- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04131348
Botulinumtoksin for at undgå komponentadskillelse i store midterbrok (BTCS01)
Introduktion. Målet med vores undersøgelse var at sammenligne resultater hos patienter med stor midtlinje incisionsbrok (LMIH) ved brug af kun anterior komponentseparation (CST) versus præoperativ botulinumtoksin (BT) og efter Rives reparation (RSR).
Materialer og metoder. Fra december 2016 til december 2018 blev der udført et prospektivt sammenlignende studie i 80 på hinanden følgende patienter med LMIH og brok tværgående diameter mellem 12-18 cm på vores tertiære center. To grupper blev prospektivt analyseret: patienter gennemgik åben CST (komponentseparationsgruppe eller CSG) og patienter med præoperativ BT-administration og efter åben RSR (botulinumtoksingruppe eller BTG).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere teknikker er blevet beskrevet til at mindske spændinger i lukningen af brokdefekten i de store midterlinje incisionsbrok (LMIH) (1). Anterior komponent separation (CST) har vist sig at opnå primær fascial lukning, samtidig med at normal anatomi og fysiologi af abdominalvæggen opretholdes (2,3). De beskrevne begrænsninger af denne teknik er imidlertid komplikationer, der involverer huden og subkutant væv, højst sandsynligt forårsaget af kirurgisk afbrydelse af perforerende kar under eksponering af den eksterne skrå muskel. Så CST har været relateret til hændelser på operationsstedet (SSO), især hudnekrose, op til 17 % af tilfældene, samt gentagelsesrater mellem 7 og 18 % (4).
På den anden side er botulinumtoksin type A (BT) blevet rapporteret som en terapeutisk mulighed for at mindske spændingen af en fascial lukning i LMIH (5). Det er et neurotoksin, der forårsager en reversibel denervering og lammelse af den laterale mavemuskel, og er blevet betragtet som en "kemisk komponentadskillelse" af nogle arbejdsgrupper (6). Vores lange erfaring med brug af præoperative teknikker som BT og progressiv pneumperitoneum (PPP) gav os mulighed for at øge muligheden for at planlægge den isolerede brug af BT i tilfælde af lange tværgående brokdiametre hos patienter med LMIH (7).
Ved at udnytte den gavnlige effekt af neurotoksinet fandt vi interessant at forsøge at nedtrappe CST til anden brokreparation med mindre sygelighed, såsom Rives-Stoppa retromuskulær reparation (RSR). Denne teknik er traditionelt blevet betragtet som guldstandardteknikken i midtlinjebrok, især ved brokdefekter med tværgående diametre omkring eller mindre end 10 cm, og synes at være mere fordelagtig sammenlignet med andre kirurgiske teknikker vedrørende komplikationer og recidivhyppigheder (8). RSR opnår flere formål: En spændingsfri lukning på grund af omfattende overlap mellem protesen og fasciekanterne, og placeringen af nettet ved siden af de karrige rectusmuskler letter vævsinkorporering og minimerer komplikationer relateret til SSO (9).
Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne resultaterne i to grupper af patienter med LMIH, der kun brugte CST versus præoperativ BT plus efter RSR, med fokus på SSO, muligheden for primær fascial lukning, længden af hospitalsophold og tilbagefaldsfrekvensen for brok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med LMIH med brok tværgående defekt mellem 12 og 18 cm i præoperativ CT-scanning
- klasse W3 i EHS-klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tab af domænebrok (Tanaka-indeks over 20 % i CT-scanning)
- laparoskopiske tilgange
- brok, der ikke involverer midterlinjen, såsom isolerede flanke- og parastomale defekter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: CSG
patienter gennemgik åben CST (komponentseparationsgruppe eller CSG)
|
Fra december 2016 til december 2018 blev der udført et enkeltcenter prospektivt sammenlignende studie med 80 patienter med LMIH på vores tertiære center.
|
Andet: BTG
patienter med præoperativ BT-administration og efter åben RSR (botulinumtoksingruppe eller BTG).
|
Fra december 2016 til december 2018 blev der udført et enkeltcenter prospektivt sammenlignende studie med 80 patienter med LMIH på vores tertiære center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operationssted forekomster efter brok reparation.
Tidsramme: to år
|
med fokus på SSO (seroma, iskæmi, infektion) efter brokreparation i begge grupper
|
to år
|
primær fascial lukning
Tidsramme: to år
|
mulighed for frispændingslukning
|
to år
|
opholdets længde
Tidsramme: to år
|
længde af hospitalsophold efter brokreparation
|
to år
|
gentagelsesrate
Tidsramme: to år
|
recidivrate for brok efter operation i begge grupper
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- BTCS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyAfsluttetREKOMBINANT BOTULINUM VACCINE A/BForenede Stater
-
Stanford UniversityAllerganAfsluttetUfrivillig vandladning | Parkinsons sygdom | Neurogen blære | Clostridium Botulinum Toxin BivirkningForenede Stater
-
University Hospital, GhentAlgemeen Ziekenhuis Maria Middelares; AZ Sint-Lucas Gent; AZ Jan Palfijn...Ikke rekrutterer endnuOveraktiv blære | Sakral neuromodulation | Mangfoldighed | Onabotulinum Toxin A | Diskret valgeksperimentBelgien
Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan