Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin, aby se zabránilo oddělení komponent u velkých kýl ve střední linii (BTCS01)

17. října 2019 aktualizováno: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe

Úvod. Cílem naší studie bylo porovnat výsledky u pacientů s velkou střední incizní hernií (LMIH) s použitím pouze přední separace komponent (CST) versus předoperační botulotoxin (BT) a po Rivesově opravě (RSR).

Materiály a metody. Od prosince 2016 do prosince 2018 byla v našem terciárním centru provedena prospektivní srovnávací studie u 80 po sobě jdoucích pacientů s LMIH a kýlou s příčným průměrem 12-18 cm. Prospektivně byly analyzovány dvě skupiny: pacienti podstoupili otevřenou CST (komponentní separační skupina nebo CSG) a pacienti s předoperačním podáním BT a po otevřené RSR (skupina s botulotoxinem nebo BTG).

Přehled studie

Detailní popis

Bylo popsáno několik technik ke snížení napětí při uzávěru kýlního defektu u velkých středních incizních hernií (LMIH) (1). Separace předních komponent (CST) prokázala, že dosahuje primárního uzavření fascie při zachování normální anatomie a fyziologie břišní stěny [2,3]. Popsaným omezením této techniky jsou však komplikace postihující kůži a podkoží, pravděpodobně způsobené chirurgickým přerušením perforujících cév při obnažení zevního šikmého svalu. CST tedy souvisí s výskytem v místě chirurgického zákroku (SSO), zejména s nekrózou kůže, až v 17 % případů, stejně jako s mírou recidivy mezi 7 a 18 % (4).

Na druhé straně byl botulotoxin typu A (BT) popsán jako terapeutická možnost ke snížení napětí fasciálního uzávěru u LMIH (5). Jde o neurotoxin, který způsobuje reverzibilní denervaci a paralýzu laterálního břišního svalu a byl některými pracovními skupinami považován za „oddělení chemické složky“ (6). Naše dlouholeté zkušenosti s používáním předoperačních technik, jako je BT a progresivní pneumperitoneum (PPP), nám umožnily zvýšit možnost plánování izolovaného použití BT v případě dlouhých průměrů transverzální kýly u pacientů s LMIH (7).

S využitím příznivého účinku neurotoxinu jsme považovali za zajímavé pokusit se snížit CST na jinou opravu kýly s menší morbiditou, jako je retromuskulární oprava Rives-Stoppa (RSR). Tato technika byla tradičně považována za techniku ​​zlatého standardu u kýl ve střední čáře, zejména u kýlních defektů s příčným průměrem kolem nebo menším než 10 cm, a jeví se jako výhodnější ve srovnání s jinými chirurgickými technikami z hlediska komplikací a míry recidivy [8]. RSR dosahuje několika cílů: uzavření bez napětí díky rozsáhlému překrytí mezi protézou a fasciálními okraji a umístění síťky vedle vaskulárně bohatých přímých svalů usnadňuje začlenění tkáně a minimalizuje komplikace související s SSO (9).

Cílem naší studie bylo porovnat výsledky u dvou skupin pacientů s LMIH, s použitím pouze CST versus předoperační BT plus po RSR, se zaměřením na SSO, možnost primárního uzávěru fascie, délku hospitalizace a míru recidivy kýly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46008
        • Jose Bueno-Lledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s LMIH s příčným defektem kýly mezi 12 a 18 cm na předoperačním CT vyšetření
  • stupně W3 v EHS klasifikaci

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se ztrátou doménové kýly (Tanaka index přes 20 % na CT vyšetření)
  • laparoskopické přístupy
  • kýly nezahrnující střední čáru, jako jsou izolované slabiny a parastomální defekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CSG
pacienti podstoupili otevřenou CST (komponentní separační skupina nebo CSG)
Od prosince 2016 do prosince 2018 byla v našem terciárním centru provedena jednocentrická prospektivní srovnávací studie u 80 pacientů s LMIH.
Jiný: BTG
pacienti s předoperačním podáním BT a po otevřené RSR (skupina botulotoxinu nebo BTG).
Od prosince 2016 do prosince 2018 byla v našem terciárním centru provedena jednocentrická prospektivní srovnávací studie u 80 pacientů s LMIH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyty v místě operace po opravě kýly.
Časové okno: dva roky
se zaměřením na SSO (serom, ischemie, infekce) po úpravě kýly u obou skupin
dva roky
primární fasciální uzávěr
Časové okno: dva roky
možnost volného zavírání
dva roky
délka pobytu
Časové okno: dva roky
délka pobytu v nemocnici po opravě kýly
dva roky
míra opakování
Časové okno: dva roky
míra recidivy kýly po operaci v obou skupinách
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Klinické studie na botulotoxin typu A

Předplatit