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Toxina botulínica para evitar la separación de componentes en hernias grandes de línea media (BTCS01)

17 de octubre de 2019 actualizado por: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe

Introducción. El objetivo de nuestro estudio fue comparar los resultados en pacientes con hernia incisional grande en la línea media (LMIH) utilizando solo la separación del componente anterior (CST) versus la toxina botulínica preoperatoria (BT) y después de la reparación de Rives (RSR).

Material y métodos. Desde diciembre de 2016 hasta diciembre de 2018 se realizó un estudio comparativo prospectivo en 80 pacientes consecutivos con LMIH y hernia transversa de diámetro entre 12-18 cms en nuestro centro terciario. Se analizaron prospectivamente dos grupos: pacientes sometidos a CST abierto (grupo de separación de componentes o CSG) y pacientes con administración de BT preoperatoria y después de RSR abierto (grupo de toxina botulínica o BTG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han descrito múltiples técnicas para disminuir la tensión en el cierre del defecto herniario en las grandes hernias incisionales de la línea media (LMIH) (1). Se ha demostrado que la separación del componente anterior (TCS) logra el cierre fascial primario, al mismo tiempo que mantiene la anatomía y fisiología normales de la pared abdominal (2,3). Sin embargo, las limitaciones descritas de esta técnica son las complicaciones que involucran la piel y el tejido subcutáneo, probablemente causadas por la interrupción quirúrgica de los vasos perforantes durante la exposición del músculo oblicuo externo. Así, la CST se ha relacionado con ocurrencias del sitio quirúrgico (SSO), especialmente con necrosis cutánea, hasta en un 17% de los casos, así como tasas de recurrencia entre 7 y 18% (4).

Por otro lado, la toxina botulínica tipo A (BT) ha sido reportada como una opción terapéutica para disminuir la tensión de un cierre fascial en LMIH (5). Es una neurotoxina que provoca una denervación y parálisis reversible del músculo abdominal lateral, y ha sido considerada como una "separación de componentes químicos" por algunos grupos de trabajo (6). Nuestra larga experiencia en el uso de técnicas preoperatorias como la BT y el neumperitoneo progresivo (PPP) nos permitió plantear la posibilidad de planificar el uso aislado de BT en caso de hernias transversas de gran diámetro en pacientes con LMIH (7).

Aprovechando el efecto beneficioso de la neurotoxina, consideramos interesante intentar rebajar la CST a otras reparaciones herniarias con menor morbilidad, como la reparación retromuscular Rives-Stoppa (RSR). Esta técnica ha sido tradicionalmente considerada la técnica estándar de oro en las hernias de línea media, especialmente en defectos herniarios con diámetros transversales alrededor o menores de 10 cm, y parece ser más ventajosa en comparación con otras técnicas quirúrgicas en cuanto a complicaciones y tasas de recurrencia (8). La RSR consigue varios objetivos: un cierre sin tensión debido al extenso solapamiento entre la prótesis y los bordes fasciales, y la colocación de la malla junto a los músculos rectos ricos en vascularización facilita la incorporación del tejido y minimiza las complicaciones relacionadas con la SSO (9).

El objetivo de nuestro estudio fue comparar los resultados en dos grupos de pacientes con LMIH, utilizando solo CST versus BT preoperatoria más RSR posterior, centrándonos en el SSO, la posibilidad de cierre fascial primario, la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de recurrencia de la hernia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46008
        • Jose Bueno-Lledo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con LMIH con defecto transverso de hernia entre 12 y 18 cms en tomografía computarizada preoperatoria
  • grado W3 en la clasificación EHS

Criterio de exclusión:

  • pacientes con hernia de pérdida de dominio (índice de Tanaka superior al 20% en la tomografía computarizada)
  • abordajes laparoscópicos
  • hernias que no afectan la línea media, como defectos aislados de flanco y paraestomales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CSG
los pacientes se sometieron a CST abierto (grupo de separación de componentes o CSG)
Desde diciembre de 2016 hasta diciembre de 2018 se realizó un estudio comparativo prospectivo unicéntrico en 80 pacientes con LMIH en nuestro centro de tercer nivel.
Otro: BTG
pacientes con administración preoperatoria de BT y después de RSR abierta (grupo de toxina botulínica o BTG).
Desde diciembre de 2016 hasta diciembre de 2018 se realizó un estudio comparativo prospectivo unicéntrico en 80 pacientes con LMIH en nuestro centro de tercer nivel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencias en el sitio quirúrgico después de la reparación de una hernia.
Periodo de tiempo: dos años
centrándose en el SSO (seroma, isquemia, infección) después de la reparación de la hernia en ambos grupos
dos años
cierre fascial primario
Periodo de tiempo: dos años
posibilidad de cierre libre de tensión
dos años
duración de la estancia
Periodo de tiempo: dos años
Duración de la estancia hospitalaria después de la reparación de la hernia.
dos años
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: dos años
tasa de recurrencia de hernia después de la cirugía en ambos grupos
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre toxina botulínica tipo A

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