Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin for at undgå komponentadskillelse i store midterbrok (BTCS01)

17. oktober 2019 opdateret af: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe

Introduktion. Målet med vores undersøgelse var at sammenligne resultater hos patienter med stor midtlinje incisionsbrok (LMIH) ved brug af kun anterior komponentseparation (CST) versus præoperativ botulinumtoksin (BT) og efter Rives reparation (RSR).

Materialer og metoder. Fra december 2016 til december 2018 blev der udført et prospektivt sammenlignende studie i 80 på hinanden følgende patienter med LMIH og brok tværgående diameter mellem 12-18 cm på vores tertiære center. To grupper blev prospektivt analyseret: patienter gennemgik åben CST (komponentseparationsgruppe eller CSG) og patienter med præoperativ BT-administration og efter åben RSR (botulinumtoksingruppe eller BTG).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Flere teknikker er blevet beskrevet til at mindske spændinger i lukningen af ​​brokdefekten i de store midterlinje incisionsbrok (LMIH) (1). Anterior komponent separation (CST) har vist sig at opnå primær fascial lukning, samtidig med at normal anatomi og fysiologi af abdominalvæggen opretholdes (2,3). De beskrevne begrænsninger af denne teknik er imidlertid komplikationer, der involverer huden og subkutant væv, højst sandsynligt forårsaget af kirurgisk afbrydelse af perforerende kar under eksponering af den eksterne skrå muskel. Så CST har været relateret til hændelser på operationsstedet (SSO), især hudnekrose, op til 17 % af tilfældene, samt gentagelsesrater mellem 7 og 18 % (4).

På den anden side er botulinumtoksin type A (BT) blevet rapporteret som en terapeutisk mulighed for at mindske spændingen af ​​en fascial lukning i LMIH (5). Det er et neurotoksin, der forårsager en reversibel denervering og lammelse af den laterale mavemuskel, og er blevet betragtet som en "kemisk komponentadskillelse" af nogle arbejdsgrupper (6). Vores lange erfaring med brug af præoperative teknikker som BT og progressiv pneumperitoneum (PPP) gav os mulighed for at øge muligheden for at planlægge den isolerede brug af BT i tilfælde af lange tværgående brokdiametre hos patienter med LMIH (7).

Ved at udnytte den gavnlige effekt af neurotoksinet fandt vi interessant at forsøge at nedtrappe CST til anden brokreparation med mindre sygelighed, såsom Rives-Stoppa retromuskulær reparation (RSR). Denne teknik er traditionelt blevet betragtet som guldstandardteknikken i midtlinjebrok, især ved brokdefekter med tværgående diametre omkring eller mindre end 10 cm, og synes at være mere fordelagtig sammenlignet med andre kirurgiske teknikker vedrørende komplikationer og recidivhyppigheder (8). RSR opnår flere formål: En spændingsfri lukning på grund af omfattende overlap mellem protesen og fasciekanterne, og placeringen af ​​nettet ved siden af ​​de karrige rectusmuskler letter vævsinkorporering og minimerer komplikationer relateret til SSO (9).

Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne resultaterne i to grupper af patienter med LMIH, der kun brugte CST versus præoperativ BT plus efter RSR, med fokus på SSO, muligheden for primær fascial lukning, længden af ​​hospitalsophold og tilbagefaldsfrekvensen for brok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46008
        • Jose Bueno-Lledo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med LMIH med brok tværgående defekt mellem 12 og 18 cm i præoperativ CT-scanning
  • klasse W3 i EHS-klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tab af domænebrok (Tanaka-indeks over 20 % i CT-scanning)
  • laparoskopiske tilgange
  • brok, der ikke involverer midterlinjen, såsom isolerede flanke- og parastomale defekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CSG
patienter gennemgik åben CST (komponentseparationsgruppe eller CSG)
Fra december 2016 til december 2018 blev der udført et enkeltcenter prospektivt sammenlignende studie med 80 patienter med LMIH på vores tertiære center.
Andet: BTG
patienter med præoperativ BT-administration og efter åben RSR (botulinumtoksingruppe eller BTG).
Fra december 2016 til december 2018 blev der udført et enkeltcenter prospektivt sammenlignende studie med 80 patienter med LMIH på vores tertiære center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationssted forekomster efter brok reparation.
Tidsramme: to år
med fokus på SSO (seroma, iskæmi, infektion) efter brokreparation i begge grupper
to år
primær fascial lukning
Tidsramme: to år
mulighed for frispændingslukning
to år
opholdets længde
Tidsramme: to år
længde af hospitalsophold efter brokreparation
to år
gentagelsesrate
Tidsramme: to år
recidivrate for brok efter operation i begge grupper
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

3
Abonner