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Toxine botulique pour éviter la séparation des composants dans les grandes hernies médianes (BTCS01)

17 octobre 2019 mis à jour par: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe

Introduction. Le but de notre étude était de comparer les résultats chez les patients atteints d'une grande hernie incisionnelle médiane (LMIH) en utilisant uniquement la séparation du composant antérieur (CST) par rapport à la toxine botulique préopératoire (BT) et après la réparation de Rives (RSR).

Matériel et méthodes. De décembre 2016 à décembre 2018, une étude comparative prospective a été réalisée chez 80 patients consécutifs atteints de LMIH et d'une hernie de diamètre transversal compris entre 12 et 18 cm dans notre centre tertiaire. Deux groupes ont été analysés de manière prospective : les patients ayant bénéficié d'un CST ouvert (groupe de séparation des composants ou CSG) et les patients ayant reçu une administration préopératoire de BT et après une RSR ouverte (groupe toxine botulique ou BTG).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs techniques ont été décrites pour diminuer la tension dans la fermeture du défaut herniaire dans les grandes hernies incisionnelles médianes (LMIH) (1). La séparation des composants antérieurs (CST) a démontré qu'elle accomplissait la fermeture fasciale primaire, tout en maintenant une anatomie et une physiologie normales de la paroi abdominale (2,3). Cependant, les limites décrites de cette technique sont des complications impliquant la peau et le tissu sous-cutané, très probablement causées par l'interruption chirurgicale des vaisseaux perforants lors de l'exposition du muscle oblique externe. Ainsi, la CST a été associée à des occurrences de sites chirurgicaux (SSO), en particulier des nécroses cutanées, jusqu'à 17 % des cas, ainsi qu'à des taux de récidive compris entre 7 et 18 % (4).

D'autre part, la toxine botulique de type A (BT) a été rapportée comme une option thérapeutique pour diminuer la tension d'une fermeture fasciale dans le LMIH (5). C'est une neurotoxine qui provoque une dénervation et une paralysie réversibles du muscle abdominal latéral, et a été considérée comme une "séparation de composants chimiques" par certains groupes de travail (6). Notre longue expérience sur l'utilisation des techniques préopératoires comme le BT et le pneumopéritoine progressif (PPP) nous a permis d'évoquer la possibilité de planifier l'utilisation isolée du BT en cas de longs diamètres de hernie transverse chez les patients atteints de LMIH (7).

Profitant de l'effet bénéfique de la neurotoxine, il nous a semblé intéressant d'essayer de rétrograder le CST à d'autres réparations herniaires moins morbides, comme la réparation rétromusculaire Rives-Stoppa (RSR). Cette technique a été traditionnellement considérée comme la technique de référence dans les hernies médianes, en particulier dans les défauts de hernie avec des diamètres transversaux d'environ ou inférieurs à 10 cm, et semble être plus avantageuse par rapport aux autres techniques chirurgicales en ce qui concerne les complications et les taux de récidive (8). RSR atteint plusieurs objectifs : une fermeture sans tension due à un chevauchement important entre la prothèse et les bords fasciaux, et le placement du treillis à côté des muscles droits riches en vasculaires facilite l'incorporation des tissus et minimise les complications liées à la SSO (9).

L'objectif de notre étude était de comparer les résultats dans deux groupes de patients atteints de LMIH, en utilisant uniquement le CST par rapport à la BT préopératoire plus la RSR suivante, en se concentrant sur le SSO, la possibilité de fermeture fasciale primaire, la durée du séjour à l'hôpital et le taux de récidive de la hernie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46008
        • Jose Bueno-Lledo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de LMIH avec hernie transverse entre 12 et 18 cm en tomodensitométrie préopératoire
  • note W3 au classement EHS

Critère d'exclusion:

  • patients avec perte de hernie de domaine (indice de Tanaka supérieur à 20 % en tomodensitométrie)
  • approches laparoscopiques
  • hernies n'impliquant pas la ligne médiane, telles que les flancs isolés et les défauts parastomaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CSG
les patients ont subi un CST ouvert (groupe de séparation des composants ou CSG)
De décembre 2016 à décembre 2018, une étude comparative prospective monocentrique a été réalisée chez 80 patients atteints de LMIH dans notre centre tertiaire.
Autre: BTG
patients avec administration préopératoire de BT et après RSR ouverte (groupe toxine botulique ou BTG).
De décembre 2016 à décembre 2018, une étude comparative prospective monocentrique a été réalisée chez 80 patients atteints de LMIH dans notre centre tertiaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
occurrences du site opératoire après cure de hernie.
Délai: deux ans
se concentrant sur le SSO (sérome, ischémie, infection) après cure de hernie dans les deux groupes
deux ans
fermeture fasciale primaire
Délai: deux ans
possibilité de fermeture à tension libre
deux ans
la durée du séjour
Délai: deux ans
durée d'hospitalisation après cure de hernie
deux ans
taux de récidive
Délai: deux ans
taux de récidive de hernie après chirurgie dans les deux groupes
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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