ボツリヌス毒素は、正中線の大きなヘルニアにおける成分分離を回避します (BTCS01)
序章。 私たちの研究の目的は、前方成分分離 (CST) のみを使用した大規模な正中線切開ヘルニア (LMIH) 患者と術前ボツリヌス毒素 (BT) および Rives 修復後 (RSR) の結果を比較することでした。
材料と方法。 2016 年 12 月から 2018 年 12 月まで、LMIH およびヘルニア横径が 12 ~ 18 cm の 80 人の連続した患者を対象に、前向き比較研究が実施されました。 2つのグループが前向きに分析されました:患者はオープンCST(コンポーネント分離グループまたはCSG)を受け、術前BT投与およびオープンRSR(ボツリヌス毒素グループまたはBTG)を受けた患者。
調査の概要
詳細な説明
大きな正中切開ヘルニア (LMIH) のヘルニア欠損の閉鎖における張力を減少させるための複数の技術が報告されています (1)。 前成分分離 (CST) は、腹壁の正常な解剖学的構造と生理機能を維持しながら、一次筋膜閉鎖を達成することが実証されています (2,3)。 ただし、この手法の説明の制限は、外腹斜筋の露出中に穿孔血管の外科的中断によって引き起こされる可能性が最も高い、皮膚および皮下組織を含む合併症です。 そのため、CST は手術部位発生 (SSO)、特に皮膚壊死、最大 17% の症例、および 7 ~ 18% の再発率に関連しています (4)。
一方、A型ボツリヌス毒素(BT)は、LMIHの筋膜閉鎖の緊張を低下させる治療オプションとして報告されています(5)。 これは、側腹筋の可逆的な除神経と麻痺を引き起こす神経毒であり、いくつかの作業グループによって「化学成分の分離」と見なされてきました (6)。 BT や進行性気腹術 (PPP) などの術前技術の使用に関する私たちの長い経験により、LMIH 患者の横ヘルニアの直径が長い場合に BT の単独使用を計画する可能性を高めることができました (7)。
神経毒の有益な効果を利用して、Rives-Stoppa retromuscular repair (RSR) のような罹患率の低い他のヘルニア修復に CST をダウンステージすることを試みることは興味深いと考えました。 この技術は伝統的に、正中線ヘルニア、特に横方向の直径が約 10 cm 以下のヘルニア欠損のゴールド スタンダード技術と考えられており、合併症や再発率に関して他の外科技術と比較してより有利であるように思われます (8)。 RSR はいくつかの目的を達成します: プロテーゼと筋膜エッジの間の広範なオーバーラップによる張力のない閉鎖、および血管が豊富な直筋の隣にメッシュを配置することにより、組織の組み込みが容易になり、SSO に関連する合併症が最小限に抑えられます (9)。
私たちの研究の目的は、SSO、一次筋膜閉鎖の可能性、入院期間、ヘルニア再発率に焦点を当てて、CST のみを使用する場合と術前 BT と RSR を使用する場合の 2 つのグループの LMIH 患者の結果を比較することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46008
- Jose Bueno-Lledo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術前 CT スキャンで 12 ~ 18 cm のヘルニア横断欠損を有する LMIH 患者
- EHS分類の等級W3
除外基準:
- ドメインヘルニアの喪失患者(CTスキャンで田中指数20%以上)
- 腹腔鏡アプローチ
- 孤立した側腹部や傍ストーマの欠損など、正中線を含まないヘルニア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:CSG
オープンCST(コンポーネント分離グループまたはCSG)を受けた患者
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2016 年 12 月から 2018 年 12 月まで、3 次センターの LMIH 患者 80 人を対象に、単一施設の前向き比較研究が実施されました。
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他の:BTG
術前に BT を投与し、オープン RSR (ボツリヌス毒素群または BTG) に続く患者。
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2016 年 12 月から 2018 年 12 月まで、3 次センターの LMIH 患者 80 人を対象に、単一施設の前向き比較研究が実施されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア修復後の手術部位の発生.
時間枠:2年
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両群のヘルニア修復後のSSO(漿液腫、虚血、感染)に注目
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2年
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一次筋膜閉鎖
時間枠:2年
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フリーテンション閉鎖の可能性
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2年
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滞在期間
時間枠:2年
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ヘルニア修復後の入院期間
|
2年
|
再発率
時間枠:2年
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両群の手術後のヘルニア再発率
|
2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTCS001
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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