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Tossina botulinica per evitare la separazione dei componenti nelle grandi ernie della linea mediana (BTCS01)

17 ottobre 2019 aggiornato da: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe

Introduzione. L'obiettivo del nostro studio era confrontare i risultati in pazienti con ernia incisionale della linea mediana di grandi dimensioni (LMIH) utilizzando solo la separazione dei componenti anteriori (CST) rispetto alla tossina botulinica preoperatoria (BT) e dopo la riparazione di Rives (RSR).

Materiale e metodi. Da dicembre 2016 a dicembre 2018, presso il nostro centro terziario è stato condotto uno studio comparativo prospettico su 80 pazienti consecutivi con LMIH e diametro trasverso dell'ernia compreso tra 12 e 18 cm. Due gruppi sono stati analizzati prospetticamente: pazienti sottoposti a CST aperto (gruppo di separazione dei componenti o CSG) e pazienti con somministrazione preoperatoria di BT e dopo RSR aperto (gruppo di tossina botulinica o BTG).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molteplici tecniche sono state descritte per diminuire la tensione nella chiusura del difetto erniario nelle grandi ernie incisionali della linea mediana (LMIH) (1). La separazione della componente anteriore (CST) ha dimostrato di realizzare la chiusura fasciale primaria, pur mantenendo la normale anatomia e fisiologia della parete addominale (2,3). Tuttavia, i limiti descritti di questa tecnica sono complicazioni che coinvolgono la pelle e il tessuto sottocutaneo, molto probabilmente causate dall'interruzione chirurgica dei vasi perforanti durante l'esposizione del muscolo obliquo esterno. Pertanto, la CST è stata correlata agli eventi del sito chirurgico (SSO), in particolare alla necrosi cutanea, fino al 17% dei casi, nonché ai tassi di recidiva tra il 7 e il 18% (4).

D'altra parte, la tossina botulinica di tipo A (BT) è stata segnalata come opzione terapeutica per ridurre la tensione di una chiusura fasciale in LMIH (5). È una neurotossina che provoca una denervazione e paralisi reversibile del muscolo addominale laterale, ed è stata considerata da alcuni gruppi di lavoro come una "separazione di componenti chimiche" (6). La nostra lunga esperienza nell'uso di tecniche preoperatorie come BT e pneumoperitoneo progressivo (PPP) ci ha permesso di aumentare la possibilità di pianificare l'uso isolato di BT in caso di diametri erniari trasversali lunghi in pazienti con LMIH (7).

Sfruttando l'effetto benefico della neurotossina, abbiamo ritenuto interessante provare a sottoporre il CST ad altre riparazioni di ernia con minore morbilità, come la riparazione retromuscolare di Rives-Stoppa (RSR). Questa tecnica è stata tradizionalmente considerata la tecnica gold standard nelle ernie della linea mediana, specialmente nei difetti erniari con diametri trasversali intorno o inferiori a 10 cm, e sembra essere più vantaggiosa rispetto ad altre tecniche chirurgiche in termini di complicanze e tassi di recidiva (8). La RSR raggiunge diversi obiettivi: una chiusura senza tensione grazie all'ampia sovrapposizione tra la protesi e i bordi fasciali e il posizionamento della rete accanto ai muscoli retti ricchi di vascolari facilita l'incorporazione dei tessuti e riduce al minimo le complicanze legate alla SSO (9).

L'obiettivo del nostro studio era confrontare i risultati in due gruppi di pazienti con LMIH, utilizzando solo CST rispetto a BT preoperatorio più dopo RSR, concentrandosi su SSO, possibilità di chiusura fasciale primaria, durata della degenza ospedaliera e tasso di recidiva dell'ernia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46008
        • Jose Bueno-Lledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con LMIH con difetto trasverso di ernia tra 12 e 18 cm nella TAC preoperatoria
  • grado W3 nella classificazione EHS

Criteri di esclusione:

  • pazienti con perdita di ernia del dominio (indice di Tanaka superiore al 20% nella TAC)
  • approcci laparoscopici
  • ernie che non interessano la linea mediana, come fianchi isolati e difetti parastomici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CSG
i pazienti sono stati sottoposti a CST aperto (gruppo di separazione dei componenti o CSG)
Da dicembre 2016 a dicembre 2018, è stato condotto uno studio comparativo prospettico monocentrico su 80 pazienti con LMIH presso il nostro centro terziario.
Altro: BTG
pazienti con somministrazione preoperatoria di BT e dopo RSR aperto (gruppo della tossina botulinica o BTG).
Da dicembre 2016 a dicembre 2018, è stato condotto uno studio comparativo prospettico monocentrico su 80 pazienti con LMIH presso il nostro centro terziario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
occorrenze del sito chirurgico dopo la riparazione dell'ernia.
Lasso di tempo: due anni
concentrandosi sulla SSO (sieroma, ischemia, infezione) dopo la riparazione dell'ernia in entrambi i gruppi
due anni
chiusura fasciale primaria
Lasso di tempo: due anni
possibilità di chiusura a tensione libera
due anni
durata del soggiorno
Lasso di tempo: due anni
durata della degenza ospedaliera dopo la riparazione dell'ernia
due anni
tasso di recidiva
Lasso di tempo: due anni
tasso di recidiva dell'ernia dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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