Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin för att undvika komponentseparation i stora mittlinjebråck (BTCS01)

17 oktober 2019 uppdaterad av: JOSE BUENO-LLEDÓ, Hospital Universitario La Fe

Introduktion. Målet med vår studie var att jämföra resultat hos patienter med stort mittlinjebråck (LMIH) med endast främre komponentseparation (CST) kontra preoperativt botulinumtoxin (BT) och efter Rives-reparation (RSR).

Material och metoder. Från december 2016 till december 2018 genomfördes en prospektiv jämförande studie på 80 på varandra följande patienter med LMIH och bråck tvärgående diameter mellan 12-18 cm på vårt tertiära centrum. Två grupper analyserades prospektivt: patienter genomgick öppen CST (komponentseparationsgrupp eller CSG) och patienter med preoperativ BT-administrering och efter öppen RSR (botulinumtoxingrupp eller BTG).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera tekniker har beskrivits för att minska spänningar i stängningen av bråckdefekten i snittbråcken i mittlinjen (LMIH) (1). Anterior komponentseparation (CST) har visat sig åstadkomma primär fascial stängning, samtidigt som normal anatomi och fysiologi av bukväggen bibehålls (2,3). Beskrivna begränsningar för denna teknik är dock komplikationer som involverar huden och subkutan vävnad, troligen orsakade av kirurgiskt avbrott av perforerande kärl under exponering av den yttre sneda muskeln. Så, CST har relaterats till operationsplatsförekomster (SSO), särskilt hudnekros, upp till 17 % av fallen, samt återfallsfrekvenser mellan 7 och 18 % (4).

Å andra sidan har botulinumtoxin typ A (BT) rapporterats som ett terapeutiskt alternativ för att minska spänningen av en fascial stängning i LMIH (5). Det är ett nervgift som orsakar en reversibel denervering och förlamning av den laterala bukmuskeln och har ansetts vara en "kemisk komponentseparation" av vissa arbetsgrupper (6). Vår långa erfarenhet av användning av preoperativa tekniker som BT och progressiv pneumperitoneum (PPP) gjorde det möjligt för oss att öka möjligheten att planera den isolerade användningen av BT vid långa tvärgående bråckdiametrar hos patienter med LMIH (7).

Genom att dra nytta av den gynnsamma effekten av neurotoxinet ansåg vi intressant att försöka downstage CST till annan bråckreparation med mindre sjuklighet, som Rives-Stoppa retromuskulär reparation (RSR). Denna teknik har traditionellt ansetts vara guldstandardtekniken vid mittlinjebråck, speciellt vid bråckdefekter med tvärdiametrar runt eller mindre än 10 cm, och verkar vara mer fördelaktig jämfört med andra kirurgiska tekniker när det gäller komplikationer och återfallsfrekvens (8). RSR uppnår flera mål: en spänningsfri stängning på grund av omfattande överlappning mellan protesen och fascialkanterna, och placeringen av nätet bredvid de vaskulärt rika rektusmusklerna underlättar vävnadsinkorporering och minimerar komplikationer relaterade till SSO (9).

Syftet med vår studie var att jämföra resultat i två grupper av patienter med LMIH, med endast CST jämfört med preoperativ BT plus efter RSR, med fokus på SSO, möjlighet till primär fascial stängning, längd på sjukhusvistelse och bråckåterfallsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46008
        • Jose Bueno-Lledo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med LMIH med bråck tvärgående defekt mellan 12 och 18 cm i preoperativ datortomografi
  • klass W3 i EHS-klassificering

Exklusions kriterier:

  • patienter med förlust av domänbråck (Tanaka-index över 20 % i CT-skanning)
  • laparoskopiska tillvägagångssätt
  • bråck som inte involverar mittlinjen, såsom isolerade flanker och parastomala defekter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CSG
patienter genomgick öppen CST (komponentseparationsgrupp eller CSG)
Från och med december 2016 till december 2018 genomfördes en prospektiv jämförande studie med ett enda center på 80 patienter med LMIH vid vårt tertiära centrum.
Övrig: BTG
patienter med preoperativ BT-administrering och efter öppen RSR (botulinumtoxingrupp eller BTG).
Från och med december 2016 till december 2018 genomfördes en prospektiv jämförande studie med ett enda center på 80 patienter med LMIH vid vårt tertiära centrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationsställe efter bråckreparation.
Tidsram: två år
med fokus på SSO (serom, ischemi, infektion) efter bråckreparation i båda grupperna
två år
primär fascial stängning
Tidsram: två år
möjlighet till frispänningsstängning
två år
vistelsens längd
Tidsram: två år
sjukhusvistelsens längd efter bråckreparation
två år
återfallsfrekvens
Tidsram: två år
bråckåterfallsfrekvens efter operation i båda grupperna
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A

3
Prenumerera