- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04131348
Toxina botulínica para evitar la separación de componentes en hernias grandes de línea media (BTCS01)
Introducción. El objetivo de nuestro estudio fue comparar los resultados en pacientes con hernia incisional grande en la línea media (LMIH) utilizando solo la separación del componente anterior (CST) versus la toxina botulínica preoperatoria (BT) y después de la reparación de Rives (RSR).
Material y métodos. Desde diciembre de 2016 hasta diciembre de 2018 se realizó un estudio comparativo prospectivo en 80 pacientes consecutivos con LMIH y hernia transversa de diámetro entre 12-18 cms en nuestro centro terciario. Se analizaron prospectivamente dos grupos: pacientes sometidos a CST abierto (grupo de separación de componentes o CSG) y pacientes con administración de BT preoperatoria y después de RSR abierto (grupo de toxina botulínica o BTG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han descrito múltiples técnicas para disminuir la tensión en el cierre del defecto herniario en las grandes hernias incisionales de la línea media (LMIH) (1). Se ha demostrado que la separación del componente anterior (TCS) logra el cierre fascial primario, al mismo tiempo que mantiene la anatomía y fisiología normales de la pared abdominal (2,3). Sin embargo, las limitaciones descritas de esta técnica son las complicaciones que involucran la piel y el tejido subcutáneo, probablemente causadas por la interrupción quirúrgica de los vasos perforantes durante la exposición del músculo oblicuo externo. Así, la CST se ha relacionado con ocurrencias del sitio quirúrgico (SSO), especialmente con necrosis cutánea, hasta en un 17% de los casos, así como tasas de recurrencia entre 7 y 18% (4).
Por otro lado, la toxina botulínica tipo A (BT) ha sido reportada como una opción terapéutica para disminuir la tensión de un cierre fascial en LMIH (5). Es una neurotoxina que provoca una denervación y parálisis reversible del músculo abdominal lateral, y ha sido considerada como una "separación de componentes químicos" por algunos grupos de trabajo (6). Nuestra larga experiencia en el uso de técnicas preoperatorias como la BT y el neumperitoneo progresivo (PPP) nos permitió plantear la posibilidad de planificar el uso aislado de BT en caso de hernias transversas de gran diámetro en pacientes con LMIH (7).
Aprovechando el efecto beneficioso de la neurotoxina, consideramos interesante intentar rebajar la CST a otras reparaciones herniarias con menor morbilidad, como la reparación retromuscular Rives-Stoppa (RSR). Esta técnica ha sido tradicionalmente considerada la técnica estándar de oro en las hernias de línea media, especialmente en defectos herniarios con diámetros transversales alrededor o menores de 10 cm, y parece ser más ventajosa en comparación con otras técnicas quirúrgicas en cuanto a complicaciones y tasas de recurrencia (8). La RSR consigue varios objetivos: un cierre sin tensión debido al extenso solapamiento entre la prótesis y los bordes fasciales, y la colocación de la malla junto a los músculos rectos ricos en vascularización facilita la incorporación del tejido y minimiza las complicaciones relacionadas con la SSO (9).
El objetivo de nuestro estudio fue comparar los resultados en dos grupos de pacientes con LMIH, utilizando solo CST versus BT preoperatoria más RSR posterior, centrándonos en el SSO, la posibilidad de cierre fascial primario, la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de recurrencia de la hernia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con LMIH con defecto transverso de hernia entre 12 y 18 cms en tomografía computarizada preoperatoria
- grado W3 en la clasificación EHS
Criterio de exclusión:
- pacientes con hernia de pérdida de dominio (índice de Tanaka superior al 20% en la tomografía computarizada)
- abordajes laparoscópicos
- hernias que no afectan la línea media, como defectos aislados de flanco y paraestomales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: CSG
los pacientes se sometieron a CST abierto (grupo de separación de componentes o CSG)
|
Desde diciembre de 2016 hasta diciembre de 2018 se realizó un estudio comparativo prospectivo unicéntrico en 80 pacientes con LMIH en nuestro centro de tercer nivel.
|
Otro: BTG
pacientes con administración preoperatoria de BT y después de RSR abierta (grupo de toxina botulínica o BTG).
|
Desde diciembre de 2016 hasta diciembre de 2018 se realizó un estudio comparativo prospectivo unicéntrico en 80 pacientes con LMIH en nuestro centro de tercer nivel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencias en el sitio quirúrgico después de la reparación de una hernia.
Periodo de tiempo: dos años
|
centrándose en el SSO (seroma, isquemia, infección) después de la reparación de la hernia en ambos grupos
|
dos años
|
cierre fascial primario
Periodo de tiempo: dos años
|
posibilidad de cierre libre de tensión
|
dos años
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: dos años
|
Duración de la estancia hospitalaria después de la reparación de la hernia.
|
dos años
|
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: dos años
|
tasa de recurrencia de hernia después de la cirugía en ambos grupos
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- BTCS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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