- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04131348
Botulinumtoxin för att undvika komponentseparation i stora mittlinjebråck (BTCS01)
Introduktion. Målet med vår studie var att jämföra resultat hos patienter med stort mittlinjebråck (LMIH) med endast främre komponentseparation (CST) kontra preoperativt botulinumtoxin (BT) och efter Rives-reparation (RSR).
Material och metoder. Från december 2016 till december 2018 genomfördes en prospektiv jämförande studie på 80 på varandra följande patienter med LMIH och bråck tvärgående diameter mellan 12-18 cm på vårt tertiära centrum. Två grupper analyserades prospektivt: patienter genomgick öppen CST (komponentseparationsgrupp eller CSG) och patienter med preoperativ BT-administrering och efter öppen RSR (botulinumtoxingrupp eller BTG).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera tekniker har beskrivits för att minska spänningar i stängningen av bråckdefekten i snittbråcken i mittlinjen (LMIH) (1). Anterior komponentseparation (CST) har visat sig åstadkomma primär fascial stängning, samtidigt som normal anatomi och fysiologi av bukväggen bibehålls (2,3). Beskrivna begränsningar för denna teknik är dock komplikationer som involverar huden och subkutan vävnad, troligen orsakade av kirurgiskt avbrott av perforerande kärl under exponering av den yttre sneda muskeln. Så, CST har relaterats till operationsplatsförekomster (SSO), särskilt hudnekros, upp till 17 % av fallen, samt återfallsfrekvenser mellan 7 och 18 % (4).
Å andra sidan har botulinumtoxin typ A (BT) rapporterats som ett terapeutiskt alternativ för att minska spänningen av en fascial stängning i LMIH (5). Det är ett nervgift som orsakar en reversibel denervering och förlamning av den laterala bukmuskeln och har ansetts vara en "kemisk komponentseparation" av vissa arbetsgrupper (6). Vår långa erfarenhet av användning av preoperativa tekniker som BT och progressiv pneumperitoneum (PPP) gjorde det möjligt för oss att öka möjligheten att planera den isolerade användningen av BT vid långa tvärgående bråckdiametrar hos patienter med LMIH (7).
Genom att dra nytta av den gynnsamma effekten av neurotoxinet ansåg vi intressant att försöka downstage CST till annan bråckreparation med mindre sjuklighet, som Rives-Stoppa retromuskulär reparation (RSR). Denna teknik har traditionellt ansetts vara guldstandardtekniken vid mittlinjebråck, speciellt vid bråckdefekter med tvärdiametrar runt eller mindre än 10 cm, och verkar vara mer fördelaktig jämfört med andra kirurgiska tekniker när det gäller komplikationer och återfallsfrekvens (8). RSR uppnår flera mål: en spänningsfri stängning på grund av omfattande överlappning mellan protesen och fascialkanterna, och placeringen av nätet bredvid de vaskulärt rika rektusmusklerna underlättar vävnadsinkorporering och minimerar komplikationer relaterade till SSO (9).
Syftet med vår studie var att jämföra resultat i två grupper av patienter med LMIH, med endast CST jämfört med preoperativ BT plus efter RSR, med fokus på SSO, möjlighet till primär fascial stängning, längd på sjukhusvistelse och bråckåterfallsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med LMIH med bråck tvärgående defekt mellan 12 och 18 cm i preoperativ datortomografi
- klass W3 i EHS-klassificering
Exklusions kriterier:
- patienter med förlust av domänbråck (Tanaka-index över 20 % i CT-skanning)
- laparoskopiska tillvägagångssätt
- bråck som inte involverar mittlinjen, såsom isolerade flanker och parastomala defekter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: CSG
patienter genomgick öppen CST (komponentseparationsgrupp eller CSG)
|
Från och med december 2016 till december 2018 genomfördes en prospektiv jämförande studie med ett enda center på 80 patienter med LMIH vid vårt tertiära centrum.
|
Övrig: BTG
patienter med preoperativ BT-administrering och efter öppen RSR (botulinumtoxingrupp eller BTG).
|
Från och med december 2016 till december 2018 genomfördes en prospektiv jämförande studie med ett enda center på 80 patienter med LMIH vid vårt tertiära centrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
operationsställe efter bråckreparation.
Tidsram: två år
|
med fokus på SSO (serom, ischemi, infektion) efter bråckreparation i båda grupperna
|
två år
|
primär fascial stängning
Tidsram: två år
|
möjlighet till frispänningsstängning
|
två år
|
vistelsens längd
Tidsram: två år
|
sjukhusvistelsens längd efter bråckreparation
|
två år
|
återfallsfrekvens
Tidsram: två år
|
bråckåterfallsfrekvens efter operation i båda grupperna
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- BTCS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAllerganAvslutadJÄMFÖRELSE MELLAN GRUPP BEHANDLAD MED BOTULINUM TOXIN OCH PLACEBOFrankrike
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyAvslutadREKOMBINANT BOTULINUM VACCIN A/BFörenta staterna
-
Stanford UniversityAllerganAvslutadUrininkontinens | Parkinsons sjukdom | Neurogen blåsan | Clostridium Botulinum Toxin BiverkningFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadBotulinumtoxin, typ A
-
University Hospital, GhentAlgemeen Ziekenhuis Maria Middelares; AZ Sint-Lucas Gent; AZ Jan Palfijn...Har inte rekryterat ännuÖveraktiv blåsa | Sakral neuromodulering | Mångfald | Onabotulinum Toxin A | Experiment med diskret valBelgien
-
Peking UniversityAvslutadBotulinumtoxiner, typ A | LeendeKina
-
Peking UniversityAvslutad
-
Peking UniversityAvslutadBotulinumtoxiner, typ A | LeendeKina
-
Loma Linda UniversityAllerganAvslutadMuskelstyrka | Botulinumtoxiner, typ AFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändAkut Typ A DissektionFrankrike
Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringPankreascancerFörenta staterna