- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04131348
Botulinumtoksin for å unngå komponentseparasjon i store midtlinjebrokk (BTCS01)
Introduksjon. Målet med vår studie var å sammenligne resultater hos pasienter med stor midtlinje incisional brokk (LMIH) ved bruk av kun fremre komponentseparasjon (CST) versus preoperativ botulinumtoksin (BT) og etter Rives-reparasjon (RSR).
Materialer og metoder. Fra til desember 2016 til desember 2018 ble det utført en prospektiv komparativ studie på 80 påfølgende pasienter med LMIH og brokk tverrdiameter mellom 12-18 cm ved vårt tertiære senter. To grupper ble prospektivt analysert: pasienter gjennomgikk åpen CST (komponentseparasjonsgruppe eller CSG) og pasienter med preoperativ BT-administrasjon og etter åpen RSR (botulinumtoksingruppe eller BTG).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere teknikker er beskrevet for å redusere spenningen i lukkingen av brokkdefekten i de store midtlinjens snittbrokk (LMIH) (1). Fremre komponentseparasjon (CST) har vist seg å oppnå primær fascial lukking, samtidig som normal anatomi og fysiologi av bukveggen opprettholdes (2,3). Imidlertid er beskrevne begrensninger ved denne teknikken komplikasjoner som involverer huden og subkutant vev, mest sannsynlig forårsaket av kirurgisk avbrudd av perforerende kar under eksponering av den ytre skrå muskelen. Så CST har vært relatert til forekomster på operasjonsstedet (SSO), spesielt hudnekrose, opptil 17 % av tilfellene, samt tilbakefallsrater mellom 7 og 18 % (4).
På den annen side har botulinumtoksin type A (BT) blitt rapportert som et terapeutisk alternativ for å redusere spenningen av en fascial lukking i LMIH (5). Det er et nevrotoksin som forårsaker en reversibel denervering og lammelse av den laterale magemuskelen, og har blitt betraktet som en "kjemisk komponentseparasjon" av enkelte arbeidsgrupper (6). Vår lange erfaring med bruk av preoperative teknikker som BT og progressiv pneumperitoneum (PPP) tillot oss å øke muligheten for å planlegge isolert bruk av BT i tilfelle lange tverrbrokkdiametre hos pasienter med LMIH (7).
Ved å utnytte den gunstige effekten av nevrotoksinet, anså vi det som interessant å prøve å nedtrappe CST til annen brokkreparasjon med mindre sykelighet, som Rives-Stoppa retromuskulær reparasjon (RSR). Denne teknikken har tradisjonelt vært ansett som gullstandardteknikken ved midtlinjebrokk, spesielt ved brokkdefekter med tverrdiameter rundt eller mindre enn 10 cm, og ser ut til å være mer fordelaktig sammenlignet med andre kirurgiske teknikker når det gjelder komplikasjoner og residivrater (8). RSR oppnår flere mål: en spenningsfri lukking på grunn av omfattende overlapping mellom protesen og fasciekantene, og plassering av mesh ved siden av de karrike rektusmusklene letter vevsinkorporering og minimerer komplikasjoner knyttet til SSO (9).
Målet med vår studie var å sammenligne resultatene i to grupper av pasienter med LMIH, ved bruk av kun CST versus preoperativ BT pluss etter RSR, med fokus på SSO, mulighet for primær fascial lukking, lengde på sykehusopphold og tilbakefallsfrekvens for brokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med LMIH med tverrdefekt brokk mellom 12 og 18 cm i preoperativ CT-skanning
- klasse W3 i HMS-klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tap av domenebrokk (Tanaka-indeks over 20 % i CT-skanning)
- laparoskopiske tilnærminger
- brokk som ikke involverer midtlinjen, slik som isolerte flanke- og parastomale defekter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: CSG
pasienter gjennomgikk åpen CST (komponentseparasjonsgruppe eller CSG)
|
Fra til desember 2016 til desember 2018 ble det utført en enkeltsenter prospektiv komparativ studie på 80 pasienter med LMIH ved vårt tertiære senter.
|
Annen: BTG
pasienter med preoperativ BT-administrasjon og etter åpen RSR (botulinumtoksingruppe eller BTG).
|
Fra til desember 2016 til desember 2018 ble det utført en enkeltsenter prospektiv komparativ studie på 80 pasienter med LMIH ved vårt tertiære senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oppstår på operasjonsstedet etter reparasjon av brokk.
Tidsramme: to år
|
med fokus på SSO (seroma, iskemi, infeksjon) etter brokkreparasjon i begge grupper
|
to år
|
primær fascial lukking
Tidsramme: to år
|
mulighet for frispenningslukking
|
to år
|
oppholdets lengde
Tidsramme: to år
|
lengde på sykehusopphold etter brokkreparasjon
|
to år
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: to år
|
residivfrekvens for brokk etter operasjon i begge grupper
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- BTCS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botulinumtoksin type A
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyFullførtREKOMBINANT BOTULINUM-VAKSINE A/BForente stater
-
Stanford UniversityAllerganFullførtUrininkontinens | Parkinsons sykdom | Nevrogen blære | Clostridium Botulinum Toxin BivirkningForente stater
-
University Hospital, GhentAlgemeen Ziekenhuis Maria Middelares; AZ Sint-Lucas Gent; AZ Jan Palfijn...Har ikke rekruttert ennåOveraktiv blære | Sakral nevromodulasjon | Mangfold | Onabotulinum Toxin A | Diskret valgeksperimentBelgia
Kliniske studier på botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført