- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04131348
Botulotoxin, aby se zabránilo oddělení komponent u velkých kýl ve střední linii (BTCS01)
Úvod. Cílem naší studie bylo porovnat výsledky u pacientů s velkou střední incizní hernií (LMIH) s použitím pouze přední separace komponent (CST) versus předoperační botulotoxin (BT) a po Rivesově opravě (RSR).
Materiály a metody. Od prosince 2016 do prosince 2018 byla v našem terciárním centru provedena prospektivní srovnávací studie u 80 po sobě jdoucích pacientů s LMIH a kýlou s příčným průměrem 12-18 cm. Prospektivně byly analyzovány dvě skupiny: pacienti podstoupili otevřenou CST (komponentní separační skupina nebo CSG) a pacienti s předoperačním podáním BT a po otevřené RSR (skupina s botulotoxinem nebo BTG).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo popsáno několik technik ke snížení napětí při uzávěru kýlního defektu u velkých středních incizních hernií (LMIH) (1). Separace předních komponent (CST) prokázala, že dosahuje primárního uzavření fascie při zachování normální anatomie a fyziologie břišní stěny [2,3]. Popsaným omezením této techniky jsou však komplikace postihující kůži a podkoží, pravděpodobně způsobené chirurgickým přerušením perforujících cév při obnažení zevního šikmého svalu. CST tedy souvisí s výskytem v místě chirurgického zákroku (SSO), zejména s nekrózou kůže, až v 17 % případů, stejně jako s mírou recidivy mezi 7 a 18 % (4).
Na druhé straně byl botulotoxin typu A (BT) popsán jako terapeutická možnost ke snížení napětí fasciálního uzávěru u LMIH (5). Jde o neurotoxin, který způsobuje reverzibilní denervaci a paralýzu laterálního břišního svalu a byl některými pracovními skupinami považován za „oddělení chemické složky“ (6). Naše dlouholeté zkušenosti s používáním předoperačních technik, jako je BT a progresivní pneumperitoneum (PPP), nám umožnily zvýšit možnost plánování izolovaného použití BT v případě dlouhých průměrů transverzální kýly u pacientů s LMIH (7).
S využitím příznivého účinku neurotoxinu jsme považovali za zajímavé pokusit se snížit CST na jinou opravu kýly s menší morbiditou, jako je retromuskulární oprava Rives-Stoppa (RSR). Tato technika byla tradičně považována za techniku zlatého standardu u kýl ve střední čáře, zejména u kýlních defektů s příčným průměrem kolem nebo menším než 10 cm, a jeví se jako výhodnější ve srovnání s jinými chirurgickými technikami z hlediska komplikací a míry recidivy [8]. RSR dosahuje několika cílů: uzavření bez napětí díky rozsáhlému překrytí mezi protézou a fasciálními okraji a umístění síťky vedle vaskulárně bohatých přímých svalů usnadňuje začlenění tkáně a minimalizuje komplikace související s SSO (9).
Cílem naší studie bylo porovnat výsledky u dvou skupin pacientů s LMIH, s použitím pouze CST versus předoperační BT plus po RSR, se zaměřením na SSO, možnost primárního uzávěru fascie, délku hospitalizace a míru recidivy kýly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s LMIH s příčným defektem kýly mezi 12 a 18 cm na předoperačním CT vyšetření
- stupně W3 v EHS klasifikaci
Kritéria vyloučení:
- pacienti se ztrátou doménové kýly (Tanaka index přes 20 % na CT vyšetření)
- laparoskopické přístupy
- kýly nezahrnující střední čáru, jako jsou izolované slabiny a parastomální defekty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CSG
pacienti podstoupili otevřenou CST (komponentní separační skupina nebo CSG)
|
Od prosince 2016 do prosince 2018 byla v našem terciárním centru provedena jednocentrická prospektivní srovnávací studie u 80 pacientů s LMIH.
|
|
Jiný: BTG
pacienti s předoperačním podáním BT a po otevřené RSR (skupina botulotoxinu nebo BTG).
|
Od prosince 2016 do prosince 2018 byla v našem terciárním centru provedena jednocentrická prospektivní srovnávací studie u 80 pacientů s LMIH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyty v místě operace po opravě kýly.
Časové okno: dva roky
|
se zaměřením na SSO (serom, ischemie, infekce) po úpravě kýly u obou skupin
|
dva roky
|
|
primární fasciální uzávěr
Časové okno: dva roky
|
možnost volného zavírání
|
dva roky
|
|
délka pobytu
Časové okno: dva roky
|
délka pobytu v nemocnici po opravě kýly
|
dva roky
|
|
míra opakování
Časové okno: dva roky
|
míra recidivy kýly po operaci v obou skupinách
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- BTCS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin typu A
-
Tanta UniversityNáborDěti | Dysfunkční vyprazdňování | Místní vstřikování | Botulinový toxin A | Refrakterní noční enurézaEgypt
-
Jong Hoon LeeNeznámýOpakování | Toxicita | Reakce na ToxinKorejská republika
-
Stanford UniversityAllerganDokončenoÚnik moči | Parkinsonova choroba | Neurogenní močový měchýř | Nežádoucí reakce Clostridium Botulinum ToxinSpojené státy
-
Thallion PharmaceuticalsLFB Biotechnologies, SASDokončenoShiga toxin produkující bakteriální infekciArgentina, Peru, Chile
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Zatím nenabírámeChronická bolest | Neurom | Boj s traumatem | Botulinový toxin AUkrajina
-
Waleed Khaild Rahman Kareem Al-kabiZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoAkutní selhání ledvin | Uremický toxin | Iatrogenní účinekFrancie
-
Rhode Island HospitalNáborKarpometakarpální výron | Podvrtnutí palce | Clostridium; BotulinumSpojené státy
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoShiga-like Toxin produkující Escherichia ColiNěmecko
-
Taksim Egitim ve Arastirma HastanesiAktivní, ne náborMočový měchýř, hyperaktivní | Obstrukce vývodu močového měchýře | Hyperplazie prostaty, Benigní | Botulinový toxin ATurecko (Türkiye)
Klinické studie na botulotoxin typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Daniel KaplanAlmirall, S.A.NáborAtopická dermatitida (AD)Spojené státy
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolestEgypt
-
Medy-ToxDokončeno
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAktivní, ne náborMrtvice | Neurologická rehabilitace | SpasticitaMexiko
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityDokončenoPřední posunutí diskuEgypt
-
Yassir R. Al-khannaqDokončenoSyndrom myofaciální bolestiIrák