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Short-term Additive Effect of Topical Ketorolac on the Management of Diabetic Macular Edema With Intravitreal Bevacizumab

2021년 2월 20일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Purpose: To evaluate the short-term effect of adding topical ketorolac to the management of diabetic macular edema (DME) with intravitreal bevacizumab (IVB).

Setting: Ophthalmology department of Imam Hossein and Torfe Medical Centers. Ophthalmic Epidemiology Research Center of Shahid Beheshti University of Medical Sciences Methods: In a randomized double-masked placebo-controlled crossover clinical trial, all eyes with DME with best-corrected visual acuity (BCVA) between 20/40 and 20/400 were included. They should have had at least one intravitreal anti-VEGF injection in the past 2 months. They were randomized into two groups. Both groups received two IVB injections with 6-week interval. One group received topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval. The other group received the opposite medications. Best-corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT) evaluations were repeated at the termination of each treatment period i.e. at 6 and 12 weeks. The main outcome measure was BCVA changes in logMAR and the second outcome was CMT changes. The interim analysis of this study is presented in this report.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • BCVA≤20/40 and BCVA 20/400 and better
  • History of at least 1 intra-viteral bevacizumab (IVB) in the last 2 months
  • Requires 2 IVB in the next 12 weeks
  • Macular thickness >300 μm
  • NO Other eye diseases
  • Media clarity , pupillary dilation, and subject cooperation sufficient for adequate fundus photographs

Exclusion Criteria:

  • hgb A1c> 8
  • high risk PDR
  • Macular edema due to a cause other than diabetic retinopathy
  • Any other ocular condition that visual acuity would not improve from resolution of edema (eg.foveal atrophy)
  • Prior treatment with intravitreal or peribulbar corticosteroid injection during last 3months
  • History of macular photocoagulation during the last 6 months
  • intraocular surgery(except cataract surgery)
  • Cataract extractionin less than 6 months ago
  • Uveitis ,NVG ,exudative AMD, HR PDR.
  • Uncontrolled glaucoma
  • Vitreomacular traction or epiretinal membrane

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: usage of topical ketorolac in group1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
활성 비교기: usage of artificial tear in group 2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
활성 비교기: usage of artificial tear in group 1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval
topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
활성 비교기: usage of topical ketorolac in group2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval
artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
visual acuity
기간: 6 weeks
Snellen E-chart
6 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Centeral macular thickness
기간: 6 weeks
Ophtical Cohearence Tomography
6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

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