)Verenigde Staten
-
Alimera SciencesBeëindigdDiabetisch macula-oedeem (DME)Duitsland
-
Unity Biotechnology, Inc.VoltooidDiabetisch macula-oedeem (DME)Verenigde Staten, Canada
Klinische onderzoeken op prescription topical ketorolac in group 1
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of PecsMedical University of PecsVoltooid
-
Hospital Arquitecto MarcideVoltooidPijnVerenigd Koninkrijk, Spanje
-
Oslo University HospitalVoltooid
-
Washington University School of MedicineWerving
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooidSpoedgevallen | Analgesie | Buikpijn | Appendicitis | Kind, alleenCanada
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
IRCCS Burlo GarofoloVoltooid
-
Madigan Army Medical CenterNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Staten