- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04131348
Ботулинический токсин для предотвращения разделения компонентов при больших срединных грыжах (BTCS01)
Вступление. Целью нашего исследования было сравнить результаты у пациентов с большой срединной послеоперационной грыжей (LMIH) с использованием только переднего разделения компонентов (CST) по сравнению с предоперационным ботулиническим токсином (BT) и после пластики Rives (RSR).
Материал и методы. С декабря 2016 г. по декабрь 2018 г. в нашем специализированном центре было проведено проспективное сравнительное исследование 80 последовательных пациентов с НМГ и поперечным диаметром грыжи от 12 до 18 см. Были проспективно проанализированы две группы: пациенты с открытой КСТ (группа разделения компонентов или КСГ) и пациенты с предоперационным введением БТ и после открытой РХР (группа ботулинического токсина или БТГ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описано множество методик для уменьшения натяжения при закрытии грыжевого дефекта при больших срединных послеоперационных грыжах (LMIH) (1). Разделение переднего компонента (CST) продемонстрировало первичное закрытие фасции при сохранении нормальной анатомии и физиологии брюшной стенки (2,3). Однако описанными ограничениями данной методики являются осложнения с вовлечением кожи и подкожной клетчатки, наиболее вероятно обусловленные хирургическим прерыванием перфорантных сосудов при обнажении наружной косой мышцы. Таким образом, CST был связан с возникновением очагов хирургического вмешательства (SSO), особенно с некрозом кожи, до 17% случаев, а также с частотой рецидивов от 7 до 18% (4).
С другой стороны, ботулинический токсин типа А (БТ) был описан как терапевтический вариант для уменьшения натяжения фасциального закрытия при LMIH (5). Это нейротоксин, который вызывает обратимую денервацию и паралич латеральной мышцы живота, и некоторые рабочие группы рассматривают его как «химическое разделение компонентов» (6). Наш многолетний опыт использования предоперационных методик, таких как БТ и прогрессирующий пневмоперитонеум (ППП), позволил нам повысить возможность планирования изолированного использования БТ при больших поперечных диаметрах грыжи у пациентов с НМГ (7).
Воспользовавшись благотворным эффектом нейротоксина, мы сочли интересным попытаться понизить стадию CST до другой пластики грыжи с меньшими осложнениями, такой как ретромускулярная пластика Ривса-Стоппа (RSR). Этот метод традиционно считается золотым стандартом при срединных грыжах, особенно при грыжевых дефектах с поперечным диаметром около 10 см или менее, и представляется более предпочтительным по сравнению с другими хирургическими методами в отношении осложнений и частоты рецидивов (8). RSR достигает нескольких целей: закрытие без натяжения из-за обширного перекрытия между протезом и фасциальными краями, а размещение сетки рядом с богатыми сосудами прямыми мышцами облегчает инкорпорацию ткани и минимизирует осложнения, связанные с SSO (9).
Цель нашего исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты в двух группах пациентов с LMIH, используя только CST по сравнению с предоперационной BT плюс после RSR, сосредоточив внимание на SSO, возможности первичного фасциального закрытия, продолжительности пребывания в стационаре и частоте рецидивов грыжи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с LMIH с поперечным грыжевым дефектом от 12 до 18 см на предоперационной КТ
- класс W3 по классификации EHS
Критерий исключения:
- пациенты с выпадением доменной грыжи (индекс Танака более 20% на КТ)
- лапароскопические доступы
- грыжи, не затрагивающие среднюю линию, такие как изолированные боковые и парастомальные дефекты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: КСГ
пациенты перенесли открытую КСТ (группа разделения компонентов или КСГ)
|
С декабря 2016 г. по декабрь 2018 г. в нашем специализированном центре было проведено одноцентровое проспективное сравнительное исследование у 80 пациентов с НМГ.
|
Другой: БТГ
пациенты с предоперационным введением БТ и после открытой РХР (группа ботулотоксина или БТГ).
|
С декабря 2016 г. по декабрь 2018 г. в нашем специализированном центре было проведено одноцентровое проспективное сравнительное исследование у 80 пациентов с НМГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения в области хирургического вмешательства после герниопластики.
Временное ограничение: два года
|
с акцентом на ССО (серома, ишемия, инфекция) после герниопластики в обеих группах
|
два года
|
первичное фасциальное закрытие
Временное ограничение: два года
|
возможность свободного натяжения закрытия
|
два года
|
длительность пребывания
Временное ограничение: два года
|
продолжительность пребывания в стационаре после герниопластики
|
два года
|
частота рецидивов
Временное ограничение: два года
|
частота рецидивов грыж после операции в обеих группах
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- BTCS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ботулинический токсин типа А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок