- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04131348
Toxine botulique pour éviter la séparation des composants dans les grandes hernies médianes (BTCS01)
Introduction. Le but de notre étude était de comparer les résultats chez les patients atteints d'une grande hernie incisionnelle médiane (LMIH) en utilisant uniquement la séparation du composant antérieur (CST) par rapport à la toxine botulique préopératoire (BT) et après la réparation de Rives (RSR).
Matériel et méthodes. De décembre 2016 à décembre 2018, une étude comparative prospective a été réalisée chez 80 patients consécutifs atteints de LMIH et d'une hernie de diamètre transversal compris entre 12 et 18 cm dans notre centre tertiaire. Deux groupes ont été analysés de manière prospective : les patients ayant bénéficié d'un CST ouvert (groupe de séparation des composants ou CSG) et les patients ayant reçu une administration préopératoire de BT et après une RSR ouverte (groupe toxine botulique ou BTG).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs techniques ont été décrites pour diminuer la tension dans la fermeture du défaut herniaire dans les grandes hernies incisionnelles médianes (LMIH) (1). La séparation des composants antérieurs (CST) a démontré qu'elle accomplissait la fermeture fasciale primaire, tout en maintenant une anatomie et une physiologie normales de la paroi abdominale (2,3). Cependant, les limites décrites de cette technique sont des complications impliquant la peau et le tissu sous-cutané, très probablement causées par l'interruption chirurgicale des vaisseaux perforants lors de l'exposition du muscle oblique externe. Ainsi, la CST a été associée à des occurrences de sites chirurgicaux (SSO), en particulier des nécroses cutanées, jusqu'à 17 % des cas, ainsi qu'à des taux de récidive compris entre 7 et 18 % (4).
D'autre part, la toxine botulique de type A (BT) a été rapportée comme une option thérapeutique pour diminuer la tension d'une fermeture fasciale dans le LMIH (5). C'est une neurotoxine qui provoque une dénervation et une paralysie réversibles du muscle abdominal latéral, et a été considérée comme une "séparation de composants chimiques" par certains groupes de travail (6). Notre longue expérience sur l'utilisation des techniques préopératoires comme le BT et le pneumopéritoine progressif (PPP) nous a permis d'évoquer la possibilité de planifier l'utilisation isolée du BT en cas de longs diamètres de hernie transverse chez les patients atteints de LMIH (7).
Profitant de l'effet bénéfique de la neurotoxine, il nous a semblé intéressant d'essayer de rétrograder le CST à d'autres réparations herniaires moins morbides, comme la réparation rétromusculaire Rives-Stoppa (RSR). Cette technique a été traditionnellement considérée comme la technique de référence dans les hernies médianes, en particulier dans les défauts de hernie avec des diamètres transversaux d'environ ou inférieurs à 10 cm, et semble être plus avantageuse par rapport aux autres techniques chirurgicales en ce qui concerne les complications et les taux de récidive (8). RSR atteint plusieurs objectifs : une fermeture sans tension due à un chevauchement important entre la prothèse et les bords fasciaux, et le placement du treillis à côté des muscles droits riches en vasculaires facilite l'incorporation des tissus et minimise les complications liées à la SSO (9).
L'objectif de notre étude était de comparer les résultats dans deux groupes de patients atteints de LMIH, en utilisant uniquement le CST par rapport à la BT préopératoire plus la RSR suivante, en se concentrant sur le SSO, la possibilité de fermeture fasciale primaire, la durée du séjour à l'hôpital et le taux de récidive de la hernie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46008
- Jose Bueno-Lledo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de LMIH avec hernie transverse entre 12 et 18 cm en tomodensitométrie préopératoire
- note W3 au classement EHS
Critère d'exclusion:
- patients avec perte de hernie de domaine (indice de Tanaka supérieur à 20 % en tomodensitométrie)
- approches laparoscopiques
- hernies n'impliquant pas la ligne médiane, telles que les flancs isolés et les défauts parastomaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: CSG
les patients ont subi un CST ouvert (groupe de séparation des composants ou CSG)
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De décembre 2016 à décembre 2018, une étude comparative prospective monocentrique a été réalisée chez 80 patients atteints de LMIH dans notre centre tertiaire.
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Autre: BTG
patients avec administration préopératoire de BT et après RSR ouverte (groupe toxine botulique ou BTG).
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De décembre 2016 à décembre 2018, une étude comparative prospective monocentrique a été réalisée chez 80 patients atteints de LMIH dans notre centre tertiaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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occurrences du site opératoire après cure de hernie.
Délai: deux ans
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se concentrant sur le SSO (sérome, ischémie, infection) après cure de hernie dans les deux groupes
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deux ans
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fermeture fasciale primaire
Délai: deux ans
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possibilité de fermeture à tension libre
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deux ans
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la durée du séjour
Délai: deux ans
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durée d'hospitalisation après cure de hernie
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deux ans
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taux de récidive
Délai: deux ans
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taux de récidive de hernie après chirurgie dans les deux groupes
|
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- BTCS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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