- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04119921
Short-term Additive Effect of Topical Ketorolac on the Management of Diabetic Macular Edema With Intravitreal Bevacizumab
Purpose: To evaluate the short-term effect of adding topical ketorolac to the management of diabetic macular edema (DME) with intravitreal bevacizumab (IVB).
Setting: Ophthalmology department of Imam Hossein and Torfe Medical Centers. Ophthalmic Epidemiology Research Center of Shahid Beheshti University of Medical Sciences Methods: In a randomized double-masked placebo-controlled crossover clinical trial, all eyes with DME with best-corrected visual acuity (BCVA) between 20/40 and 20/400 were included. They should have had at least one intravitreal anti-VEGF injection in the past 2 months. They were randomized into two groups. Both groups received two IVB injections with 6-week interval. One group received topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval. The other group received the opposite medications. Best-corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT) evaluations were repeated at the termination of each treatment period i.e. at 6 and 12 weeks. The main outcome measure was BCVA changes in logMAR and the second outcome was CMT changes. The interim analysis of this study is presented in this report.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Ophthalmic Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- BCVA≤20/40 and BCVA 20/400 and better
- History of at least 1 intra-viteral bevacizumab (IVB) in the last 2 months
- Requires 2 IVB in the next 12 weeks
- Macular thickness >300 μm
- NO Other eye diseases
- Media clarity , pupillary dilation, and subject cooperation sufficient for adequate fundus photographs
Exclusion Criteria:
- hgb A1c> 8
- high risk PDR
- Macular edema due to a cause other than diabetic retinopathy
- Any other ocular condition that visual acuity would not improve from resolution of edema (eg.foveal atrophy)
- Prior treatment with intravitreal or peribulbar corticosteroid injection during last 3months
- History of macular photocoagulation during the last 6 months
- intraocular surgery(except cataract surgery)
- Cataract extractionin less than 6 months ago
- Uveitis ,NVG ,exudative AMD, HR PDR.
- Uncontrolled glaucoma
- Vitreomacular traction or epiretinal membrane
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: usage of topical ketorolac in group1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
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topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
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활성 비교기: usage of artificial tear in group 2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
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artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
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활성 비교기: usage of artificial tear in group 1
usage of topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval
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topical ketorolac every 6 hour in the first interval and then artificial tear every 6 hour as a placebo in the second interval.
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활성 비교기: usage of topical ketorolac in group2
usage of artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval
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artificial tear every 6 hour in the first interval and then topical ketorolac every 6 hour as a placebo in the second interval.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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visual acuity
기간: 6 weeks
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Snellen E-chart
|
6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Centeral macular thickness
기간: 6 weeks
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Ophtical Cohearence Tomography
|
6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97377
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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DME에 대한 임상 시험
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Hadassah Medical OrganizationBayer완전한
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Kyowa Kirin, Inc.모병
-
Aerpio Therapeutics완전한
-
Alimera Sciences종료됨
-
Johns Hopkins UniversitySARcode Bioscience종료됨
-
Unity Biotechnology, Inc.완전한