- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131348
Tossina botulinica per evitare la separazione dei componenti nelle grandi ernie della linea mediana (BTCS01)
Introduzione. L'obiettivo del nostro studio era confrontare i risultati in pazienti con ernia incisionale della linea mediana di grandi dimensioni (LMIH) utilizzando solo la separazione dei componenti anteriori (CST) rispetto alla tossina botulinica preoperatoria (BT) e dopo la riparazione di Rives (RSR).
Materiale e metodi. Da dicembre 2016 a dicembre 2018, presso il nostro centro terziario è stato condotto uno studio comparativo prospettico su 80 pazienti consecutivi con LMIH e diametro trasverso dell'ernia compreso tra 12 e 18 cm. Due gruppi sono stati analizzati prospetticamente: pazienti sottoposti a CST aperto (gruppo di separazione dei componenti o CSG) e pazienti con somministrazione preoperatoria di BT e dopo RSR aperto (gruppo di tossina botulinica o BTG).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molteplici tecniche sono state descritte per diminuire la tensione nella chiusura del difetto erniario nelle grandi ernie incisionali della linea mediana (LMIH) (1). La separazione della componente anteriore (CST) ha dimostrato di realizzare la chiusura fasciale primaria, pur mantenendo la normale anatomia e fisiologia della parete addominale (2,3). Tuttavia, i limiti descritti di questa tecnica sono complicazioni che coinvolgono la pelle e il tessuto sottocutaneo, molto probabilmente causate dall'interruzione chirurgica dei vasi perforanti durante l'esposizione del muscolo obliquo esterno. Pertanto, la CST è stata correlata agli eventi del sito chirurgico (SSO), in particolare alla necrosi cutanea, fino al 17% dei casi, nonché ai tassi di recidiva tra il 7 e il 18% (4).
D'altra parte, la tossina botulinica di tipo A (BT) è stata segnalata come opzione terapeutica per ridurre la tensione di una chiusura fasciale in LMIH (5). È una neurotossina che provoca una denervazione e paralisi reversibile del muscolo addominale laterale, ed è stata considerata da alcuni gruppi di lavoro come una "separazione di componenti chimiche" (6). La nostra lunga esperienza nell'uso di tecniche preoperatorie come BT e pneumoperitoneo progressivo (PPP) ci ha permesso di aumentare la possibilità di pianificare l'uso isolato di BT in caso di diametri erniari trasversali lunghi in pazienti con LMIH (7).
Sfruttando l'effetto benefico della neurotossina, abbiamo ritenuto interessante provare a sottoporre il CST ad altre riparazioni di ernia con minore morbilità, come la riparazione retromuscolare di Rives-Stoppa (RSR). Questa tecnica è stata tradizionalmente considerata la tecnica gold standard nelle ernie della linea mediana, specialmente nei difetti erniari con diametri trasversali intorno o inferiori a 10 cm, e sembra essere più vantaggiosa rispetto ad altre tecniche chirurgiche in termini di complicanze e tassi di recidiva (8). La RSR raggiunge diversi obiettivi: una chiusura senza tensione grazie all'ampia sovrapposizione tra la protesi e i bordi fasciali e il posizionamento della rete accanto ai muscoli retti ricchi di vascolari facilita l'incorporazione dei tessuti e riduce al minimo le complicanze legate alla SSO (9).
L'obiettivo del nostro studio era confrontare i risultati in due gruppi di pazienti con LMIH, utilizzando solo CST rispetto a BT preoperatorio più dopo RSR, concentrandosi su SSO, possibilità di chiusura fasciale primaria, durata della degenza ospedaliera e tasso di recidiva dell'ernia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con LMIH con difetto trasverso di ernia tra 12 e 18 cm nella TAC preoperatoria
- grado W3 nella classificazione EHS
Criteri di esclusione:
- pazienti con perdita di ernia del dominio (indice di Tanaka superiore al 20% nella TAC)
- approcci laparoscopici
- ernie che non interessano la linea mediana, come fianchi isolati e difetti parastomici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: CSG
i pazienti sono stati sottoposti a CST aperto (gruppo di separazione dei componenti o CSG)
|
Da dicembre 2016 a dicembre 2018, è stato condotto uno studio comparativo prospettico monocentrico su 80 pazienti con LMIH presso il nostro centro terziario.
|
Altro: BTG
pazienti con somministrazione preoperatoria di BT e dopo RSR aperto (gruppo della tossina botulinica o BTG).
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Da dicembre 2016 a dicembre 2018, è stato condotto uno studio comparativo prospettico monocentrico su 80 pazienti con LMIH presso il nostro centro terziario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
occorrenze del sito chirurgico dopo la riparazione dell'ernia.
Lasso di tempo: due anni
|
concentrandosi sulla SSO (sieroma, ischemia, infezione) dopo la riparazione dell'ernia in entrambi i gruppi
|
due anni
|
chiusura fasciale primaria
Lasso di tempo: due anni
|
possibilità di chiusura a tensione libera
|
due anni
|
durata del soggiorno
Lasso di tempo: due anni
|
durata della degenza ospedaliera dopo la riparazione dell'ernia
|
due anni
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: due anni
|
tasso di recidiva dell'ernia dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTCS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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