Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin for å unngå komponentseparasjon i store midtlinjebrokk (BTCS01)

17. oktober 2019 oppdatert av: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe

Introduksjon. Målet med vår studie var å sammenligne resultater hos pasienter med stor midtlinje incisional brokk (LMIH) ved bruk av kun fremre komponentseparasjon (CST) versus preoperativ botulinumtoksin (BT) og etter Rives-reparasjon (RSR).

Materialer og metoder. Fra til desember 2016 til desember 2018 ble det utført en prospektiv komparativ studie på 80 påfølgende pasienter med LMIH og brokk tverrdiameter mellom 12-18 cm ved vårt tertiære senter. To grupper ble prospektivt analysert: pasienter gjennomgikk åpen CST (komponentseparasjonsgruppe eller CSG) og pasienter med preoperativ BT-administrasjon og etter åpen RSR (botulinumtoksingruppe eller BTG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere teknikker er beskrevet for å redusere spenningen i lukkingen av brokkdefekten i de store midtlinjens snittbrokk (LMIH) (1). Fremre komponentseparasjon (CST) har vist seg å oppnå primær fascial lukking, samtidig som normal anatomi og fysiologi av bukveggen opprettholdes (2,3). Imidlertid er beskrevne begrensninger ved denne teknikken komplikasjoner som involverer huden og subkutant vev, mest sannsynlig forårsaket av kirurgisk avbrudd av perforerende kar under eksponering av den ytre skrå muskelen. Så CST har vært relatert til forekomster på operasjonsstedet (SSO), spesielt hudnekrose, opptil 17 % av tilfellene, samt tilbakefallsrater mellom 7 og 18 % (4).

På den annen side har botulinumtoksin type A (BT) blitt rapportert som et terapeutisk alternativ for å redusere spenningen av en fascial lukking i LMIH (5). Det er et nevrotoksin som forårsaker en reversibel denervering og lammelse av den laterale magemuskelen, og har blitt betraktet som en "kjemisk komponentseparasjon" av enkelte arbeidsgrupper (6). Vår lange erfaring med bruk av preoperative teknikker som BT og progressiv pneumperitoneum (PPP) tillot oss å øke muligheten for å planlegge isolert bruk av BT i tilfelle lange tverrbrokkdiametre hos pasienter med LMIH (7).

Ved å utnytte den gunstige effekten av nevrotoksinet, anså vi det som interessant å prøve å nedtrappe CST til annen brokkreparasjon med mindre sykelighet, som Rives-Stoppa retromuskulær reparasjon (RSR). Denne teknikken har tradisjonelt vært ansett som gullstandardteknikken ved midtlinjebrokk, spesielt ved brokkdefekter med tverrdiameter rundt eller mindre enn 10 cm, og ser ut til å være mer fordelaktig sammenlignet med andre kirurgiske teknikker når det gjelder komplikasjoner og residivrater (8). RSR oppnår flere mål: en spenningsfri lukking på grunn av omfattende overlapping mellom protesen og fasciekantene, og plassering av mesh ved siden av de karrike rektusmusklene letter vevsinkorporering og minimerer komplikasjoner knyttet til SSO (9).

Målet med vår studie var å sammenligne resultatene i to grupper av pasienter med LMIH, ved bruk av kun CST versus preoperativ BT pluss etter RSR, med fokus på SSO, mulighet for primær fascial lukking, lengde på sykehusopphold og tilbakefallsfrekvens for brokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46008
        • Jose Bueno-Lledo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med LMIH med tverrdefekt brokk mellom 12 og 18 cm i preoperativ CT-skanning
  • klasse W3 i HMS-klassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tap av domenebrokk (Tanaka-indeks over 20 % i CT-skanning)
  • laparoskopiske tilnærminger
  • brokk som ikke involverer midtlinjen, slik som isolerte flanke- og parastomale defekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CSG
pasienter gjennomgikk åpen CST (komponentseparasjonsgruppe eller CSG)
Fra til desember 2016 til desember 2018 ble det utført en enkeltsenter prospektiv komparativ studie på 80 pasienter med LMIH ved vårt tertiære senter.
Annen: BTG
pasienter med preoperativ BT-administrasjon og etter åpen RSR (botulinumtoksingruppe eller BTG).
Fra til desember 2016 til desember 2018 ble det utført en enkeltsenter prospektiv komparativ studie på 80 pasienter med LMIH ved vårt tertiære senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppstår på operasjonsstedet etter reparasjon av brokk.
Tidsramme: to år
med fokus på SSO (seroma, iskemi, infeksjon) etter brokkreparasjon i begge grupper
to år
primær fascial lukking
Tidsramme: to år
mulighet for frispenningslukking
to år
oppholdets lengde
Tidsramme: to år
lengde på sykehusopphold etter brokkreparasjon
to år
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: to år
residivfrekvens for brokk etter operasjon i begge grupper
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Kliniske studier på botulinumtoksin type A

3
Abonnere